D.3.10自?xún)魰r(shí)間檢測(cè),，應(yīng)符合下列規(guī)定：1自?xún)魰r(shí)間的檢測(cè),，宜用于非單向流潔凈室。2自?xún)魰r(shí)間的檢測(cè),，宜采用大氣塵或煙霧發(fā)生器等人工塵源為基準(zhǔn),，并宜以粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)應(yīng)符合下列要求.1）以大氣塵為基準(zhǔn)時(shí),，則必須將潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間,，在室內(nèi)含塵濃度已接近于大氣濃度時(shí),，測(cè)出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度(N,。)。然后開(kāi)機(jī),，定時(shí)讀數(shù)(一般可設(shè)置每間隔6s讀數(shù)一次),，直到回風(fēng)口處的含塵濃度回復(fù)到原來(lái)的穩(wěn)定狀態(tài)，記錄下所需的時(shí)間（t）,。2)以人工塵源為基準(zhǔn)時(shí),，應(yīng)將煙霧發(fā)生器放置在離地面1.8m以上室中心,，發(fā)煙1～2min后停止，等待1min,，測(cè)出潔凈室內(nèi)靠近回風(fēng)口處的含塵濃度（N,。）。然后開(kāi)機(jī),，方法同上,。3由初始濃度(No)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的濃度（N）,、實(shí)際換氣次數(shù)(n),，可得到計(jì)算自?xún)魰r(shí)間(to），與實(shí)測(cè)自?xún)魰r(shí)間(t)進(jìn)行對(duì)比,，如果t≤12to,為合格,。4自?xún)魰r(shí)間檢測(cè)方法除上述方法外，還有微粒濃度變化率評(píng)估法等,。自?xún)魰r(shí)間檢測(cè)方法應(yīng)洽商確定,。潔凈室系指對(duì)空氣潔凈度、溫度,、濕度,、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間,。潔凈氣體3Q驗(yàn)證潔凈室檢測(cè)評(píng)估

潔凈室空氣潔凈度等級(jí)劃分與檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí)依據(jù)ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn),，按每立方米空氣中粒徑≥0.1μm至≥5μm的顆粒物濃度劃分（如ISO Class 1級(jí)要求≥0.1μm粒子數(shù)≤10個(gè)）。檢測(cè)時(shí)需使用激光粒子計(jì)數(shù)器在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下分別采樣,，采樣點(diǎn)需均勻分布于工作高度（0.8-1.5米）,。例如，某半導(dǎo)體晶圓廠因未在動(dòng)態(tài)環(huán)境下檢測(cè),，導(dǎo)致實(shí)際生產(chǎn)時(shí)懸浮粒子超標(biāo),，造成整批晶圓報(bào)廢。檢測(cè)時(shí)還需注意采樣流量與房間換氣次數(shù)的匹配（如ISO 5級(jí)房間換氣次數(shù)需≥250次/小時(shí)）,，并避開(kāi)氣流干擾區(qū)域,。建議企業(yè)建立潔凈度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，結(jié)合大數(shù)據(jù)分析預(yù)測(cè)污染趨勢(shì),。潔凈工作臺(tái)潔凈室檢測(cè)目的無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要,，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，以防止外界污染空氣的流入,。

高效過(guò)濾器（HEPA）完整性測(cè)試方法HEPA過(guò)濾器的完整性直接影響潔凈室潔凈度,，檢測(cè)方法包括起泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散流測(cè)試和掃描檢漏,。起泡點(diǎn)測(cè)試用于驗(yàn)證濾材孔徑,，當(dāng)液體壓力達(dá)到泡點(diǎn)壓力（如PES膜起泡點(diǎn)≥3.5 bar）時(shí)出現(xiàn)連續(xù)氣泡,，表明濾材未堵塞。擴(kuò)散流測(cè)試則通過(guò)測(cè)量氣體（如氮?dú)猓┰诘蛪合碌臄U(kuò)散速率,，判斷濾材是否泄漏,。某藥企因未定期掃描檢漏，導(dǎo)致過(guò)濾器邊緣破損未被發(fā)現(xiàn),，**終引發(fā)產(chǎn)品召回,。掃描檢漏需使用激光粒子計(jì)數(shù)器沿濾材表面以≤25mm/s速度移動(dòng)，確保檢測(cè)靈敏度達(dá)0.01%過(guò)濾面積泄漏率,。建議企業(yè)建立HEPA過(guò)濾器生命周期檔案,，記錄安裝、測(cè)試和更換時(shí)間,。

