20世紀(jì)60年代以來,，隨著科技進(jìn)步和醫(yī)療水平的提高,，來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關(guān)注,。藥品是用于預(yù)防疾病和恢復(fù),、調(diào)整機(jī)體功能的特殊商品，其質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康和安危,。國內(nèi)外多年的實(shí)踐與研究結(jié)果證明,，造成藥品發(fā)生污染、交叉污染的質(zhì)量問題,，其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求,。為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn),，就采取必要措施,，使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求標(biāo)準(zhǔn)。鑒于這種情況,，世界衛(wèi)生組織(WHO)應(yīng)1967年召開的第20屆世界衛(wèi)生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案。GMP一經(jīng)提出就受到重視，很快被歐,、美,、日等工業(yè)國家所接受?；蛑苯右?，或結(jié)合本國具體情況相應(yīng)陸續(xù)制定了地域性的GMP。 空氣凈化系統(tǒng)是GMP凈化車間的重要部分,，包括初效過濾器,、中效過濾器和高效過濾器。羅湖區(qū)血球試劑GMP車間設(shè)計公司哪家好

    GMP的中心指導(dǎo)思想是：食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的,，而不是檢驗(yàn)出來的,。因此必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系,，實(shí)行質(zhì)量保證,，確保食品質(zhì)量。食品GMP的基本精神：1,、降低食品制造過程中人為的錯誤,。2、防止食品在制造過程遭受污染或品質(zhì)劣變,。3,、建立健全的自主性品質(zhì)保證體系。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行,，采認(rèn)證制度,，由業(yè)者自愿參加。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種,，通則適用所有食品工廠,，專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實(shí)際需要予以訂定。（三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗(yàn)方法,，訂有中國國家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定,，未訂者得參照檢驗(yàn)單位或?qū)W術(shù)研究機(jī)構(gòu)認(rèn)同之方法。深圳寵物試劑GMP車間裝修醫(yī)療器械GMP凈化車間的GMP要求是保證醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的重要基礎(chǔ),。

    二類醫(yī)療器械潔凈車間是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的重要場所,，其設(shè)計和建造必須符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求。潔凈車間的設(shè)計應(yīng)滿足以下基本參數(shù)要求：塵埃粒子數(shù),、菌落數(shù),、風(fēng)速、換氣次數(shù),、靜壓差等,。這些參數(shù)的設(shè)定和測量應(yīng)符合GMP規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定,。潔凈車間應(yīng)采用整體式結(jié)構(gòu)，具備良好的防塵,、防鼠、防蟲等功能,。墻板,、地面和天花板應(yīng)平整、光滑,，易于清潔,，并具備良好的排水系統(tǒng)，避免細(xì)菌和塵埃及水汽的積聚,。

    GMP車間為了防止交叉污染,，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求,、空氣潔凈度級別的不同分別使用,，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前,、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行,；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后,，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運(yùn)行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間,。使用的消毒劑要定期更換,，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時,，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理,；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。GMP凈化車間的要求有哪些,？

    GMP的三大目標(biāo)要素：一是將人為的差錯控制在比較低的限度,。在管理方面要求質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門單獨(dú)出來。建立相互監(jiān)督檢查制度,。二是防止對藥品的污染和降低質(zhì)量,。在管理方面，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施,，對生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育,。操作人員定期進(jìn)行身體檢查,，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品。限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等,。在裝備方面,，防止粉塵對藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備,。對直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備,、工具、容器,，要選用對藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造,，防止機(jī)械潤滑油對藥品的污染。三是保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,。在管理方面,，質(zhì)量管理部門單獨(dú)行使質(zhì)量管理職責(zé)。有計劃的合理的質(zhì)量控制,，在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品,。在裝備方面，操作室和機(jī)械設(shè)備要合理配備,，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局,。為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn),、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等,。 醫(yī)療器械GMP凈化車間應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)測機(jī)制，對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測,。鹽田區(qū)蛋糕GMP車間規(guī)劃公司

凈化車間的員工應(yīng)遵守良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣,，并定期接受健康檢查，以確保其健康狀態(tài)符合要求,。羅湖區(qū)血球試劑GMP車間設(shè)計公司哪家好

    GMP車間的這幾原則包括：工藝布局合理：合理的工藝布局有助于提高生產(chǎn)效率,，減少操作人員在生產(chǎn)過程中的移動距離。此外,，合理的工藝布局還能有效避免生產(chǎn)過程中的交叉污染,。設(shè)備選型與配置：選擇符合生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求的設(shè)備至關(guān)重要。同時,，設(shè)備的配置應(yīng)滿足生產(chǎn)流程的需要,，并考慮到維護(hù)和清潔的便利性。凈化系統(tǒng)設(shè)計：GMP車間通常配備空氣凈化系統(tǒng),，用以控制塵埃和微生物,。設(shè)計凈化系統(tǒng)時，需考慮到空氣流量,、過濾效率以及送風(fēng)方式等因素,。排水系統(tǒng)設(shè)計：合理的排水系統(tǒng)可以有效防止微生物和化學(xué)物質(zhì)的污染,。在設(shè)計排水系統(tǒng)時，應(yīng)考慮到排水管的材料,、坡度,、水流速度以及防震措施。羅湖區(qū)血球試劑GMP車間設(shè)計公司哪家好