高效過濾器（HEPA）完整性測試方法HEPA過濾器的完整性直接影響潔凈室潔凈度,，檢測方法包括起泡點測試,、擴散流測試和掃描檢漏,。起泡點測試用于驗證濾材孔徑,，當液體壓力達到泡點壓力（如PES膜起泡點≥3.5 bar）時出現(xiàn)連續(xù)氣泡,，表明濾材未堵塞,。擴散流測試則通過測量氣體（如氮氣）在低壓下的擴散速率,，判斷濾材是否泄漏,。某藥企因未定期掃描檢漏,，導致過濾器邊緣破損未被發(fā)現(xiàn),，**終引發(fā)產(chǎn)品召回。掃描檢漏需使用激光粒子計數(shù)器沿濾材表面以≤25mm/s速度移動,，確保檢測靈敏度達0.01%過濾面積泄漏率,。建議企業(yè)建立HEPA過濾器生命周期檔案，記錄安裝,、測試和更換時間,。溫濕度傳感器應(yīng)多點布控，精度±0.5℃/±5% RH,。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務(wù)至上

7.4.2風機過濾器機組的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：1應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度等級和送風量選用,；2應(yīng)按潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)工藝對氣流流型的要求布置，3終阻力時的疊加噪聲及振動應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定,；4送風量應(yīng)能調(diào)節(jié),；5應(yīng)便于安裝、維修及過濾器更換,。滿布或布置率較高時,，外殼強度應(yīng)滿足檢修要求。7.4.3層流罩的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：1潔凈室(區(qū))內(nèi)等于或嚴于5級的局部凈化區(qū)域宜采用層流罩,；2層流罩的形式和進風方式應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝或設(shè)備需要選用,；3終阻力時的疊加噪聲及振動應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4安裝方式不應(yīng)影響生產(chǎn)操作,。潔凈氣體3Q驗證潔凈室檢測服務(wù)不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa,。

6.1.5設(shè)有上技術(shù)夾層、下技術(shù)夾層的潔凈廠房的建筑平面,、空間布局和構(gòu)造,，應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、自動化運輸和公用動力設(shè)施安裝和維修的要求。6.1.6設(shè)有技術(shù)夾層,、技術(shù)夾道的潔凈廠房,，技術(shù)夾層、技術(shù)夾道的建筑設(shè)計應(yīng)滿足各種風管和各種動力管線安裝和維修的要求,。穿越樓層的豎向管線需暗敷時,，宜設(shè)置技術(shù)豎井。技術(shù)豎井的形式,、尺寸和構(gòu)造應(yīng)滿足風管,、管線的安裝、檢修和防火要求,。6.1.7對兼有一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈室（區(qū))的綜合性廠房,，廠房的平面布局和構(gòu)造處理，宜避免人流,、物流運輸及防火方面對潔凈生產(chǎn)環(huán)境帶來不利影響,。

C.1.1檢測目的檢測的目的是確認過濾系統(tǒng)安裝正確，使用過程中無滲漏發(fā)生,，不要將已裝過濾器系統(tǒng)的檢漏與過濾器出廠時的效率檢測混為一談,，過濾器出廠前應(yīng)經(jīng)過檢漏雨測試。此項檢測用于驗證過濾系統(tǒng)不存在影響設(shè)施潔凈狀況的滲漏,；確認過濾系統(tǒng)下風向空氣中懸浮粒子的濃度足夠滿足潔凈室設(shè)計潔凈度,。C.1.2檢測過程檢測中，在過濾器的上風向注入氣溶膠,，在下風向緊靠過濾器的安裝框架的地方掃描,，或在風管中的過濾器下風向采樣。檢漏包括濾材,、過濾器邊框,、密封墊和支撐架在內(nèi)的整個過濾系統(tǒng)。已裝過濾系統(tǒng)的檢漏只在“空態(tài)”或“靜態(tài)”下進行,，且該項檢測是在新建潔凈室調(diào)試時,，或現(xiàn)有設(shè)施需要再檢測時，或更換了末端過濾器之后進行,。潔凈室維護日志需記錄過濾器更換,、消毒劑種類等信息。

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修,，應(yīng)選用氣密性良好,，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產(chǎn)品品質(zhì)有影響物質(zhì)的材料。裝修材料的燃燒性能應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》GB50222的有關(guān)規(guī)定,。裝修材料的煙密度等級不應(yīng)大于50,，材料的煙密度等級應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《建筑材料燃燒或分解的煙密度試驗方法》GB/T8627的有關(guān)規(guī)定。6.3.2潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的裝修應(yīng)符合下列要求：1應(yīng)滿足使用功能的要求,，且表面應(yīng)平整,、光滑、不起塵,、避免眩光、便于清潔,，并應(yīng)減少凹凸面,，2當采用踢腳時，踢腳不宜突出墻面,。管道系統(tǒng)應(yīng)設(shè)必需的吹除口,、放凈口和取樣口。醫(yī)療凈化車間潔凈室檢測評估

不同等級的潔凈室,、潔凈室與非潔凈室或潔凈室與室外之間均應(yīng)保持一定的正壓值,。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務(wù)至上

潔凈室表面清潔度與消毒效果評估表面清潔度需滿足動態(tài)微生物和顆粒物殘留標準，檢測方法包括接觸碟法,、擦拭法和ATP生物發(fā)光法,。接觸碟法要求TSA培養(yǎng)基平板壓貼表面30秒，培養(yǎng)后菌落數(shù)≤5 CFU/碟,；ATP檢測則通過熒光素酶反應(yīng)定量表面有機物殘留,，限值通常≤200 RLU（相對光單位）,。某醫(yī)療器械廠因消毒劑殘留超標導致細胞培養(yǎng)污染,，后改用過氧化氫蒸汽滅菌并增加中和劑驗證。此外,，需定期進行模擬污染試驗（如噴灑熒光素鈉）,，評估清潔程序的有效性。清潔工具（如無塵布,、拖把）的材質(zhì)和更換周期也需符合ISO 14644-5要求,，防止二次污染。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務(wù)至上