2017年中國FDA按照藥品管理,，生產(chǎn)質(zhì)量管理按照GMP無菌血液制品,。藥廠的制造車間采用潔凈技術(shù)可以去除空氣中的細菌和病毒,，但對物體表面的細菌是不可以去除的,，所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的,。GMP中也有規(guī)定：無菌血液制品在生產(chǎn)中要求：1,、關(guān)鍵制備環(huán)境B級環(huán)境下的A級,，對環(huán)境的要求很高,，2、GMP中：第四章廠房與設(shè)施第四十一條應(yīng)當對廠房進行適當維護,，并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量,。應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒,。3、文件管理183條下述活動也應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程,，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄：（一）確認和驗證,；（二）設(shè)備的裝配和校準；（三）廠房和設(shè)備的維護,、清潔和消毒,；（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜,；（五）環(huán)境監(jiān)測,；（六）蟲害控制；（七）變更控制,；（八）偏差處理,；（九）投訴；（十）藥品召回,；（十一）退貨,。 醫(yī)院實驗室的設(shè)計必須滿足關(guān)于人機安全的各種標準。東莞實驗室設(shè)計

    CAR-T細胞制備實驗室設(shè)計基本原則：CAR-T細胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備,、病毒的制備,、樣本的接收和處理、細胞刺激,、轉(zhuǎn)導(dǎo),、擴增、收獲,、質(zhì)量檢測以及凍存,、運輸?shù)热^程。對各個操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴格的要求以確保產(chǎn)品符合標準,。CAR-T細胞制備過程中的要求：SICOLAB樣本送達時應(yīng)附細胞制備申請單,，內(nèi)容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性別,、年齡,、身份證號等必要信息;患者的臨床醫(yī)學(xué)信息:既往史、現(xiàn)病史,、臨床診斷,、病理診斷、腫瘤特異性靶點信息;實驗室檢測的結(jié)果:血常規(guī)及分類,、病毒四項檢查(HIV,、HCV、HBV、梅毒),、肝腎功能;方案:細胞的種類,、回輸方式等;東莞實驗室設(shè)計建設(shè)一間符合標準的細胞培養(yǎng)實驗室，需要考慮到空氣潔凈度,、環(huán)境溫度和濕度,、光線和照明等多方面的因素。

    我國主要根據(jù)對所操作生物因子采取的防護措施,，將實驗室生物安全防護水平分為一級,、二級、三級和四級,，一級防護水平,，四級防護水平。依據(jù)中華人民共和國國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)規(guī)定：生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物,；生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病,，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害,，傳播風(fēng)險有限,，實驗室污染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效預(yù)防措施的微生物,；生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物嚴重疾病,，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人,、動物與動物間傳播的微生物,；生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物,。

    基礎(chǔ)實驗室——二級生物安全水平：這類實驗室與生物安全級別1水平類似但其的病原體為中度對于人員和環(huán)境具有潛在危險,。這類實驗室較能處理較多種的病菌，且該病菌造成輕微的疾病給人類,，或者是難以在實驗室環(huán)境中的氣溶膠中生存,。適合它的病原體包括各種細菌和病毒但造成輕微的疾病給人類，或者是難以于實驗室環(huán)境中的氣溶膠存活,，如艱難梭菌,、大部分的衣原體門、A;B與C型肝炎,、A型流感,、萊姆病、沙門氏菌,、腮腺炎病毒,痳疹病毒,、羊搔癢癥,抗藥性金黃色葡萄球菌。醫(yī)學(xué)實驗室是指從事醫(yī)學(xué)檢驗的實驗室，主要包括對來源于人體的樣本進行生物學(xué),、微生物學(xué),、免疫學(xué)等檢測,。

    實驗室應(yīng)采取分層次,、分功能區(qū)的布局方式，分為干部辦公區(qū),、普通辦公區(qū),、物品收發(fā)區(qū)、試驗區(qū)和儲藏區(qū)等功能區(qū),。干細胞實驗室應(yīng)該遵守GMP的規(guī)則和常規(guī)操作程序,，在多個單元之間建立空氣鎖技術(shù)設(shè)計。應(yīng)該嚴格區(qū)分干細胞按照來源,、處理方法,、種類等多方面分類，并采取專門的設(shè)備和防護措施,。實驗區(qū)應(yīng)該盡可能采用無菌操作臺,、燈箱等設(shè)施，以確保操作過程的無菌性,，同時應(yīng)減少對生物環(huán)境的污染,。操作臺臺面應(yīng)采用一體化設(shè)計，且可移動,、可拆卸,、可修繕，以方便裝配和清洗,。同時還應(yīng)裝置自吸取等防護設(shè)備,，以避免溢出。PCR實驗室的空氣應(yīng)保持流通,，以確保所有合成DNA的樣本不同于其他樣本,。東莞實驗室設(shè)計

實驗室的設(shè)備選購首先應(yīng)該考慮實際的需求，不要一味追求先進,、自動化,、高通量的技術(shù)和設(shè)備。東莞實驗室設(shè)計

    干細胞實驗室一定要有良好的通風(fēng)系統(tǒng),，在空氣中加入HEPA過濾器,，來防止空氣污染。同時室內(nèi)的潔凈度也需達到一定標準,。根據(jù)使用需要決定潔凈度級別,，對于培養(yǎng)、擴增等肉眼可見的操作，應(yīng)達到1級或更高,，而對于肉眼無法視覺檢測到的操作,，如多聚酰胺凝膠電泳系統(tǒng)，應(yīng)達到嚴格的10級潔凈度要求,。干細胞實驗室所必須的設(shè)備包括：分離設(shè)備,、培養(yǎng)設(shè)備、檢測設(shè)備等,。例如：CO2培養(yǎng)箱,、冰箱、顯微鏡,、離心機,、PCR儀等等。還應(yīng)配備用于保存活細胞和衍生制品的設(shè)施,，如液氮庫,、低溫冰箱、生產(chǎn)微生物技術(shù)的發(fā)酵罐等,。東莞實驗室設(shè)計