生物指示劑用于滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),，特定物品的滅菌工藝開發(fā),、建立，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,，也可用作隔離系統(tǒng)和潔凈室除菌效果的驗(yàn)證評(píng)估等,。 懸液式濕熱滅菌生物指示劑常用于監(jiān)測(cè)各種濕熱滅菌器的滅菌效果，特別適合液體產(chǎn)品內(nèi)部滅菌效果監(jiān)測(cè),。 + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 選用**度安瓿瓶/管，不易破損 + 特殊生產(chǎn)工藝,，保質(zhì)期內(nèi)芽孢性能穩(wěn)定 + 直管式體積更小巧,，適合特定的管道（醫(yī)療器械）等材料滅菌效果的監(jiān)測(cè) 中國(guó)藥典2020版9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo),，生物指示劑的芽孢率應(yīng)在90%以上。 需符合ISO11138,、GB18281,、PDATR51及藥典（USP，EP,，Chp）的質(zhì)量要求,，使用的芽孢可以追溯至專業(yè)合規(guī)的菌種保藏中心檢驗(yàn)報(bào)告包含芽孢濃度，D值等相關(guān)數(shù)據(jù),。泰林生物指示劑的抗干擾能力強(qiáng),，適用于復(fù)雜的滅菌環(huán)境。懸液式濕熱滅菌生物指示劑指示微生物

壓力蒸汽滅菌生物指示劑產(chǎn)品的特點(diǎn)及關(guān)鍵性能進(jìn)行探討,。 蒸汽滅菌因其高效,、適用范圍廣等特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療,、制藥等行業(yè),。壓力蒸汽滅菌效果需通過驗(yàn)證來確認(rèn)。 2020版《中國(guó)藥典》指出,，生物指示劑的被殺滅程度,，是評(píng)價(jià)一個(gè)滅菌程序有效性最直觀的指標(biāo)。 生物指示劑可分為載體型,，芽孢懸液和自含式三種,。其中自含式生物指示劑自帶培養(yǎng)基，可在普通環(huán)境下接種,，使用非常方便,。 培養(yǎng)基性能包含無菌性能和恢復(fù)生長(zhǎng)性能兩方面,，無菌性能不合格可能產(chǎn)生假陽性，而培養(yǎng)基恢復(fù)生長(zhǎng)性能不合格可能導(dǎo)致假陰性,，影響滅菌驗(yàn)證結(jié)果判斷,。無菌性能要求生物指示劑內(nèi)含的培養(yǎng)基培養(yǎng)后仍呈陰性；恢復(fù)生長(zhǎng)性能要求生物指示劑內(nèi)含恢復(fù)培養(yǎng)基經(jīng)過滅菌后接種不大于100cfu的對(duì)應(yīng)指示微生物,，置于對(duì)應(yīng)溫度培養(yǎng)箱培養(yǎng)后,，應(yīng)呈陽性結(jié)果。 泰林生物可提供壓力蒸汽滅菌生物指示劑,，輕松完成蒸汽滅菌程序的驗(yàn)證,。山東國(guó)產(chǎn)生物指示劑泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)，可在普通環(huán)境下接種,，無需特殊設(shè)備,。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃，12min,，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑，需知曉該滅菌程序的FPhy值,，即使是相同的滅菌參數(shù),，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異，如脈動(dòng)真空滅菌器和水浴滅菌器,。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求，選擇物理殺滅時(shí)間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3,。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃,，8min，F(xiàn)Phy值為13min,，選擇生物指示劑的D值為1.8min,，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支，可以將指示劑完全殺滅,。滅菌程序2參數(shù)為：121℃,，10min，F(xiàn)Phy值=15min,，能否使用同一批生物指示劑,？ A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計(jì)算為11.3min，推薦應(yīng)用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序,。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實(shí)驗(yàn)證實(shí)可殺滅該批次生物指示劑,；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求，可以共同使用該批次生物指示劑,。Q3

