第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請,；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求,；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng),。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別,，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄,。申請類別確認(rèn)的，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人,。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià),。醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。宿豫區(qū)輔助自動(dòng)化科技技術(shù)指導(dǎo)

    報(bào)告主要分析了醫(yī)療器械行業(yè)的背景以及所處階段;中國醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)運(yùn)營與發(fā)展現(xiàn)狀;醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前的市場環(huán)境與企業(yè)競爭力;醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求特征;醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)出口市場;醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局,、競爭趨勢;醫(yī)療器械主要細(xì)分產(chǎn)品市場需求狀況;醫(yī)療器械市場的**企業(yè)經(jīng)營情況;醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展趨勢與前景;同時(shí),，總之以全行業(yè)5年的***詳實(shí)的一手連續(xù)性市場數(shù)據(jù)，讓您***,、準(zhǔn)確地把握整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢,。超聲圖像是醫(yī)生對病人病情做出診斷的重要依據(jù)，因此,，超聲圖像的質(zhì)量就顯得至關(guān)重要了,。全數(shù)字化技術(shù)與傳統(tǒng)意義上的延遲線的模擬技術(shù)的**大差別，是數(shù)字延遲線的延遲精度可以比模擬技術(shù)獲得數(shù)量級上的提高,，可以從根本上改善超聲圖像的準(zhǔn)確性和清晰度,。同時(shí)，數(shù)字化平臺可以提供豐富,、快捷和高效的后處理功能,，為超聲大夫帶來工作上的便利。在數(shù)字化的基礎(chǔ)上,，系統(tǒng)升級的問題也可獲得令人滿意的解決方案,。而在與醫(yī)院信息化接軌方面，由于終端數(shù)字化問題的解決,，從而扭轉(zhuǎn)了整個(gè)超聲科室作為信息孤島的被動(dòng)局面,。全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)采用了先進(jìn)的高精度數(shù)字化技術(shù)、專業(yè)計(jì)算機(jī)平臺,、圖像真實(shí),、細(xì)節(jié)豐富、功能強(qiáng)大,、操作輕松,。蘭溪網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)化科技誠信為本隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁。

    第十九條對用于***罕見疾病,、嚴(yán)重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng),。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,，***衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,，經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,。第二十條醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,；（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施,；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度,；（五）***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù),。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人,、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù),。第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其設(shè)計(jì),、原材料、生產(chǎn)工藝,、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全,、有效的,，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的,，應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告,。

    安排專項(xiàng)投資48億元，用于支持農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè),?！?8年48億新增投入”新增農(nóng)村醫(yī)械投資15億，加上“06年《規(guī)劃》”新增農(nóng)村醫(yī)械投資,，兩部分增量合計(jì),。這增量的，時(shí)間主要集中在2008年-2010年。低端醫(yī)療設(shè)備將面臨巨大需求,，成為率先受益的行業(yè),。醫(yī)療器械方面的專業(yè)性人才在我國的缺口還中比較明顯的,如一些**產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)基本都是國外的技術(shù),而國內(nèi)這方面所占有的市場份額是微量的一部,導(dǎo)致這些原因主要是的國內(nèi)這方面的高級人才欠缺使得這方面我國和歐美國家還有一定的差距目前國內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要是:醫(yī)療器械銷售,醫(yī)療器械維修,醫(yī)療器械注冊,醫(yī)療器械設(shè)計(jì),結(jié)構(gòu)工程師,硬件及醫(yī)用電子工程師和高分子方面的人員等。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計(jì),，截至2011年底,，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家，其中大型企業(yè)不到2%,，中型企業(yè)148家,，小型企業(yè)近700家，而規(guī)模以下企業(yè)更是不計(jì)其數(shù),。截止到2010年,，國家在農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)項(xiàng)目中總投資額將達(dá)200多億元人民幣，其中用于設(shè)備配置的投資額約占30%,。另外全國萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療儀器和設(shè)備中,，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械,、電子,、塑料等多個(gè)行業(yè)。

    督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng),，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信,。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì),。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性,、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；（四）臨床評價(jià)資料,；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告,。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價(jià)情形的,，可以免于提交臨床評價(jià)資料。醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,，以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移,。興化品牌自動(dòng)化科技技術(shù)指導(dǎo)

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),。宿豫區(qū)輔助自動(dòng)化科技技術(shù)指導(dǎo)

針對相關(guān)醫(yī)療設(shè)備，自動(dòng)化科技,，機(jī)器人科技,，生物科技發(fā)展迅猛的情況，我國市場基本已經(jīng)初步形成功能完善的業(yè)態(tài)體系,，使得每個(gè)行業(yè)都顯得平臺化趨勢日益明顯,。事實(shí)上，銷售產(chǎn)業(yè)的本質(zhì)是產(chǎn)業(yè)活動(dòng),，通過市場運(yùn)作獲得收入是其本質(zhì)屬性,，但其又不同于一般產(chǎn)業(yè)，兼具產(chǎn)業(yè)屬性與其它產(chǎn)業(yè)屬性融合的特點(diǎn),，發(fā)展這一產(chǎn)業(yè)需要市場和相關(guān)部門協(xié)同作用,。隨著可視化技術(shù)的逐步完善與發(fā)展，產(chǎn)品間的差異化越來越小,，工具整體所需具備的功能也愈發(fā)的明晰,，使用門檻也在逐年降低。客戶對于數(shù)據(jù)本身的價(jià)值越發(fā)看重,。與工具性減弱相對應(yīng)的,，這正是貿(mào)易型的加深。長期以來,，醫(yī)療設(shè)備,，自動(dòng)化科技，機(jī)器人科技,，生物科技布局全國多個(gè)重點(diǎn)區(qū)域,，打造了眾多地標(biāo)式設(shè)施，為城市賦予了無限活力,，發(fā)展至今,，醫(yī)療設(shè)備，自動(dòng)化科技,，機(jī)器人科技,，生物科技旨在深化以“商業(yè)+前瞻創(chuàng)新”的模式展開全局化發(fā)展。宿豫區(qū)輔助自動(dòng)化科技技術(shù)指導(dǎo)

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司是一家從事醫(yī)療設(shè)備,、自動(dòng)化科技,、機(jī)器人科技、生物科技,、機(jī)電設(shè)備,、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，醫(yī)療器械,、工業(yè)機(jī)器人、自動(dòng)化設(shè)備,、電子產(chǎn)品,、數(shù)控設(shè)備、計(jì)算機(jī),、軟件及輔助設(shè)備的銷售,，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng)的公司,，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè),。公司自創(chuàng)立以來,，投身于醫(yī)療設(shè)備，自動(dòng)化科技，機(jī)器人科技,，生物科技,，是商務(wù)服務(wù)的主力軍。楠青醫(yī)療不斷開拓創(chuàng)新,，追求出色,，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺,，以應(yīng)用為重點(diǎn),，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值,，提供更優(yōu)服務(wù),。楠青醫(yī)療始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使楠青醫(yī)療在行業(yè)的從容而自信。