自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則>的要求,，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上,?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌,、渦旋,、超聲波（振蕩器）,、離心,，或其他適宜的方法方法處理,，獲得芽孢懸液,，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進(jìn)行判斷,。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標(biāo)示值的50%～300%,。可將紙片載體從初級(jí)包裝中取出,，置于適量的稀釋液中,，紙質(zhì)載體通過攪拌、渦旋,、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）,、反復(fù)振搖，或其他適宜的方法處理,，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,，用滅菌純化水進(jìn)行10倍系列稀釋，采用傾注法或涂布法進(jìn)行芽孢計(jì)數(shù),。低溫等離子滅菌效果打折扣,？讓芽孢挑戰(zhàn)說話！實(shí)驗(yàn)室生物指示劑耐受性

監(jiān)控液體滅菌效果時(shí),，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢,？ 液體滅菌，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦,。我們將溫度探頭分別放在水中,、培養(yǎng)基中、和滅菌器中,，得到了如下溫度趨勢(shì)信息：當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)（以121℃為例）,，滅菌器開始滅菌計(jì)時(shí)，此時(shí)被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃,。因此,，在進(jìn)行物理驗(yàn)證時(shí)需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中，同理,，生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測(cè),，才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況。環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑載體材料第三方檢測(cè)費(fèi)錢費(fèi)時(shí),？滅菌驗(yàn)證套裝年省10萬+,。

蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法 隨機(jī)抽取需檢驗(yàn)批次生物指示劑4片（支）與相關(guān)物品一并放入生物安全柜中，用酒精棉對(duì)指示劑初級(jí)包裝進(jìn)行擦拭,，通風(fēng)15min以上,，后續(xù)操作如下：注意：物料準(zhǔn)備過程中，切勿使用紫外照射生物指示劑,，可能會(huì)導(dǎo)致計(jì)數(shù)結(jié)果偏低,。 指示劑處理： 將生物指示劑轉(zhuǎn)移至生物安全柜內(nèi)，取出載體,，加入到含3~4顆4mm~6mm玻璃珠和3mL無菌水的試管中,，置于渦旋混勻儀上充分振蕩,，將試管中載體打散成纖維狀后，再加入7mL無菌水,，制成均一的菌懸液,，該試管記為10-1（同步平行4片）。 將懸液式生物指示劑（安瓿管式,，規(guī)格：1mL/支）置于渦旋混勻儀上混勻,，用安瓿開啟器打開安瓿管移取0.5mL菌懸液，置含4.5mL無菌水的試管中混勻,，該試管記為10-1,。 將懸液式生物指示劑（直管式，規(guī)格：0.3mL/支）,，用直管切割器打開置于含9.7mL無菌水的試管中,，置于渦旋振蕩儀上混勻，該試管記為10-1,。

生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā)、建立,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等,。 干熱滅菌生物指示劑用于150°C~180°C干熱滅菌工藝的驗(yàn)證及干熱滅菌效果的監(jiān)控,，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等行業(yè),。 泰林干熱滅菌生物指示劑 + 選用**度安瓿瓶/管,，不易破損 + 可耐受高溫滅菌的載體 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。泰林生物指示劑的Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)透析材料,，滿足過氧化氫穿透要求。

環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)方法之芽孢洗脫及熱激活 在生物安全柜中,，取4片（支）生物指示劑打開,，取出載體,，分別放置于含有3-4顆玻璃珠（直徑6mm）的無菌試管中，向無菌試管中加入3mL的含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,，置于渦旋混勻儀上充分振蕩,，將試管中載體打散成纖維裝后，再中加入7mL含0.1%聚山梨酯80的無菌純化水,，震蕩30s,，制成均一的菌懸液，將該試管記為10-1,。 將水浴鍋加熱至80℃-85℃,，取上述試管，放置于水浴鍋中熱激活10min,，熱激完成后,，立即將芽孢懸液轉(zhuǎn)移至0-4℃的冰水浴中冷卻至室溫。生物指示劑培養(yǎng)基蒸發(fā)影響結(jié)果,？專利防蒸發(fā)結(jié)構(gòu),，損耗率≤10%行業(yè)低！壓力蒸汽滅菌生物指示劑FDA要求

泰林生物指示劑的培養(yǎng)條件優(yōu)化,，減少假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果,。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑耐受性

壓力蒸汽滅菌生物指示劑芽孢計(jì)數(shù)之熱激活處理、梯度稀釋（106濃度）和培養(yǎng)計(jì)數(shù) 將上述10-1試管放置于95℃～100℃恒溫水浴鍋中熱激活15min,，熱激活結(jié)束后立即放入 0℃～4℃冰水混合浴中迅速冷卻至室溫,。 注：根據(jù)生物指示劑總芽孢數(shù)適當(dāng)調(diào)整稀釋級(jí)，建議最終稀釋芽孢數(shù)在30~300cfu/mL,。 取最終稀釋的試管,，用移液槍吸取1mL菌懸液加入90mm的一次性無菌平皿中，注入15mL ~20mL溫度不超過45 ℃融化的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）,，混勻,，每稀釋級(jí)至少制備2個(gè)平板。等待平板凝固后,，倒置于恒溫培養(yǎng)箱中55℃~60℃培養(yǎng)24h~48h,，記錄各平板的菌落數(shù)，并計(jì)算每片（支）生物指示劑的總芽孢數(shù),。實(shí)驗(yàn)室生物指示劑耐受性

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