準(zhǔn)確記錄標(biāo)定和復(fù)標(biāo)各份所消耗體積和空白液的體積,,計(jì)算公式,,計(jì)算結(jié)果及相應(yīng)的RSD.試劑,、試液應(yīng)注意正確的儲(chǔ)藏條件.有的應(yīng)置于冰箱中保存,如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應(yīng)進(jìn)行水封液面,如溴液.有的應(yīng)避光,、陰涼保存.強(qiáng)酸,、強(qiáng)氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù)、保護(hù)措施,,如應(yīng)放置在有沙土保護(hù),、可相應(yīng)固定的器具內(nèi),并應(yīng)置于試劑架底層.對(duì)配制試液的效期的規(guī)定要科學(xué)合理(有機(jī)試液,、不穩(wěn)定的試液,效期應(yīng)短點(diǎn),,而無(wú)機(jī)試液可適當(dāng)長(zhǎng)點(diǎn),,在容器密封性能較好的情況下可一年).按藥典的要求需臨用新配制的試液應(yīng)及時(shí)新鮮配制,不得使用過(guò)期的試液.標(biāo)準(zhǔn)溶液,、試劑、試液配制應(yīng)嚴(yán)格按藥典或標(biāo)準(zhǔn)各論規(guī)定配制,,不得進(jìn)行任何簡(jiǎn)化和改變.標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑,、試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注,,按藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)配制的試液,,應(yīng)采用藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的名稱,不得擅自更改.按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑,,除此之外,,標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注濃度和溶劑.任何標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)溶液,、試劑、試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注配制時(shí)間,、有效期.對(duì)于劇與易制應(yīng)按國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求嚴(yán)格管理.屬于毒劇品(包括危險(xiǎn)級(jí)的易爆品和易制)的試劑,、試液必須置于保險(xiǎn)箱內(nèi),由雙人雙鎖保管.勵(lì)康致力于gmp車間設(shè)計(jì),有需要可以聯(lián)系我司哦,!面包車間規(guī)劃公司
GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求一、布置合理,、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室.二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房,,空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置,靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室.三,、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè),易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置.四,、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線,,并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口.GMP車間設(shè)計(jì)裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說(shuō)明:建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇,但由于食品/飲料無(wú)菌潔凈車間要求人,、物分流,,并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度,,因此,該工程中建筑平面要求具備以下幾點(diǎn):1,、各凈化操作間集中設(shè)置單獨(dú)前室為氣閘,,氣閘室與各操作間同時(shí)相通,確保低潔凈區(qū)的空氣不向高潔凈區(qū)滲透.2,、實(shí)驗(yàn)室的人流經(jīng)過(guò)更衣室更衣?lián)Q鞋→清洗間洗手→緩沖間→風(fēng)淋室→各操作室.3,、食品飲料無(wú)菌車間物流由外走廊經(jīng)過(guò)機(jī)械連鎖自消毒傳遞窗,,消毒后進(jìn)入緩沖走廊后再經(jīng)過(guò)傳遞窗進(jìn)入各操作室.勵(lì)康福田區(qū)醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)公司排名嚴(yán)格的清潔消毒制度,讓 GMP 車間始終保持潔凈狀態(tài),。
如有使用工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?,?yīng)建立其相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備,、鑒別、檢驗(yàn),、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程,,應(yīng)進(jìn)行標(biāo)化并做相應(yīng)記錄.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別,、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定,、或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,按效價(jià)單位計(jì),以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)化,,對(duì)照品除另有規(guī)定外,,均按干燥品(或無(wú)水物)進(jìn)行計(jì)算后使用.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)從中國(guó)食品藥品檢定研究院或國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)(如USP、EP,、BP和JP)購(gòu)買,,由企業(yè)實(shí)驗(yàn)室安排專人負(fù)責(zé)接收和管理標(biāo)準(zhǔn)品并建立接收記錄,按存儲(chǔ)溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的環(huán)境中.標(biāo)準(zhǔn)品負(fù)責(zé)人員在接收時(shí)應(yīng)檢查該標(biāo)準(zhǔn)品名稱,、批號(hào),、數(shù)量、有效期,、說(shuō)明書(shū)等信息并將其記錄在標(biāo)準(zhǔn)品接收記錄中.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窐?biāo)示內(nèi)容至少包括:名稱,、批號(hào),、開(kāi)啟日期,、含量或效價(jià),、貯存條件.對(duì)照品溶液也應(yīng)有明確的標(biāo)示,,標(biāo)簽中應(yīng)該包括:標(biāo)準(zhǔn)溶液名稱、配制人,、配制日期和溶液有效期.為了便于標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用追蹤,標(biāo)準(zhǔn)品溶液標(biāo)簽中還應(yīng)定義標(biāo)準(zhǔn)品溶液的編號(hào),,試驗(yàn)記錄中應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)照品溶液的編號(hào).由于標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格昂貴,,而企業(yè)常年檢驗(yàn)使用量大,,企業(yè)可以以中檢所,、USP,、EP,、BP和JP的標(biāo)準(zhǔn)品為比對(duì).勵(lì)康
