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一,、目的：建立GMP凈化車(chē)間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè),，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定,。二、適用范圍：滿(mǎn)足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè),。三,、職責(zé)：1、車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫(xiě)請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室,。2,、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度,、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量,、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè),。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌,，浮游菌，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出...

四,、空調(diào)鋰電潔凈廠房一般廠區(qū)面積大,，制冷總負(fù)荷大，需綜合計(jì)算全區(qū)域的總冷負(fù)荷,，確定制冷主機(jī)冷量及安裝位置,，考慮節(jié)能的需求，制冷主機(jī)盡量集中在冷凍站,，并充分考慮后期擴(kuò)建連通預(yù)留管路閥門(mén)，再通過(guò)冷凍水管分區(qū)輸送冷源,。北方省份還需考慮冬季防凍措施,。五、工藝管道鋰電池生產(chǎn)過(guò)程需要冷卻水,、壓縮空氣,、氮?dú)狻⒄婵?、給排水,、排氣等。根據(jù)設(shè)備需求,，統(tǒng)計(jì)整體用量,，確定設(shè)備型號(hào)及安裝位置，根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備布局及需求量布置管道走向,。需要注意的氣管部分是由于廠區(qū)面積大,，管路損耗大，需要考慮在遠(yuǎn)端增加儲(chǔ)氣罐及環(huán)管,。真空設(shè)備及管路部分需要區(qū)分電解液區(qū)域及普通區(qū)域,。專(zhuān)業(yè)品質(zhì)凈化設(shè)備工程，選上海中湖,。江西醫(yī)療級(jí)潔凈室定義潔凈廠房"...

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子,、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,，并將室內(nèi)溫度,、濕度,、潔凈度、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布,、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),，不論外在環(huán)境條件如何變化,，潔凈室內(nèi)均能維持設(shè)定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能,。潔凈室較主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造,、測(cè)試,，提升產(chǎn)品質(zhì)量，是污染敏感產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施,。百級(jí)潔凈室主要性能參數(shù)：溫度范圍：18℃～28℃,，可調(diào)節(jié)。濕度范圍：40%～85%,，可調(diào)節(jié),。垂直層流斷面風(fēng)速：≥。水平層流斷面風(fēng)速：≥,。新風(fēng)量：≥總風(fēng)量的2%,。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級(jí)...

航空航天工程潔凈室的概念：航空航天工程潔凈室是應(yīng)用于航天、航空中的火箭,、衛(wèi)星,、飛機(jī)、發(fā)動(dòng)機(jī)等航天航空產(chǎn)品生產(chǎn)的車(chē)間,，這些屬于精密儀器的生產(chǎn),，對(duì)潔凈室的空氣環(huán)境品質(zhì)提出了很高的要求，對(duì)溫濕度,、震動(dòng),、噪聲等也有嚴(yán)格的要求，對(duì)空氣懸浮粒子計(jì)數(shù)濃度檢測(cè),、送風(fēng)管風(fēng)量檢測(cè),、壓差檢測(cè)、溫度檢測(cè),、相對(duì)濕度檢測(cè),、氣流方向檢測(cè)、自?xún)魰r(shí)間檢測(cè),、靜電檢測(cè),、噪音檢測(cè),、照度檢測(cè)、高效過(guò)濾器原位掃描撿漏,、微振檢測(cè)都要必須做出檢測(cè),，才能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品潔凈室的檢測(cè)技術(shù)與應(yīng)用有哪些？上海中湖為您服務(wù),。湖北醫(yī)藥凈化潔凈室廠房裝修潔凈室彩鋼板施工步驟：1,，安裝前對(duì)基層表面灰塵，污垢,，堿膜等物均應(yīng)仔細(xì)清理干凈,。2，彩鋼板隔墻裝飾安裝...

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的微粒子,、有害空氣,、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度,、濕度,、潔凈度、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布,、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),，不論外在環(huán)境條件如何變化，潔凈室內(nèi)均能維持設(shè)定所要求的潔凈度,、溫濕度及壓力等性能,。潔凈室較主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好環(huán)境空間中生產(chǎn),、制造,、測(cè)試，提升產(chǎn)品質(zhì)量,，是污染敏感產(chǎn)品重要的生產(chǎn)保證設(shè)施,。百級(jí)潔凈室主要性能參數(shù)：溫度范圍：18℃～28℃，可調(diào)節(jié),。濕度范圍：40%～85%,，可調(diào)節(jié)。垂直層流斷面風(fēng)速：≥,。水平層流斷面風(fēng)速：≥,。新風(fēng)量：≥總風(fēng)量的2%。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級(jí)...

