GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產質量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產全過程中用科學、合理,、規(guī)范化的條件和方法來保證生產優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品,，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的,，而是在藥品生產的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質量的藥品.因此GMP要求藥品生產企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝,、貼標簽,、出廠等各項生產步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產過程管理與質量管理來對上述各個環(huán)節(jié)實施正確的檢查,、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產質量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范,，由于內容比較原則,，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關人員起草《實施細則》，1991年決定根據《規(guī)范》和《細則》的內容重新修訂《藥品生產質量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產質量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實踐中逐步進行了修改,，先后出版了（98）版《藥品生產質量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產質量管理規(guī)范》.無塵車間使用中要注意哪些實際問題?羅湖區(qū)車間凈化公司

輔助間設置一臺組合式空氣處理機組,，車間一臺組合式空氣處理機組,，舒適區(qū)設置風機盤管系統(tǒng).主機模式,、用電負荷及總投資概算（不含土建基礎及強電系統(tǒng)）說明風冷模塊不需要建機房,，占地面積260平米,，水源或地源熱泵需要機房，面積約為120平米.十萬級潔凈車間墻體及吊頂1所有房間的墻體與吊頂,、墻體與墻體均采用R≥30mm的整體圓弧連接,，墻體及吊頂采用50厚手工彩鋼板，彩鋼板基板厚度為.2所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米,、局部,，實驗室，輔助間,，外參觀走廊3米.地面1房間地面采用防靜電,、、防火,、耐磨的進口環(huán)氧樹脂自流平地坪..門1房間的門采用手推門,，門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作,，在關門狀態(tài)下,，應具有密閉措施.十萬級空調設計說明：空調系統(tǒng)：空調主機系統(tǒng)：本設計萬級十萬級潔凈車間采用一臺制冷量45匹的水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組，其制冷量為：140Kw,，以滿足十萬級潔凈車間的溫度和濕度要求.空調機組根據現場實際設置于空調機房內,，冷卻塔及冷卻水泵可根據現場實際設置于室外.凈化通風系統(tǒng)：本工程萬級十萬級潔凈車間凈化系統(tǒng)采用一臺45匹水冷恒溫恒濕潔凈式空調機組,，對十萬級潔凈車間內進行冷卻、除濕,、初中效過濾及加壓送風.羅湖區(qū)檢測試劑車間裝修公司哪家好深圳勵康凈化-十萬級凈化車間工程有哪些要求跟標準呢?

無塵車間裝修后設備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構件在工廠內按統(tǒng)一模數及系列加工完成,，適于批量生產，質量穩(wěn)定,，供貨迅速.機動靈活,，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術改造.維修結構也可隨工藝要求任意組合,，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活,，合理,，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調施工要求:風管和部件應采用質量鍍辭鋼板,，風管內表面必須平整光滑,，不得在管內加固風管，咬接應采用聯合角咬口,，接縫必須涂密封膠.風管連接不應采用內法蘭.風管必須設密封清掃孔,，總管上應有風量測定孔(支干管上根據需要設置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風管咬口縫要用焊錫密封.風管安裝之后,、保溫之前應進行漏風檢查.送回風管用漏光法檢查應無漏光,，系統(tǒng)空調器漏風率不應大于2%.擦拭空調系統(tǒng)內表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調系統(tǒng)清掃,、擦洗，達到清潔要求后,，開啟凈化空調系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上,，再次清掃，擦洗潔凈室,，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴格的施工程序.勵康

各種不同的加濕器的應用范圍不同:如:淋水,、濕膜、高壓噴霧等水加濕器,，其特點是加濕量大,、投資費用低，而相對濕度控制精度較差,，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%),，加濕量很大的工業(yè)廠房和一般舒適用空調房間的空調系統(tǒng)加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調系統(tǒng)加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術室,、無菌室,、生物安全實驗室,、實驗無菌動物飼養(yǎng)室等)其重點要控制微生物的產生和傳播，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件,，因此水加濕的淋水,、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中,，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個值得注意的問題是,，近些年來我國南方如佛山、廣州以及華東的上海,、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規(guī)范"給出的室外空調計算相對濕度要低,，例如:冬季室外計算相對濕度佛山無塵室、廣州均為70%,，上海和蘇州為75%,，而這些年實測的室外相對濕度有時只有30%左右，因此,，建起來運行的潔凈室的加濕量不足,，室內相對濕度偏低，達不到設計要求.有的工廠為了簡便和省錢.勵康GMP 車間嚴格遵循藥品生產質量管理規(guī)范,，確保藥品質量安全,。

24、空氣潔凈度級別不同的相鄰區(qū)域之間應根據需要設置壓差裝置或監(jiān)控報警系統(tǒng).25,、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于10帕,；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應大于12帕.26,、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度應與制品生產工藝相適應,，無特殊要求時，溫度應控制在18℃－26℃,；相對濕度應控制在30%－65%.27,、潔凈室（區(qū)）內設置的水池、地漏應有防止對生物制品產生污染的措施,；百級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏.28,、不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應有防止交叉污染的措施.29,、傳輸設備不應在萬級的活毒區(qū)潔凈室（區(qū)）和過敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越.30,、應按微生物類別、性質的不同分開生產.31,、生產用菌毒種與非生產用菌毒種,、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒,、活疫苗與滅活疫苗,、滅活前與滅活后,、脫毒前與脫毒后，其生產操作區(qū)域應嚴格分開.32,、生產用菌毒種與非生產用菌毒種,、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒,、滅活前與滅活后,、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗,，其貯存設備應嚴格分開.勵康深圳市勵康凈化工程有限公司是一家關注于無塵車間,、GMP車間、生物潔凈室等工程的設計與安裝的專業(yè)公司.龍華區(qū)醫(yī)療器械無塵車間規(guī)劃

GMP 車間的照明系統(tǒng),，滿足生產操作與衛(wèi)生清潔要求,。羅湖區(qū)車間凈化公司

主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓.實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環(huán)境,，不僅消除了微生物,、細菌等污染物,，而且提高了產品質量和安全性.每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位,，不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境,、工藝,、運行和管理體系，極大限度地消除所有可能的,、潛在的生物活性,、灰塵、熱原污染,，生產出的,、衛(wèi)生、安全的藥,、醫(yī)用品產品.勵康羅湖區(qū)車間凈化公司