2017年中國(guó)FDA按照藥品管理,，生產(chǎn)質(zhì)量管理按照GMP無菌血液制品,。藥廠的制造車間采用潔凈技術(shù)可以去除空氣中的細(xì)菌和病毒，但對(duì)物體表面的細(xì)菌是不可以去除的,，所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的,。GMP中也有規(guī)定：無菌血液制品在生產(chǎn)中要求：1、關(guān)鍵制備環(huán)境B級(jí)環(huán)境下的A級(jí),，對(duì)環(huán)境的要求很高,，2、GMP中：第四章廠房與設(shè)施第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù),，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量,。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。3,、文件管理183條下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn),；（三）廠房和設(shè)備的維護(hù),、清潔和消毒；（四）培訓(xùn),、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜,；（五）環(huán)境監(jiān)測(cè),；（六）蟲害控制；（七）變更控制,；（八）偏差處理,；（九）投訴；（十）藥品召回,；（十一）退貨,。 醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須滿足關(guān)于人機(jī)安全的各種標(biāo)準(zhǔn)。東莞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

    CAR-T細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本原則：CAR-T細(xì)胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備,、病毒的制備,、樣本的接收和處理、細(xì)胞刺激,、轉(zhuǎn)導(dǎo),、擴(kuò)增、收獲,、質(zhì)量檢測(cè)以及凍存,、運(yùn)輸?shù)热^程。對(duì)各個(gè)操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴(yán)格的要求以確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn),。CAR-T細(xì)胞制備過程中的要求：SICOLAB樣本送達(dá)時(shí)應(yīng)附細(xì)胞制備申請(qǐng)單,，內(nèi)容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性別,、年齡,、身份證號(hào)等必要信息;患者的臨床醫(yī)學(xué)信息:既往史、現(xiàn)病史,、臨床診斷,、病理診斷、腫瘤特異性靶點(diǎn)信息;實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的結(jié)果:血常規(guī)及分類,、病毒四項(xiàng)檢查(HIV,、HCV、HBV,、梅毒),、肝腎功能;方案:細(xì)胞的種類、回輸方式等;東莞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)一間符合標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室,，需要考慮到空氣潔凈度,、環(huán)境溫度和濕度、光線和照明等多方面的因素,。

    我國(guó)主要根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施,，將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí),，一級(jí)防護(hù)水平,，四級(jí)防護(hù)水平。依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)規(guī)定：生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物,；生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病,，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,，實(shí)驗(yàn)室污染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效預(yù)防措施的微生物,；生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病,，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人,、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物,；生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物,。

    基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室——二級(jí)生物安全水平：這類實(shí)驗(yàn)室與生物安全級(jí)別1水平類似但其的病原體為中度對(duì)于人員和環(huán)境具有潛在危險(xiǎn),。這類實(shí)驗(yàn)室較能處理較多種的病菌，且該病菌造成輕微的疾病給人類,，或者是難以在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中的氣溶膠中生存,。適合它的病原體包括各種細(xì)菌和病毒但造成輕微的疾病給人類，或者是難以于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中的氣溶膠存活,，如艱難梭菌、大部分的衣原體門,、A;B與C型肝炎,、A型流感、萊姆病,、沙門氏菌,、腮腺炎病毒,痳疹病毒、羊搔癢癥,抗藥性金黃色葡萄球菌,。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是指從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,，主要包括對(duì)來源于人體的樣本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué),、免疫學(xué)等檢測(cè),。

    實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取分層次、分功能區(qū)的布局方式,，分為干部辦公區(qū),、普通辦公區(qū)、物品收發(fā)區(qū)、試驗(yàn)區(qū)和儲(chǔ)藏區(qū)等功能區(qū),。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該遵守GMP的規(guī)則和常規(guī)操作程序,，在多個(gè)單元之間建立空氣鎖技術(shù)設(shè)計(jì)。應(yīng)該嚴(yán)格區(qū)分干細(xì)胞按照來源,、處理方法,、種類等多方面分類，并采取專門的設(shè)備和防護(hù)措施,。實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)該盡可能采用無菌操作臺(tái),、燈箱等設(shè)施，以確保操作過程的無菌性,，同時(shí)應(yīng)減少對(duì)生物環(huán)境的污染,。操作臺(tái)臺(tái)面應(yīng)采用一體化設(shè)計(jì)，且可移動(dòng),、可拆卸,、可修繕，以方便裝配和清洗,。同時(shí)還應(yīng)裝置自吸取等防護(hù)設(shè)備,，以避免溢出。PCR實(shí)驗(yàn)室的空氣應(yīng)保持流通,，以確保所有合成DNA的樣本不同于其他樣本,。東莞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備選購(gòu)首先應(yīng)該考慮實(shí)際的需求，不要一味追求先進(jìn),、自動(dòng)化,、高通量的技術(shù)和設(shè)備。東莞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

    干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室一定要有良好的通風(fēng)系統(tǒng),，在空氣中加入HEPA過濾器,，來防止空氣污染。同時(shí)室內(nèi)的潔凈度也需達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn),。根據(jù)使用需要決定潔凈度級(jí)別,，對(duì)于培養(yǎng)、擴(kuò)增等肉眼可見的操作,，應(yīng)達(dá)到1級(jí)或更高,，而對(duì)于肉眼無法視覺檢測(cè)到的操作，如多聚酰胺凝膠電泳系統(tǒng),，應(yīng)達(dá)到嚴(yán)格的10級(jí)潔凈度要求,。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室所必須的設(shè)備包括：分離設(shè)備、培養(yǎng)設(shè)備,、檢測(cè)設(shè)備等,。例如：CO2培養(yǎng)箱,、冰箱、顯微鏡,、離心機(jī),、PCR儀等等。還應(yīng)配備用于保存活細(xì)胞和衍生制品的設(shè)施,，如液氮庫(kù),、低溫冰箱、生產(chǎn)微生物技術(shù)的發(fā)酵罐等,。東莞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)