7.4.2風(fēng)機(jī)過(guò)濾器機(jī)組的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：1應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度等級(jí)和送風(fēng)量選用,；2應(yīng)按潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)工藝對(duì)氣流流型的要求布置，3終阻力時(shí)的疊加噪聲及振動(dòng)應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定,；4送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié),；5應(yīng)便于安裝、維修及過(guò)濾器更換,。滿(mǎn)布或布置率較高時(shí),，外殼強(qiáng)度應(yīng)滿(mǎn)足檢修要求。7.4.3層流罩的設(shè)置應(yīng)符合下列要求：1潔凈室(區(qū))內(nèi)等于或嚴(yán)于5級(jí)的局部?jī)艋瘏^(qū)域宜采用層流罩,；2層流罩的形式和進(jìn)風(fēng)方式應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝或設(shè)備需要選用,；3終阻力時(shí)的疊加噪聲及振動(dòng)應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和本規(guī)范的規(guī)定；4安裝方式不應(yīng)影響生產(chǎn)操作,。潔凈室的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè),、高新技術(shù)密切聯(lián)系在一起。

4.2.1潔凈室可根據(jù)電子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn),、空氣潔凈度等級(jí)和布置要求分為隧道式,、開(kāi)放式和微環(huán)境等，也可按氣流流型分為單向流潔凈室,、非單向流潔凈室和混合流潔凈室,。4.2.2電子工業(yè)潔凈廠房垂直單向流潔凈室的空間，應(yīng)包括活動(dòng)地板以下的下技術(shù)夾層,、潔凈生產(chǎn)層和吊頂以上的上技術(shù)夾層,。4.2.3潔凈室型式的選擇應(yīng)綜合生產(chǎn)工藝要求、節(jié)約能源,、減少投資和降低運(yùn)行費(fèi)用等因素確定,，各種空氣潔凈度等級(jí)的電子工業(yè)潔凈廠房宜采用混合流潔凈室,。對(duì)空氣潔凈度凈度要求嚴(yán)格時(shí),，宜采用微環(huán)境等型式,。設(shè)置在同一潔凈室內(nèi)的高效（亞高效、超高效)空氣過(guò)濾器的阻力,、效率應(yīng)相近,。江蘇手術(shù)室潔凈室檢測(cè)范圍

ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)明確潔凈室空氣粒子濃度分級(jí)檢測(cè)要求。潔凈氣體3Q驗(yàn)證潔凈室檢測(cè)評(píng)估

D.3.7噪聲檢測(cè),，應(yīng)符合下列規(guī)定：1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的噪聲檢測(cè)應(yīng)采用帶倍頻程分析的聲級(jí)計(jì),。2潔凈室(區(qū))內(nèi)的噪聲檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)根據(jù)電子產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定。噪聲檢測(cè)點(diǎn)宜距地面1.1～1.5m,距墻應(yīng)大于3m,；檢測(cè)點(diǎn)的布置宜按潔凈室(區(qū))面積均分,，宜每100m2設(shè)一檢測(cè)點(diǎn)。D.3.8照度測(cè)試,，應(yīng)符合下列規(guī)定：1潔凈室(區(qū)）內(nèi)照度檢測(cè)宜采用便攜式自動(dòng)記錄照度計(jì),。2照度檢測(cè)應(yīng)在室內(nèi)溫度穩(wěn)定、光源光輸出穩(wěn)定后進(jìn)行,。潔凈室（區(qū))照度檢測(cè)不應(yīng)包括生產(chǎn)設(shè)備等的局部照明和備用照明,。3照度檢測(cè)點(diǎn)應(yīng)設(shè)在工作高度，宜距地面0.85m,，應(yīng)每25m2設(shè)一個(gè)測(cè)點(diǎn),。潔凈氣體3Q驗(yàn)證潔凈室檢測(cè)評(píng)估