FDA對生物指示劑的使用和檢測提出了嚴格的要求,，以確保滅菌過程的有效性和產(chǎn)品的安全性,。企業(yè)需要嚴格遵守這些要求，建立完善的管理程序,，并進行必要的檢測和記錄,，以確保滅菌過程的可靠性和可追溯性。 根據(jù)FDA的要求,，生物指示劑在滅菌效果驗證中的使用和檢測需要滿足以下關(guān)鍵要求： 1. 含菌量確認檢測 執(zhí)行含菌量確認檢測：企業(yè)必須對收到的生物指示劑批次進行含菌量確認檢測,，以確保菌落數(shù)在運輸或存儲過程中沒有變化。這是確保生物指示劑能夠有效支持滅菌驗證的關(guān)鍵步驟,。 2. 生物指示劑的性能要求 D值和Z值：生物指示劑的D值（在特定溫度下殺死90%微生物所需的時間）需要通過Fraction Negative方法或Survivor Curve方法進行驗證,。Z值（溫度系數(shù)范圍）應(yīng)為10-15℃。 芽孢濃度：芽孢濃度應(yīng)≥1×10? CFU/載體,，符合USP<55>的要求,。24小時技術(shù)響應(yīng)！滅菌驗證問題隨時解答,。進口生物指示劑購買

生物指示劑作為滅菌程序驗證的“金標準”,，其科學應(yīng)用貫穿醫(yī)療、制藥等行業(yè)的無菌保障全流程,。從基礎(chǔ)定義來看,，它是一種含特定高耐受性微生物（如嗜熱脂肪地芽孢桿菌、萎縮芽孢桿菌）的標準化產(chǎn)品,，通過監(jiān)測滅菌后芽孢存活情況,，直觀反映滅菌效力是否達標——這一特性，恰是物理參數(shù)（溫度,、壓力）無法替代的關(guān)鍵價值,。不同滅菌場景下的選型邏輯,，更體現(xiàn)其“精確驗證”的本質(zhì)。以濕熱滅菌為例,，若對象是培養(yǎng)基,、注射劑等液體，懸液式生物指示劑（安瓿管/直管）能夠模擬液體內(nèi)部滅菌狀態(tài),，是驗證的良好選擇,；而固體材料（如器械、敷料）則需片式或自含式設(shè)計,，確保載體與滅菌介質(zhì)充分接觸,。再如過氧化氫滅菌，常壓空間滅菌與真空等離子滅菌的生物指示劑結(jié)構(gòu)差異明顯：前者載體緊靠透氣材料以利氣體滲透,，后者載體遠離透氣口以增加挑戰(zhàn)難度,，二者均需兼容滅菌環(huán)境（無吸附、不干擾微生物生長）,。懸液式濕熱滅菌生物指示劑殺滅試驗泰林生物指示劑的芽孢濃度精確,，符合國際標準，提供可靠的滅菌效果驗證,。

濕熱滅菌生物指示劑的選型 某滅菌程序的滅菌條件為121℃,，12min，能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,？ A:?能否選擇FBio≥12min的生物指示劑,，需知曉該滅菌程序的FPhy值，即使是相同的滅菌參數(shù),，不同設(shè)備的FPhy的也可能存在較大差異,，如脈動真空滅菌器和水浴滅菌器。建議根據(jù)《歐洲藥典》的要求,，選擇物理殺滅時間FPhy將指示劑殺滅到10-1～10-3,。 滅菌程序1參數(shù)為：121℃，8min,，F(xiàn)Phy值為13min,，選擇生物指示劑的D值為1.8min，芽孢數(shù)量為2.0×106cfu/支,，可以將指示劑完全殺滅,。滅菌程序2參數(shù)為：121℃，10min,，F(xiàn)Phy值=15min,，能否使用同一批生物指示劑？ A:?本批生物指示劑的FBio經(jīng)計算為11.3min，推薦應(yīng)用于FPhy值在13.1~16.7min之間的滅菌程序,。滅菌程序FPhy為13min經(jīng)實驗證實可殺滅該批次生物指示劑；滅菌程序2的參數(shù)為121℃ 10min的殺滅程序符合將指示劑殺滅到10-1～10-3的要求,，可以共同使用該批次生物指示劑,。Q3

自含式壓力蒸汽滅菌生物指示劑關(guān)鍵性能之芽孢率和總芽孢數(shù) 根據(jù)2020版《中國藥典》9207 <滅菌用生物指示劑指導原則>的要求，生物指示劑的芽孢含量應(yīng)在90%以上,?？蓪⑸镏甘緞┑妮d體置于適量的稀釋液中通過攪拌、渦旋,、超聲波（振蕩器）,、離心，或其他適宜的方法方法處理,，獲得芽孢懸液,，再通過芽孢染色觀察視野中芽孢和菌體的比值進行判斷。 生物指示劑的總芽孢數(shù)應(yīng)在標示值的50%～300%,?？蓪⒓埰d體從初級包裝中取出，置于適量的稀釋液中,，紙質(zhì)載體通過攪拌,、渦旋、其他不易破碎的載體通過超聲波（振蕩器）,、反復(fù)振搖,，或其他適宜的方法處理，再95℃~100℃熱激活處理15min后轉(zhuǎn)移至0℃～4℃的冰水浴中迅速冷卻至室溫,，用滅菌純化水進行10倍系列稀釋,，采用傾注法或涂布法進行芽孢計數(shù)。泰林生物指示劑的載體材質(zhì)堅固耐用,，適用于各種滅菌環(huán)境,。

