第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請,；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求,；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項,。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別,，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄,。申請類別確認(rèn)的,，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人,。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價,。開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。高港區(qū)技術(shù)生物科技值得推薦

一個大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡單地重復(fù)手工操作的程序,，它應(yīng)該是具有智能特性的程序。本系統(tǒng)包含有幾個EOQ模塊,，設(shè)定了設(shè)備維修報警提示。當(dāng)一臺待修設(shè)備送到設(shè)備科進(jìn)行維修時,，由于維修工程師沒有及時維修,，計算機(jī)會自動提醒(按維修設(shè)備的有效期限),，報警分三級(并且是聲,、光報警),。平時系統(tǒng)處于登錄界面時,，采用伺服器模塊式,，每隔一段時間就進(jìn)行檢查一次,，若維修設(shè)備有待維修時,，系統(tǒng)會在操作界面上用聲,、光報警及時提醒工程師進(jìn)行維修。 系統(tǒng)提供了設(shè)備分類,、設(shè)備管理,、備件管理、信息管理,、報表輸出和統(tǒng)計分析等模塊，可以對各種維修工作指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計分析,，并以表格的形式顯示統(tǒng)計分析結(jié)果,。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計、10設(shè)備的送檢臺數(shù),、設(shè)備維修的修復(fù)率、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫存量的統(tǒng)計,、設(shè)備報廢因數(shù)分析等,。海陵區(qū)生物科技專業(yè)服務(wù)中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距,，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目,。

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    ***有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。第四條縣級以上地方人民**應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo),，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作,，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè),，為醫(yī)療器械安全工作提供保障?？h級以上地方人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。縣級以上地方人民**有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理,、全程管控、科學(xué)監(jiān)管,、社會共治的原則,。第六條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。***類是風(fēng)險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素,。***藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用情況,，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價,，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整,。我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經(jīng)歷了一個從無到有,、從小到 大的發(fā)展過程,。

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我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計,，截至2011年底,，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。高港區(qū)技術(shù)生物科技值得推薦

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