設(shè)計(jì)：前列的設(shè)計(jì)能力上海中湖深耕潔凈行業(yè)十余年,，成功主筆擔(dān)任過(guò)CLASS一級(jí)國(guó)際先進(jìn)水平的潔凈項(xiàng)目的規(guī)劃,、設(shè)計(jì),。我們提供的設(shè)計(jì)方案均能通過(guò)GMW、美國(guó)NEBB,、歐盟FDA認(rèn)證,、藥監(jiān)GMP、食監(jiān)ＱＳ認(rèn)證,！施工：的工程團(tuán)隊(duì)上海中湖擁有一支由建造師,、工程師、項(xiàng)目經(jīng)理,、10年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技工組成專(zhuān)業(yè)施工隊(duì)伍,，成功服務(wù)過(guò)上百家企業(yè)！研發(fā)：自有技術(shù)研發(fā)中心上海中湖設(shè)計(jì),、工程師均科班出身,，我們與中國(guó)科學(xué)院、湘潭大學(xué),、天津理工大學(xué),、中山火炬職院保持深度技術(shù)合作。我們深深的信仰：科技解放生產(chǎn)力,、科技引導(dǎo)發(fā)展,、科技造福人類(lèi)！服務(wù)：一站式無(wú)憂服務(wù)解決商上海中湖一站式無(wú)憂解決凈化工程的咨詢(xún),、設(shè)計(jì),、施工、運(yùn)營(yíng)管...

一,、目的：建立GMP凈化車(chē)間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程,，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定,。二,、適用范圍：滿(mǎn)足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)。三,、職責(zé)：1,、車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫(xiě)請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室。2,、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度,、濕度、風(fēng)速和風(fēng)量,、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè),。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌,，浮游菌,，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出...

3、靜壓差不同級(jí)別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa,，潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求,。控制靜壓差的方法,，主要是供給一定的正壓風(fēng)量,，設(shè)計(jì)常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層,。近年來(lái),，設(shè)計(jì)中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式,，并相應(yīng)配設(shè)自動(dòng)控制系統(tǒng)也能達(dá)到同樣效果,。4、氣流潔凈室的氣流形式是保證潔凈度級(jí)別的關(guān)鍵因素,。SICOLAB目前設(shè)計(jì)中經(jīng)常采取的氣流形式是依據(jù)潔凈度級(jí)別來(lái)確定的,。如30萬(wàn)級(jí)的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10萬(wàn)級(jí)及1萬(wàn)級(jí)的潔凈室設(shè)計(jì)通常采用上送下側(cè)回的氣流方式,，則采用水平或垂直單向流的方式,。5、溫...

一,、目的：建立GMP凈化車(chē)間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程,，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定,。二,、適用范圍：滿(mǎn)足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)。三,、職責(zé)：1、車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫(xiě)請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室,。2,、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度,、風(fēng)速和風(fēng)量,、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌,，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出...

潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子,、有害空氣,、等之污染物排除，并將無(wú)塵室內(nèi)溫度,、潔凈度,、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布,、噪音振動(dòng)及照明,、靜電控制在某一發(fā)需求范圍內(nèi)，為了達(dá)到這些效果而專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的無(wú)塵室不論外部空氣如何變化,，其室內(nèi)均能有效維持原先設(shè)定要求的潔凈度,、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室可分為以下幾個(gè)級(jí)別：一級(jí)潔凈室：主要用于制造集成電路的微電子工業(yè),，對(duì)集成電路的精確要求亞微米,。十級(jí)潔凈室：主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。百級(jí)潔凈室：主要用于醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝,、植入體內(nèi)物品的制造,、外科手術(shù)、移植手術(shù),、集成器的制造,、隔離等。千級(jí)潔凈室：主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn),，還用于試,、裝...