生物指示劑的定義與作用及法規(guī)與標準要求 定義：生物指示劑（Biological Indicators, BIs）是一種含有特定微生物（如芽孢）的標準化產(chǎn)品，用于驗證滅菌過程的效力,。其關(guān)鍵是通過監(jiān)測滅菌后微生物的存活情況,，評估滅菌設(shè)備或工藝是否達到無菌保證水平（SAL，通常為10??）,。 作用： 驗證滅菌設(shè)備的性能（如溫度,、壓力、氣體濃度等）,。 確認滅菌工藝的有效性（如穿透性,、均勻性） 定期監(jiān)控滅菌程序的穩(wěn)定性（如再驗證）。 法規(guī)與標準要求 生物指示劑的生產(chǎn)和使用需符合以下國際及國內(nèi)標準： ISO 11138系列：規(guī)定生物指示劑的菌種選擇、芽孢含量,、抗力性能等要求,。 GB 18281（中國標準）：對應(yīng)ISO 11138，明確濕熱,、干熱,、環(huán)氧乙烷等滅菌方式對應(yīng)的生物指示劑技術(shù)規(guī)范。 GMP/GLP：要求制藥企業(yè)和實驗室使用標準化生物指示劑,，確保滅菌驗證的可追溯性和數(shù)據(jù)可靠性,。 USP/EP/JP：各國藥典對生物指示劑的保存條件、培養(yǎng)方法和結(jié)果判定提出具體要求,。 泰林生物提供滿足法規(guī)標準要求的生物指示劑,，包括：汽化過氧化氫、壓力蒸汽,、環(huán)氧乙烷,、懸液式濕熱、干熱滅菌和氣體滅菌生物指示劑,。如何選擇與滅菌程序FPhy值匹配的生物指示劑,，泰林生物指示劑給你答案。生物安全柜生物指示劑實驗室驗證

泰林生物指示劑的自含式設(shè)計防止培養(yǎng)基蒸發(fā),，確保測試的準確性,。進口生物指示劑購買

氣體滅菌主要指臭氧、二氧化氯等氣體進行消毒或滅菌,。主要通過氣體滅菌生物指示劑檢測消毒器械或消毒劑對空氣中細菌的殺滅和（或）清除作用,，以驗證其消毒效果。 2002年版《中華人民共和國消毒技術(shù)規(guī)范》空氣消毒效果鑒定試驗對試驗菌的要求為“白色葡萄球菌 8032”,，殺滅率≥99.90%?時,，可判為消毒合格。 GB28232-2020《臭氧消毒器衛(wèi)生要求》中指出,，用于空氣消毒時,，試驗微生物要求為“白色葡萄球菌 8032”，滅微生物指標要求殺滅率≥99.9%,；用于醫(yī)療器械和用品消毒時,，試驗微生物要求為枯草桿菌黑色變種芽孢（萎縮芽孢桿菌）ATCC 9372等，微生物指標要求殺滅對數(shù)值≥3.00,。臭氧消毒過程中,，空氣濕度應(yīng)不低于70%。USP指出,，臭氧消毒過程中,，空氣濕度應(yīng)不低于80%。 泰林氣體滅菌生物指示劑完全按相關(guān)標準法規(guī)進行開發(fā)，提供兩款氣體滅菌生物指示劑產(chǎn)品,，為臭氧,、二氧化氯等氣體滅菌效果的監(jiān)測保駕護航。進口生物指示劑購買

    浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300813)成立于2002年,，是一家聚焦于生命科學系統(tǒng)解決方案相關(guān)產(chǎn)業(yè)的企業(yè)集團,。公司深耕行業(yè)三十余年，形成了覆蓋生物安全,、制藥工程、醫(yī)學工程等領(lǐng)域的多元化業(yè)務(wù)布局,，為生命科學研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式謝列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),，累計服務(wù)國內(nèi)外客戶超5,000家,，業(yè)務(wù)覆蓋40余個國家和地區(qū)。泰林生物以“服務(wù)人類健康,，造福天下蒼生”為使命,，注重技術(shù)創(chuàng)新與標準化建設(shè)，主導或參與20余項國家標準及行業(yè)規(guī)范的制定,，并多次獲得行業(yè)認可,，以創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量鑄就企業(yè)核心競爭力，取得客戶的信賴,。