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興化技術(shù)醫(yī)療設(shè)備服務(wù)保障

來源: 發(fā)布時間:2020-08-29

    它們更新?lián)Q代的過程是一個需求釋放的過程,將會保證未來10年甚至更長一段時間中國齒腔醫(yī)療器械市場的快速增長,。我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的,,期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程,,其特點是起點低,,發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展,,我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模,,并且一直保持較快的增長速度。2005-2010年間,,我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復(fù)合增長率(CAGR)為,。2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達(dá)到1100億元左右,分析師預(yù)計到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達(dá)到1900億元左右的產(chǎn)業(yè)銷售規(guī)模,。隨著人民生活水平的不斷提高,,醫(yī)療器械的選用會越來越先進(jìn),其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會不斷調(diào)整,,功能更加多樣化,,市場容量會不斷擴(kuò)大。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇,,大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運(yùn)作日趨頻繁,,國內(nèi)***的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究,特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究,。正因為如此,,一大批國內(nèi)***的醫(yī)療器械品牌迅速崛起,逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的**!利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數(shù)據(jù),,采用國際先進(jìn)的科學(xué)分析模型,,***而準(zhǔn)確的為您從行業(yè)的整體高度來架構(gòu)分析體系。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥,、機(jī)械,、電子、塑料等多個行業(yè),。興化技術(shù)醫(yī)療設(shè)備服務(wù)保障

    督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,,引導(dǎo)企業(yè)誠實守信,。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵,。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,對研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性,、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求,;(三)產(chǎn)品檢驗報告,;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,;(六)與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料,。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報告,,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的,,可以免于提交臨床評價資料,。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實,、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,。海陵區(qū)專業(yè)性醫(yī)療設(shè)備值得推薦我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的,期間經(jīng)歷了一個從無到有,、從小到 大的發(fā)展過程,。

    由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料,。向我國境內(nèi)出口***類醫(yī)療器械的境外備案人,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,,可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案,。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi),,通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息。備案資料載明的事項發(fā)生變化的,,應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案,。第十六條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,,由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向***藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

    制定,、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄,,應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位,、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐,。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布,。第七條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。第八條國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策,將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點,,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,,支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合***有關(guān)部門,,貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策。第九條國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,,支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,,在科技立項、融資,、***,、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持,。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu),,鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,,加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力,。第十條國家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),,提高在線***服務(wù)水平,為醫(yī)療器械行政許可,、備案等提供便利,。第十一條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律,推進(jìn)誠信體系建設(shè),。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,,也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)。

    能夠滿足臨床上不斷提高的診斷要求,。該系統(tǒng)是工程技術(shù)**與醫(yī)學(xué)診斷**通力合作的結(jié)晶,其清晰的圖像,、體貼的設(shè)計,、優(yōu)雅的造型,將B超設(shè)備帶入了超聲影像的新境界,,是衛(wèi)生系統(tǒng)超聲診斷設(shè)備的**佳選擇,。醫(yī)療器械常見類型編輯語音拐杖防滑(6張)國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。***類是風(fēng)險程度低,,實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。[2-3]常用藥品及醫(yī)療器械家庭保健器材:疼痛按摩器材,、家庭保健自我檢測器材,、血壓計,、電子體溫表、多功能***儀,、激光***儀,、血糖儀、糖尿病***儀,、視力改善器材,、睡眠改善器材、口腔衛(wèi)生健康用品,、家庭緊急***產(chǎn)品,;家庭用保健按摩產(chǎn)品:電動按摩椅/床;**;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血循環(huán)機(jī);足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸,、甩脂腰帶;***儀;足底理療儀;***腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;***器;美容按摩器;家庭醫(yī)療康復(fù)設(shè)備:家用頸椎腰椎牽引器,、牽引椅、理療儀器,、睡眠儀,、按摩儀、功能椅,、功能床,,支撐器、醫(yī)用充氣氣墊,。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計,,截至2011年底,中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家,。宿豫區(qū)品質(zhì)醫(yī)療設(shè)備認(rèn)真負(fù)責(zé)

隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,,以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移。興化技術(shù)醫(yī)療設(shè)備服務(wù)保障

    第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外,,接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù),。有下列情形之一的,,不予延續(xù)注冊:(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求,;(三)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項,。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,,***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別,,對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的,,***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人,。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價,。興化技術(shù)醫(yī)療設(shè)備服務(wù)保障

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