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展，人們生活,、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求，潔凈室凈化工程使用越來(lái)越了,。怎樣合理使用潔凈室,，防止差錯(cuò)、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一,。交叉污染是指通過(guò)人員往返,、工具運(yùn)輸、物料傳遞,、空氣流動(dòng),、設(shè)備清洗與、崗位清場(chǎng)等途徑,，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染,，或因人為、工器具、物料,、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染,。那么,，如何防止交叉污染呢?2002年實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理,、緊湊,。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。潔凈室的調(diào)試主要包括哪些,？...

設(shè)計(jì)：前列的設(shè)計(jì)能力上海中湖深耕潔凈行業(yè)十余年,，成功主筆擔(dān)任過(guò)CLASS一級(jí)國(guó)際先進(jìn)水平的潔凈項(xiàng)目的規(guī)劃、設(shè)計(jì),。我們提供的設(shè)計(jì)方案均能通過(guò)GMW,、美國(guó)NEBB、歐盟FDA認(rèn)證,、藥監(jiān)GMP,、食監(jiān)ＱＳ認(rèn)證！施工：的工程團(tuán)隊(duì)上海中湖擁有一支由建造師,、工程師,、項(xiàng)目經(jīng)理、10年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的技工組成專(zhuān)業(yè)施工隊(duì)伍,，成功服務(wù)過(guò)上百家企業(yè),！研發(fā)：自有技術(shù)研發(fā)中心上海中湖設(shè)計(jì)、工程師均科班出身,，我們與中國(guó)科學(xué)院,、湘潭大學(xué)、天津理工大學(xué),、中山火炬職院保持深度技術(shù)合作,。我們深深的信仰：科技解放生產(chǎn)力、科技引導(dǎo)發(fā)展,、科技造福人類(lèi),！服務(wù)：一站式無(wú)憂服務(wù)解決商上海中湖一站式無(wú)憂解決凈化工程的咨詢(xún)、設(shè)計(jì),、施工,、運(yùn)營(yíng)管...

固體制劑車(chē)間產(chǎn)塵量較大,。如何防止固體制劑車(chē)間發(fā)生交叉污染呢?首先,，選購(gòu)的設(shè)備應(yīng)有防護(hù)罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機(jī)室,。前室在平面布置上一般采用單機(jī)單室,，輔機(jī)室可設(shè)在非潔凈區(qū)，檢修門(mén)設(shè)在走廊一側(cè),。如壓片,、自動(dòng)包衣、膠囊分裝等設(shè)備可采用此類(lèi)分隔方法,。對(duì)于有些不帶除塵輔機(jī)設(shè)備又不密封的單機(jī),，如粉碎機(jī)、粉劑或顆粒包裝機(jī),，則可把隔離區(qū)內(nèi)的排風(fēng)經(jīng)過(guò)濾后再送回隔離區(qū),，即形成自循環(huán)。在生產(chǎn)過(guò)程中,，有些藥品引濕性強(qiáng),，當(dāng)要求空氣相對(duì)濕度低于50%甚至45%時(shí)，冷凍除濕很難達(dá)到要求,。在許多除濕措施中,，氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕較適用。除濕機(jī)可裝在有特殊除濕要求的潔凈室,，以?xún)艋目諝?..

單機(jī)試車(chē)單機(jī)試車(chē)是對(duì)工程中的所有的設(shè)備,、配件等單體進(jìn)行試車(chē)。單機(jī)試車(chē)的目的是對(duì)這些設(shè)備,、配件的安裝質(zhì)量和產(chǎn)品出廠質(zhì)量的檢查和考核,。單機(jī)試車(chē)的主要內(nèi)容有：水、電先行,。即首先對(duì)供水供電的設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行檢查和考核,。如水泵、變壓器,、配電箱,、開(kāi)關(guān)等。要保證供水,、供電的正常,、可靠。潔凈室的性能測(cè)試：潔凈室性能測(cè)試內(nèi)容包括：潔凈度測(cè)試,、風(fēng)量測(cè)試,、正壓測(cè)試、風(fēng)速測(cè)試（單向流潔凈室）溫度,、相對(duì)濕度測(cè)試,、噪聲測(cè)試等,。①潔凈度測(cè)試：采樣點(diǎn)布置在工作面上（），采樣點(diǎn)數(shù)量N=A1/2（A是潔凈室面積‘m2’）,。塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣量要大于1升/分,；每個(gè)采樣點(diǎn)連續(xù)有效采樣三次。取其平均值做該點(diǎn)的測(cè)量值,。全部測(cè)點(diǎn)的測(cè)...