從而與相對(duì)應(yīng)的閥門(mén)配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥.根據(jù)反饋的潔凈室壓差值,,微調(diào)閥門(mén)開(kāi)度,自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值.此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠,、精確,,在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多,該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典型潔凈室的回(排)風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上.在潔凈室送風(fēng)支管,、回(排)風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥.文丘里閥有三種類型——定風(fēng)量閥,,可提供穩(wěn)定的氣流量;雙穩(wěn)態(tài)閥,,可提供兩種不同的氣流量,,即大、小流量,;風(fēng)量閥,,可通過(guò)對(duì)指令低于1秒鐘的響應(yīng)和流量反饋信號(hào)閉環(huán)控制空氣流量.文丘里閥具有不受風(fēng)管壓力變化影響、反應(yīng)迅速(小于1秒鐘),、調(diào)節(jié)精確等特點(diǎn),,但設(shè)備比較昂貴,適合用在系統(tǒng)壓差控制必須是高精度,、高可靠性的場(chǎng)合.通過(guò)使用定風(fēng)量閥,、雙穩(wěn)態(tài)閥可以嚴(yán)格控制潔凈室送風(fēng)量、排風(fēng)量,,從而形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,,控制潔凈室的壓差穩(wěn)定.使用送風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控,使送風(fēng)管閥流量追蹤排風(fēng)管閥流量,,可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,,控制潔凈室壓差穩(wěn)定使用送風(fēng)定風(fēng)量閥、回風(fēng)變風(fēng)量閥對(duì)房間進(jìn)行調(diào)控,,使回風(fēng)閥房間壓差的變化,,并自動(dòng)調(diào)整房間壓差,,可形成穩(wěn)定的壓差風(fēng)量,控制潔凈室壓差穩(wěn)定.勵(lì)康GMP 車間的照明系統(tǒng),,滿足生產(chǎn)操作與衛(wèi)生清潔要求,。
在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進(jìn)行加濕以加大加濕量.但是,事與愿違,,不但加不進(jìn)去濕量而且加進(jìn)去的還會(huì)很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來(lái),,而達(dá)不到加濕目的.因?yàn)椋瑵衲ず透邏簢婌F屬等焓加濕過(guò)程,,加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達(dá)到加濕目的.如果不進(jìn)行加熱是不可行的.在加濕問(wèn)題上還有一個(gè)應(yīng)注意的問(wèn)題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動(dòng)帶水的問(wèn)題.有的工程中由于加濕的帶水問(wèn)題沒(méi)有處理好,,結(jié)果后面的中效過(guò)濾器甚至高效過(guò)濾器都被攜帶的水打濕了.對(duì)于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結(jié)水管的坡度和坡向問(wèn)題,要使凝結(jié)水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設(shè)在空調(diào)器的風(fēng)機(jī)段內(nèi),,還應(yīng)采取措施避免凝結(jié)水滴到電機(jī)上,,造成電機(jī)短路斷電.光學(xué)微電子凈化工程-潔凈車間技術(shù)解決方案光學(xué)微電子凈化工程之定義為將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微塵粒子、有害空氣,、細(xì)菌等之污染物排除,,并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度,、室內(nèi)壓力,、氣流速度與氣流分布、噪音震動(dòng)及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),,而所給于特別設(shè)計(jì)之密閉空間.光學(xué)微電子凈化工程亦名無(wú)塵室或清凈室,已是半導(dǎo)體,、精密制造,、液晶制造、光學(xué)制造,、線路板制造和生物化學(xué),、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設(shè)施.勵(lì)康定期校驗(yàn)檢測(cè)儀器,,保證 GMP 車間質(zhì)量檢測(cè)準(zhǔn)確,。南山區(qū)三類醫(yī)療器械車間規(guī)劃公司
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對(duì)于檢驗(yàn)所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存,、傳代,、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄,,檢定菌應(yīng)標(biāo)識(shí)菌種名稱,、編號(hào)、代次、傳代日期,、傳代操作人,,并按條件貯存.在實(shí)際工作中,在使用這些實(shí)驗(yàn)用品時(shí),,要注意其外觀性狀(顏色,、澄清度)的符合性,瓶簽信息的正確性和完整性,,配制方法的正確性,,存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性,,有效期的科學(xué)性和合理性.有毒有害(劇毒,、易爆、強(qiáng)氧化,、強(qiáng)腐蝕)試劑,、試藥、試液的存儲(chǔ),、保管,、使用的符合性,,標(biāo)準(zhǔn)溶液,、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配制方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性.除另有規(guī)定外(指標(biāo)準(zhǔn)的各論中詳細(xì)標(biāo)明的方法或指定的參考方法),在用國(guó)家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行配制,、標(biāo)化.用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用分析純以上級(jí)別的化學(xué)試劑,,用于標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液的基準(zhǔn)物應(yīng)為具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì).當(dāng)配制的標(biāo)準(zhǔn)滴定液按規(guī)定的方法不必標(biāo)定時(shí),用于配制標(biāo)準(zhǔn)滴定液的溶質(zhì)應(yīng)采用具備由國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局或國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的基準(zhǔn)試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),,稱樣和溶解稀釋必須精密,、準(zhǔn)確.面包車間規(guī)劃公司