GMP的三大目標(biāo)要素：一是將人為的差錯(cuò)控制在比較低的限度,。在管理方面要求質(zhì)量管理部門(mén)從生產(chǎn)管理部門(mén)單獨(dú)出來(lái),。建立相互監(jiān)督檢查制度,。二是防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量。在管理方面,，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施,，對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育。操作人員定期進(jìn)行身體檢查,，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品,。限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。在裝備方面,，防止粉塵對(duì)藥品的污染,，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備,。對(duì)直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備,、工具、容器,，要選用對(duì)藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造,，防止機(jī)械潤(rùn)滑油對(duì)藥品的污染。三是保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系,。在管理方面,，質(zhì)量管理部門(mén)單獨(dú)行使質(zhì)量管理職責(zé)。有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制,，在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品,。在裝備方面，操作室和機(jī)械設(shè)備要合理配備,，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局,。為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn),、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等,。 在GMP車間內(nèi)，工作人員嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,，確保生產(chǎn)流程無(wú)誤,。貴州醫(yī)院GMP車間裝修設(shè)計(jì)

    GMP的基本原則：1.明確各崗位人員的工作職責(zé)。2.在廠房,、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì),、建造過(guò)程中,，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康,。3.對(duì)廠房,、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài),。4.將清潔工作作為日常的習(xí)慣,，防止產(chǎn)品污染。5.開(kāi)展驗(yàn)證工作,，證明系統(tǒng)的有效性,、正確性和可靠性。6.起草詳細(xì)的規(guī)程,，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo),。7.認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程，防止污染,、混淆和差錯(cuò)。8.對(duì)操作或工作及時(shí),、準(zhǔn)確地記錄歸檔,，以保證可追溯性，符合GMP要求,。9.通過(guò)控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段,，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中。10.定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢,。湛江無(wú)菌GMP車間施工GMP車間的標(biāo)準(zhǔn)不斷更新和完善,，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的新要求.

GMP車間,防塵車間的一種類型,凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀,、剛性強(qiáng),圓弧墻角,、門(mén)、窗框等一般采用氧化鋁型材制造.1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型.2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板.3.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔.GMP潔凈廠房?jī)艋瘏?shù)：換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次.壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí),、100級(jí)℃;夏季<26℃;波動(dòng)±2℃.濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電.噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX.

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn),，不需要驗(yàn)證,，但是要在實(shí)際應(yīng)用中證實(shí).方法確認(rèn)是一種簡(jiǎn)化了的方法驗(yàn)證,，目的是證明在本實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個(gè)檢驗(yàn)方法,，尤其是制劑中的輔料是否會(huì)有干擾,；二是確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的條件能否用這個(gè)檢驗(yàn)方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,，包括儀器設(shè)備、環(huán)境,、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別,、含量,、有關(guān)物質(zhì)、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度,、精密度,、專屬性等測(cè)試，溶出度,、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測(cè)試,，對(duì)操作及限度要求與方法驗(yàn)證相同.對(duì)于特殊檢驗(yàn)方法、確認(rèn)項(xiàng)目及限度可作適當(dāng)調(diào)整,，如果已使用多年的檢驗(yàn)方法能確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可靠性、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重,、pH,、熾灼殘?jiān)葘?shí)驗(yàn)室日常測(cè)試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_(kāi)發(fā)，驗(yàn)證是必須的.檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證應(yīng)參照中國(guó)藥典附錄.此外,，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法”是指微生物限度和無(wú)菌檢查.另外,，所有的書(shū)面檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致.所有檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗(yàn)記錄,，檢驗(yàn)記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗(yàn)記錄必須經(jīng)過(guò)復(fù)核,，尤其是要對(duì)計(jì)算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.設(shè)備在GMP車間內(nèi)定期維護(hù)和校準(zhǔn)，以確保其性能和精度.

從技術(shù)角度來(lái)看,醫(yī)療凈化行業(yè)具有較高的技術(shù)含量.為了確保凈化效果,凈化設(shè)備需要具備先進(jìn)的技術(shù)和較高的科技含量.同時(shí),凈化工程還需要專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行管理和維護(hù).因此,醫(yī)療凈化行業(yè)需要具備較高的技術(shù)水平,才能滿足市場(chǎng)需求.從投資角度來(lái)看,醫(yī)療凈化行業(yè)具有較高的投資價(jià)值.一方面,隨著人們對(duì)醫(yī)療環(huán)境的關(guān)注度不斷提高,投資醫(yī)療凈化行業(yè)可以獲得較高的回報(bào).另一方面,隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療凈化行業(yè)的市場(chǎng)需求也在不斷增加,因此投資醫(yī)療凈化行業(yè)也有利于未來(lái)的發(fā)展.人員和物流是GMP凈化車間中的重要污染源之一.陽(yáng)江食品加工GMP車間裝修設(shè)計(jì)

GMP車間是保障藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),，確保生產(chǎn)環(huán)境潔凈,、設(shè)備先進(jìn)。貴州醫(yī)院GMP車間裝修設(shè)計(jì)

區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》4.驗(yàn)證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬(wàn)級(jí)凈化車間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送,、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過(guò)濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)9凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告12潔凈車間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好,，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū).a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑,，無(wú)顆粒脫落,，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫,、無(wú)缺陷,、易清洗.c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi),，安全通道應(yīng)無(wú)障礙.d）凈化車間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道,，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好.凈化車間的門(mén)閉合時(shí)應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟.,、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路,、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設(shè).電氣管線管口,，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封.c）照明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單,，不易積塵,，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.貴州醫(yī)院GMP車間裝修設(shè)計(jì)