第十九條對用于***罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,，***衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防,、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,。第二十條醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施,；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價,；（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；（五）***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù),。境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù),。第二十一條已注冊的第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其設(shè)計、原材料,、生產(chǎn)工藝,、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,，有可能影響該醫(yī)療器械安全,、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù),；發(fā)生其他變化的,，應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距,，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目,。泗洪專業(yè)性自動化科技創(chuàng)新服務(wù)

    《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報告前瞻[1]》顯示，2005年,，中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場,。在2006年，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān),，進(jìn)出口總值為,，同比增長，累計順差額,。2007年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為,，同比增長，全年貿(mào)易順差,。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距,，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國**新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的前列,。未來幾年內(nèi),，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場,。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%,，到2050年這一份額將達(dá)到25%,。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移,，國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力正逐步增強,，為國內(nèi)廠商拓展市場提供了難得的機遇?？梢灶A(yù)見,，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大,。另外，在世界金融危機日趨嚴(yán)峻的背景下,，為抵御國際經(jīng)濟環(huán)境對我國的不利影響,，2008年11月5日召開的***常務(wù)會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出臺十項更加有力的擴大國內(nèi)需求的措施,。2008年11月23日,，衛(wèi)生部發(fā)布通報，在國家的新增1000億元**投資安排里,。泗洪專業(yè)性自動化科技創(chuàng)新服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉,、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),。

    報告主要分析了醫(yī)療器械行業(yè)的背景以及所處階段;中國醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)運營與發(fā)展現(xiàn)狀;醫(yī)療器械行業(yè)當(dāng)前的市場環(huán)境與企業(yè)競爭力;醫(yī)療器械行業(yè)的市場需求特征;醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)出口市場;醫(yī)療器械行業(yè)的競爭格局,、競爭趨勢;醫(yī)療器械主要細(xì)分產(chǎn)品市場需求狀況;醫(yī)療器械市場的**企業(yè)經(jīng)營情況;醫(yī)療器械行業(yè)未來的發(fā)展趨勢與前景;同時，總之以全行業(yè)5年的***詳實的一手連續(xù)性市場數(shù)據(jù),，讓您***,、準(zhǔn)確地把握整個醫(yī)療器械行業(yè)的市場走向和發(fā)展趨勢。超聲圖像是醫(yī)生對病人病情做出診斷的重要依據(jù),，因此,，超聲圖像的質(zhì)量就顯得至關(guān)重要了。全數(shù)字化技術(shù)與傳統(tǒng)意義上的延遲線的模擬技術(shù)的**大差別,，是數(shù)字延遲線的延遲精度可以比模擬技術(shù)獲得數(shù)量級上的提高,，可以從根本上改善超聲圖像的準(zhǔn)確性和清晰度。同時,，數(shù)字化平臺可以提供豐富,、快捷和高效的后處理功能，為超聲大夫帶來工作上的便利,。在數(shù)字化的基礎(chǔ)上,，系統(tǒng)升級的問題也可獲得令人滿意的解決方案。而在與醫(yī)院信息化接軌方面,，由于終端數(shù)字化問題的解決,，從而扭轉(zhuǎn)了整個超聲科室作為信息孤島的被動局面。全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng)采用了先進(jìn)的高精度數(shù)字化技術(shù),、專業(yè)計算機平臺,、圖像真實、細(xì)節(jié)豐富,、功能強大,、操作輕松。

    督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實守信,。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,，第二類,、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。第十四條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料,；（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿,；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件,；（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告,。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的,，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。第十五條***類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。我國醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)以萬計,，截至2011年底,，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。

    第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù),。有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求,；（三）附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項,。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄,。申請類別確認(rèn)的,，***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn),。建湖品牌自動化科技認(rèn)真負(fù)責(zé)

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械,、電子,、塑料等多個行業(yè)。泗洪專業(yè)性自動化科技創(chuàng)新服務(wù)

    不*為臨床診斷,、***提供重要保障,，同時為臨床科學(xué)研究提供重要平臺。影像設(shè)備作為一個綜合平臺,，對醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動作用,。隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，**近幾年,，我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場需求急劇增長,，客觀上推動了我國醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展,，在迅速發(fā)展的過程中，一些企業(yè)不斷地成長壯大,，形成了一定的競爭力,，國內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場占有率有所提高。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個重要組成部分,，對于消費者來說,，醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療機械的配置情況是*次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉,、知識密集,、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高,。中國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低,，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長,。隨著**開放的深入,，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，中國醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展,。泗洪專業(yè)性自動化科技創(chuàng)新服務(wù)

楠青醫(yī)療技術(shù)（上海）有限公司擁有從事醫(yī)療設(shè)備,、自動化科技、機器人科技,、生物科技,、機電設(shè)備、電子科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā),、技術(shù)咨詢,、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,，醫(yī)療器械,、工業(yè)機器人、自動化設(shè)備,、電子產(chǎn)品,、數(shù)控設(shè)備、計算機,、軟件及輔助設(shè)備的銷售,，從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。 【依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動等多項業(yè)務(wù),，主營業(yè)務(wù)涵蓋醫(yī)療設(shè)備,，自動化科技，機器人科技,，生物科技,。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊，是實現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。公司以誠信為本,，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋醫(yī)療設(shè)備,，自動化科技，機器人科技,，生物科技,，我們本著對客戶負(fù)責(zé)，對員工負(fù)責(zé),，更是對公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度,，爭取做到讓每位客戶滿意。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務(wù),，我們相信誠實正直,、開拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進(jìn)步,。經(jīng)過幾年的發(fā)展,，已成為醫(yī)療設(shè)備，自動化科技,，機器人科技,，生物科技行業(yè)出名企業(yè)。