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展,，人們生活、工作及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品質(zhì)量等提出更高的要求,，潔凈室凈化工程使用越來(lái)越了。怎樣合理使用潔凈室,，防止差錯(cuò),、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一。交叉污染是指通過(guò)人員往返,、工具運(yùn)輸,、物料傳遞、空氣流動(dòng),、設(shè)備清洗與,、崗位清場(chǎng)等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染,，或因人為,、工器具、物料,、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染,。那么,，如何防止交叉污染呢?2002年實(shí)施的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應(yīng)合理,、緊湊,。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，上海中湖為...

六,、電氣鋰電潔凈廠房生產(chǎn)設(shè)備及空調(diào)等輔助設(shè)備較多，用電功率大,。電房布置及變壓器大小選擇需考慮整體用電負(fù)荷,。供電分區(qū)、橋架走向,、分級(jí)控制等為便于后期維護(hù)使用及用電安全需綜合考慮,。電柜斷路器及電纜建議使用市場(chǎng)**度較高的品牌,，電線電纜均采用阻燃型，穿線管采用鍍鋅線管,。照明部分建議采用LED光源，車(chē)間部分照度控制在250Lux至300Lux左右照度,，倉(cāng)庫(kù)及設(shè)備房100Lux左右照度,，應(yīng)急照明按消防規(guī)范及房間布局安裝，并考慮其它檢修照明及檢修插座等,。七,、總結(jié)由于電池生產(chǎn)環(huán)境要求的嚴(yán)苛，需充分考慮設(shè)計(jì)的完整和合理性,、施工工藝的嚴(yán)格管控,、節(jié)能、生產(chǎn)工藝及投資預(yù)算,，兼顧平衡,，確保鋰電潔凈廠房的順利建設(shè)...

生產(chǎn)前）風(fēng)量和風(fēng)速監(jiān)測(cè)工具風(fēng)速計(jì)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)口實(shí)測(cè)風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的±15%之內(nèi)測(cè)定位置室內(nèi)進(jìn)風(fēng)口測(cè)定頻次1次/周1次/月1次/季壓差監(jiān)測(cè)工具壓差計(jì)標(biāo)準(zhǔn)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa；不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)≥10Pa,；相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?Pa,；測(cè)定位置室內(nèi)測(cè)定頻次1次/批（生產(chǎn)前）6、關(guān)鍵操作間日常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次見(jiàn)下表：區(qū)域內(nèi)容A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)主要功能間非主要功能間懸浮粒子監(jiān)測(cè)工具安瓿拉絲灌封機(jī)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）見(jiàn)附表一測(cè)定頻次在線監(jiān)測(cè)/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟標(biāo)準(zhǔn)（φ90mm）cfu/4小時(shí)見(jiàn)附表二C...

上海中湖潔凈科技有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事食品無(wú)菌車(chē)間,、藥廠GMP凈化車(chē)間,、電子潔凈車(chē)間、化妝品凈化房,、醫(yī)療器械凈化車(chē)間,、潔凈廠房等項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、施工,、調(diào)試,、安裝為一體的凈化工程公司,承接不同等級(jí)凈化車(chē)間、潔凈廠房,、無(wú)塵車(chē)間,、無(wú)塵室、潔凈室工程的改造與建設(shè),，同時(shí)生產(chǎn)與銷(xiāo)售不銹鋼風(fēng)淋室,、風(fēng)淋通道、快速卷簾門(mén)風(fēng)淋室,、自動(dòng)移門(mén)風(fēng)淋室,、貨淋室、潔凈工作臺(tái),、潔凈柜,、風(fēng)幕機(jī),、傳遞窗等凈化設(shè)備。公司多年從事凈化工程安裝業(yè)務(wù),，有著食品無(wú)菌車(chē)間設(shè)計(jì),、藥廠GMP車(chē)間設(shè)計(jì)、電子潔凈車(chē)間設(shè)計(jì),、化妝品凈化房設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),，擁有多名高級(jí)工程師和一支專(zhuān)業(yè)的、責(zé)任心強(qiáng),、技術(shù)過(guò)硬的高質(zhì)量施工團(tuán)隊(duì),，工程師吸納了國(guó)外前列的潔凈工藝技術(shù)、...

