4.2.2潔凈廠房的平面和空間設(shè)計應(yīng)滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求,。潔凈區(qū),、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應(yīng)分區(qū)布置,并應(yīng)與生產(chǎn)操作,、工藝設(shè)備安裝和維修,、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施進行綜合協(xié)調(diào),。4.2.3潔凈廠房內(nèi)應(yīng)少設(shè)隔間,但在下列情況下應(yīng)進行分隔:1按生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類,甲,、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間,或有防火分隔要求者,。2按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要有分隔要求時,。3生產(chǎn)聯(lián)系少,并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)區(qū)段之間。4.2.4在滿足生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求的條件下,潔凈廠房內(nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施的布置,應(yīng)優(yōu)先考慮凈化空調(diào)系統(tǒng)的要求,。固定技術(shù)設(shè)施包括送風(fēng)口,、照明器、回風(fēng)口、各種管線等,。蔚亞科技第三方檢測專業(yè)可行,，性價比佳,。福建國內(nèi)檢測技術(shù)好

,、溫濕度標準規(guī)定：潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,，潔凈區(qū)溫度為18℃～26℃,，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據(jù)工藝控制,。溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整,，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數(shù)據(jù)，需要記錄的應(yīng)立即填入表格中,。濕度觀察：視線正對濕度表,，準確讀數(shù)。需記錄的應(yīng)立即填入表格中,。需要加水的濕度計,，在觀察前應(yīng)檢查在蓄水腔內(nèi)是否有水，無水則需加入適量水,，再觀察濕度,。潔凈區(qū)的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次,，下午一次,。設(shè)備計量人員每年至少組織校驗一次監(jiān)控系統(tǒng)的儀器設(shè)備。河北排風(fēng)柜檢測誠信推薦遵循GMP,、ISO等國際標準進行潔凈室檢測,，提升產(chǎn)品質(zhì)量信譽。

1.適用范圍此程序適用于高效過濾器完整性測試(俗稱高效過濾器檢漏),。2.高效過濾器檢漏原理通過氣溶膠光度計測定上下游粒子的濃度,，得出泄漏率的大小。3.儀器設(shè)備氣溶膠發(fā)生器氣溶膠光度計供氣軟管耗材:PAO(EMERY3004)高效過濾器檢漏價格?高效過濾器檢漏按照高效過濾器數(shù)量進行收費,，過濾器分為液槽式過濾器和隔板式過濾器,，一般檢測時采用冷發(fā)收費較貴而采用熱發(fā)收費較為優(yōu)惠，具體報價請聯(lián)系旦霆科技銷售顧問,。高效過濾器檢漏周期?高效過濾器檢漏周期一般按照GB規(guī)定每1年進行高效過濾器檢漏一次4.高效過濾器完整性測試方法/高效過濾器檢漏方法/高效過濾器DOP檢漏方法操作步驟預(yù)檢查①對于非層流區(qū)域-關(guān)閉HVAC的風(fēng)機,。-拆除中效過濾器。-將氣溶膠發(fā)生器放置于機組的負壓段,。②對于層流單元-發(fā)煙位置靠近回風(fēng)口,，風(fēng)機進風(fēng)口或?qū)ｉT的氣溶膠發(fā)煙口。-找到高效過濾器前的測試軟管或測試孔，如果沒有測試孔,，可在空調(diào)機組的壓力表處測試上游濃度,。-將光度計內(nèi)部參數(shù)調(diào)節(jié)至100。高效過濾器完整性測試(高效檢漏)-掃描HEPA的表面及其邊框,。-對球型結(jié)構(gòu),，直接將高效過濾器的軟管或洞與光度計下游通道相連。高效過濾器完整性測試(高效檢漏)測試程序-接通電源,，溫度升至400??C,。

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292,、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對大于等于5μm塵粒的計數(shù)多次采樣,，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時,，可認為該測試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度,，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa,。（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx,。2)輔助工作室,、走廊、氣閘室,、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx,。3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。定期進行潔凈室維護,，保持設(shè)備良好運行狀態(tài),，延長使用壽命。

潔凈室檢測標準是指對潔凈室進行檢測和評估時所遵循的一系列標準和規(guī)范,。以下是一些常見的潔凈室檢測標準：ISO14644系列標準：這是國際標準化組織（ISO）制定的一系列標準,，用于評估潔凈室的空氣潔凈度。其中ISO14644-1是**常用的標準,，定義了潔凈室中空氣中顆粒物的數(shù)量限制,。GMP（GoodManufacturingPractice）：這是一種制藥行業(yè)常用的質(zhì)量管理體系，包括對潔凈室的設(shè)計,、操作和維護等方面的要求,。USP（UnitedStatesPharmacopeia）：這是美國藥典,，其中包含了對潔凈室的要求和測試方法。EUGMP（EuropeanUnionGoodManufacturingPractice）：這是歐盟制藥行業(yè)的質(zhì)量管理體系,，對潔凈室的要求和測試方法與GMP類似,。FDA（FoodandDrugAdministration）：這是美國食品藥品監(jiān)督管理局，對潔凈室的要求和測試方法進行監(jiān)管,。IEST（InstituteofEnvironmentalSciencesandTechnology）：這是一個專門研究潔凈技術(shù)的組織,，制定了一些潔凈室測試和評估的標準。以上是一些常見的潔凈室檢測標準,，具體的標準要根據(jù)潔凈室的應(yīng)用領(lǐng)域和要求來確定,。潔凈室檢測中,，需特別關(guān)注空氣交換率和自凈時間,。山東口罩生產(chǎn)車間環(huán)境檢測方便客戶

潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18~26℃，相對濕度應(yīng)為45%~65%,。福建國內(nèi)檢測技術(shù)好

人們認為這種單向,、平行的氣流應(yīng)該充滿整個潔凈室，但這在技術(shù)和經(jīng)濟上都是不利的,。隨著知識的發(fā)展,，人們指出這種單向流動只是“意味著所有的空氣在有限的區(qū)域內(nèi)沿著平行的流線勻速流動”，相信渦流的發(fā)生可以被盡可能的抑制,。盡可能,。以通過整個空間的潔凈空氣的單向流動特性為主的房間也稱為單向流動潔凈室。也就是說,，不需要在整個房間內(nèi)有單向平行流線,、勻速、無渦流,，而只需要單向平行流特性來支配房間,，例如整個工作區(qū)水平空間保證單向流動，本房間為單向流動潔凈室,。前面介紹的國內(nèi)外相關(guān)標準和措施中單向流潔凈室所達到的高潔凈度是指工作區(qū)域所達到的潔凈度,。因此，密集布置的流線型擴壓器頂部進料和全孔板頂部進料也被用作實現(xiàn)垂直單向流動的手段,。福建國內(nèi)檢測技術(shù)好