不同滅菌方式之間的差異之壓力蒸汽滅菌生物指示劑 蒸汽滅菌（濕熱滅菌） 原理：利用高溫（121–134°C）和高壓蒸汽（1–3 bar）使微生物的蛋白質(zhì)變性,、酶失活,。 適用對(duì)象：耐高溫高濕的物品（如手術(shù)器械、培養(yǎng)基,、玻璃器皿等）,。 優(yōu)點(diǎn)： 滅菌徹底，可殺滅細(xì)菌,、芽孢,、病毒等所有微生物。 速度快（通常15–30分鐘）,。 缺點(diǎn)： 不適用于不耐高溫或潮濕的材料（如塑料,、精密電子設(shè)備）。 可能腐蝕金屬器械（需添加防銹劑）,。 泰林壓力蒸汽滅菌生物指示劑 壓力蒸汽滅菌生物指示劑用于壓力蒸汽滅菌設(shè)備的性能確認(rèn),、特定物品的壓力蒸汽滅菌工藝研發(fā)和建立、產(chǎn)品滅菌程序的驗(yàn)證,、生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控,、滅菌程序的定期再驗(yàn)證等。 壓力蒸汽滅菌生物指示劑 + 自含式專利設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)結(jié)構(gòu),，培養(yǎng)基蒸發(fā)量≤10% + 變色培養(yǎng)基,，48h獲得準(zhǔn)確結(jié)果 + 醫(yī)用包裝透析紙能夠阻隔微生物并允許蒸汽穿透 + 精選載體便于微生物洗脫計(jì)數(shù)泰林生物指示劑的自含式設(shè)計(jì)防止培養(yǎng)基蒸發(fā)，確保測(cè)試的準(zhǔn)確性,。

監(jiān)控液體滅菌效果時(shí),，為什么要將懸液式濕熱滅菌生物指示劑放入液體中呢？ 液體滅菌,，自然是想了解液體內(nèi)部的滅菌情況啦,。我們將溫度探頭分別放在水中、培養(yǎng)基中,、和滅菌器中，得到了如下溫度趨勢(shì)信息：當(dāng)滅菌器溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)（以121℃為例）,，滅菌器開始滅菌計(jì)時(shí)，此時(shí)被滅菌的培養(yǎng)基溫度只有109℃,。因此,，在進(jìn)行物理驗(yàn)證時(shí)需要將溫度傳感器放置在被滅菌液體中，同理,，生物指示劑也要置于液體內(nèi)部進(jìn)行監(jiān)測(cè),，才能反應(yīng)液體的真實(shí)滅菌情況。過氧化氫穿透力不足？泰林Tyvek?特衛(wèi)強(qiáng)包裝,，氣體穿透率提升27%,！湖北生物指示劑監(jiān)測(cè)

5大滅菌方式全覆蓋！真正的一站式滅菌驗(yàn)證解決方案,。懸液式濕熱滅菌生物指示劑指示微生物

假陽性率是生物指示劑性能的關(guān)鍵指標(biāo),，需通過嚴(yán)格的操作規(guī)范,、高質(zhì)量的產(chǎn)品選擇及精確的環(huán)境控制將其降至最低,。建議企業(yè)：定期培訓(xùn)操作人員無菌技術(shù),；優(yōu)先選用通過ISO認(rèn)證的低假陽性率生物指示劑；建立假陽性事件追溯系統(tǒng),，持續(xù)改進(jìn)滅菌流程,。降低假陽性的關(guān)鍵措施1.操作控制嚴(yán)格無菌技術(shù)：在生物安全柜中操作懸液式指示劑，使用無菌鑷子處理載體,。規(guī)范滅菌后處理：環(huán)氧乙烷滅菌后充分通風(fēng)（≥12小時(shí)）去除殘留,。蒸汽滅菌后待生物指示劑冷卻至室溫再培養(yǎng),。2.生物指示劑選擇推薦選擇自含式設(shè)計(jì)：內(nèi)置防污染結(jié)構(gòu)（如泰林專利防蒸發(fā)密封）。驗(yàn)證包裝完整性：選擇通過ISO11607測(cè)試的透析紙或Tyvek?材料,。3.培養(yǎng)條件優(yōu)化溫度精確控制：定期校準(zhǔn)培養(yǎng)箱（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌需55-60℃±1℃）。培養(yǎng)基質(zhì)量控制：每批次進(jìn)行促生長(zhǎng)試驗(yàn)（接種≤100CFU應(yīng)100%生長(zhǎng)）。4.設(shè)備與工藝驗(yàn)證滅菌設(shè)備校準(zhǔn)：確保溫度/壓力傳感器誤差≤±0.5℃,。最差條件測(cè)試：在最大裝載量下驗(yàn)證滅菌均勻性，避免冷點(diǎn)導(dǎo)致假陰性誤判為陽性,。懸液式濕熱滅菌生物指示劑指示微生物

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠,、勵(lì)精圖治、展望未來,、有夢(mèng)想有目標(biāo),，有組織有體系的公司,，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖,。泰林在浙江省等地區(qū)的生物技術(shù),、醫(yī)學(xué)工程和分析儀器等行業(yè)中有良好的客戶口碑和行業(yè)基礎(chǔ)。泰林自成立以來,，始終堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新為發(fā)展戰(zhàn)略，填補(bǔ)了20余項(xiàng)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白,，主導(dǎo)或參與制定了0多個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,。一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠(chéng)實(shí)守信的方針,，員工精誠(chéng)努力,，協(xié)同奮取,，以品質(zhì),、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上,！