潔凈室?guī)缀跤糜诿總€(gè)小顆粒都會(huì)對(duì)制造過(guò)程產(chǎn)生不利影響的行業(yè),。它們的大小和復(fù)雜程度各不相同,，普遍應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥,，生物技術(shù),，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天,，光學(xué),，和能源部常見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室一,、潔凈室概述潔凈室是任何給定的容納空間,，其中規(guī)定減少微粒污染并控制其他環(huán)境參數(shù)，例如溫度,，濕度和壓力,。關(guān)鍵部件是微粒空氣（HEPA）過(guò)濾器,，用于捕獲,。輸送到潔凈室的所有空氣都通過(guò)HEPA過(guò)濾器，在某些需要嚴(yán)格清潔性能的情況下,，使用較低顆?？諝猓║LPA）過(guò)濾器。選擇在潔凈室工作的人員接受污染控制理論的普遍培訓(xùn),。他們通過(guò)氣閘,，空氣淋浴和/或更衣室進(jìn)入和離開(kāi)潔凈室，他們必須穿著特殊的衣服,，以捕...

潔凈室只要求單向平行流特性在這個(gè)房間中占支配地位,，例如在整個(gè)工作區(qū)這一層空間保證了單向流，這個(gè)房間就是單向流潔凈室,。前面介紹過(guò)的國(guó)內(nèi)外有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),、措施中關(guān)于單向流潔凈室達(dá)到的高潔凈度,，就是指在工作區(qū)內(nèi)達(dá)到的潔凈度。因此,，密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送,，也被作為實(shí)現(xiàn)垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態(tài)來(lái)區(qū)分,，主要分為亂流(非單向流)潔凈室,、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱(chēng)矢流潔凈室的)，這一節(jié)主要討論亂流潔凈室,。前面已經(jīng)指出，不論是哪一種潔凈室,，都是紊流流態(tài),。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱(chēng)是借用于日文，但是日文的亂流就是紊流的意思,，而中國(guó)較早在《空氣潔凈技術(shù)...

一,、目的：建立GMP凈化車(chē)間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項(xiàng)監(jiān)測(cè),，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定,。二、適用范圍：滿(mǎn)足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè),。三,、職責(zé)：1、車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子和微生物填寫(xiě)請(qǐng)樣單遞送制劑分廠化驗(yàn)室,。2,、當(dāng)班生產(chǎn)班組負(fù)責(zé)對(duì)所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度,、風(fēng)速和風(fēng)量,、壓差等進(jìn)行監(jiān)測(cè)。操作工負(fù)責(zé)對(duì)小容量注射劑Ⅰ線A級(jí)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，當(dāng)班工段長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)Ⅱ線A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進(jìn)行在線監(jiān)測(cè),，車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)對(duì)主要功能間的非在線監(jiān)測(cè)微生物（沉降菌，浮游菌,，表面微生物）進(jìn)行監(jiān)測(cè)并出...

在一立方英尺的空氣中測(cè)量等于或大于,，并且該計(jì)數(shù)用于對(duì)潔凈室進(jìn)行分類(lèi)。該標(biāo)準(zhǔn)的209E版本也接受該度量標(biāo)準(zhǔn),。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E在國(guó)內(nèi)使用,。較新的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的TC209。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量對(duì)潔凈室進(jìn)行了分類(lèi),。潔凈室分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)FS209E和ISO14644-1要求進(jìn)行特定的顆粒計(jì)數(shù)測(cè)量和計(jì)算,，以對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進(jìn)行分類(lèi),。在英國(guó)，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)5295用于對(duì)潔凈室進(jìn)行分類(lèi),。該標(biāo)準(zhǔn)即將被BSENISO14644-1取代,。潔凈室根據(jù)每單位空氣允許的顆粒數(shù)量和大小進(jìn)行分類(lèi)。諸如“100級(jí)”或“1000級(jí)”的大數(shù)字指的是FED_STD-209E,，并且表示每立方英尺空氣允許的...