不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質變性,、酶失活。 適用對象：耐高溫高濕的物品（如手術器械,、培養(yǎng)基,、玻璃器皿等）。 優(yōu)點： 滅菌徹底,，可殺滅細菌,、芽孢、病毒等所有微生物,。 速度快（通常15–30分鐘）。 缺點： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料,、精密電子設備）,。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）,。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設備的性能確認、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立,、產品滅菌程序的驗證,、生產過程滅菌效果的監(jiān)控、滅菌程序的定期再驗證等,。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設計防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結構,，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準確結果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計數(shù)泰林生物指示劑提供詳細的檢驗報告,，包含芽孢濃度,、D值等相關數(shù)據(jù)。固體用生物指示劑趨勢分析

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關鍵性能之培養(yǎng)基和菌種 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復生長性能兩方面,，無菌性能不合格可能產生假陽性,，而培養(yǎng)基恢復生長性能不合格可能導致假陰性，影響滅菌驗證結果判斷,。無菌性能要求生物指示劑內含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性,；恢復生長性能要求生物指示劑內含恢復培養(yǎng)基經過滅菌后接種不大于100cfu的嗜熱脂肪地芽孢桿菌，置于55℃～60℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,，應呈陽性結果,。 國內外法規(guī)均指出，嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）可以用來監(jiān)測壓力蒸汽滅菌效果,。該菌種營養(yǎng)細胞呈長桿狀,、圓端，多數(shù)為單個,、少數(shù)成對或鏈狀排列,，細胞壁為革蘭陽性結構，芽孢呈橢圓或柱狀,，芽孢無致病性,、對壓力蒸汽的抗力非常強。湖南無菌隔離器生物指示劑滅菌記錄被開不符合項,？可追溯電子報告即刻生成,。

生物指示劑用于滅菌設備的性能確認，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立,，生產過程滅菌效果的監(jiān)控，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證評估等,。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測各種濕熱滅菌器的滅菌效果,，特別適合液體產品內部滅菌效果監(jiān)測。 + 變色培養(yǎng)基，48h獲得準確結果 + 選用**度安瓿瓶/管,，不易破損 + 特殊生產工藝,，保質期內芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測 中國藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出在滅菌程序的驗證中,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評價一個滅菌程序有效性最直觀的指標，生物指示劑的芽孢率應在90%以上,。 需符合ISO11138,、GB18281、PDATR51及藥典（USP,，EP,，Chp）的質量要求，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗報告包含芽孢濃度,，D值等相關數(shù)據(jù),。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min,，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值,，即使是相同的滅菌參數(shù),，不同設備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器,。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求,，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃,，8min,，F(xiàn)Phy值為13min，選擇生物指示劑的D值為1.8min,，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支,，可以將指示劑完全殺滅。滅菌程序2參數(shù)為：121℃,，10min,，F(xiàn)Phy值=15min，能否使用同一批生物指示劑,？ A:?本批生物指示劑的FBio經計算為11.3min,，推薦應用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序。滅菌程序FPhy為13min經實驗證實可殺滅該批次生物指示劑,；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求,，可以共同使用該批次生物指示劑,。Q3過氧化氫穿透力不足？泰林Tyvek?特衛(wèi)強包裝,，氣體穿透率提升27%,！

氣體滅菌生物指示劑操作方法 01按法規(guī)要求或對應的指導原則,，放置于規(guī)定位置,，開啟消毒程序。 02待消毒周期結束后,，將滅菌處理的含菌載體無菌轉移至生物安全柜中,。 03將滅菌處理后的含菌載體接種至適量的無菌胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，置于30～37℃培養(yǎng)7天,。培養(yǎng)基裝量應能夠完全淹沒載體,。 注：推薦在生物安全柜內接種，陽性對照最后接種,，避免交叉污染 04觀察相應結果,，TSB清澈為陰性，渾濁為陽性,。陰性表示指示劑被完全殺滅,，陽性表示指示劑未被完全殺滅。 05應同時做陽性對照,，陽性對照是不將生物指示劑進行消毒,，直接轉移載體至適量的培養(yǎng)基中，經過對應的條件培養(yǎng),，陽性對照必須呈陽性,，測試結果才有效。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關標準法規(guī)進行開發(fā),，適用于臭氧,、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)控。 性能特點 1,、采用不銹鋼片載體,，菌體/芽孢分散，有效避免假陽性,。 2,、Tyvek?特衛(wèi)強透析材料，透氣率高,，防護性強,，阻菌效果優(yōu)于常用醫(yī)用包裝透析紙。環(huán)氧乙烷滅菌驗證方案：泰林EP6-600型搭載ATCC9372菌株.生物安全柜生物指示劑驗證

泰林生物指示劑可用于隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗證,。固體用生物指示劑趨勢分析

生物指示劑常見問題與解決方案 Q1：培養(yǎng)后培養(yǎng)基顏色變化不明顯,，如何判斷？ 可能原因： 滅菌徹底（真陰性）。 培養(yǎng)基失效（如蒸發(fā)過多或儲存不當）,。 解決方案： 同步培養(yǎng)未滅菌的陽性對照（應變黃）,，確認培養(yǎng)基有效性。 Q2：生物指示劑培養(yǎng)后變渾濁但顏色未變黃,？ 可能原因： 雜菌污染（如操作不當）,。 培養(yǎng)液成分不穩(wěn)定。 解決方案： 重復實驗,，嚴格無菌操作,。 Q3：自含式生物指示劑按壓后無液體釋放？ 可能原因： 產品損壞或設計缺陷,。 解決方案： 更換新批次生物指示劑,，聯(lián)系供應商。固體用生物指示劑趨勢分析

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