GMP的基本概念GMP是《優(yōu)良藥品生產(chǎn)標準》的英文GoodmanufacturePracticeforDrugs的簡稱,我國制定為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.《GMP》是在藥品生產(chǎn)全過程中用科學,、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學管理方法和實施措施.實施GMP的目的就是為了使用者能得到優(yōu)良的藥品,，但又不是但但通過較終的檢驗來達到的,，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實施科學的全程管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預期質(zhì)量的藥品.因此GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從收進原料開始一直到制造、包裝,、貼標簽,、出廠等各項生產(chǎn)步驟和操作都制訂出明確的準則和管理方法，同時通來嚴密的生產(chǎn)過程管理與質(zhì)量管理來對上述各個環(huán)節(jié)實施正確的檢查,、監(jiān)控和記錄.中國《GMP》的發(fā)展與歷史1988年8月衛(wèi)生部公布了我國部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱《GMP》規(guī)范,，由于內(nèi)容比較原則，因此1989年—1990年衛(wèi)生部組織有關人員起草《實施細則》,，1991年決定根據(jù)《規(guī)范》和《細則》的內(nèi)容重新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992）已于1993年2月16日頒布.在以后的實踐中逐步進行了修改,，先后出版了（98）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和（1999/6/18）版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》.不同級別的潔凈區(qū)域應有相應的空氣過濾設備和工藝流程控制.廣東PCR檢測試劑GMP車間規(guī)劃時長

GMP凈化車間主要應用于生物制藥、精密制造,、醫(yī)療器械,、食品,、半導體、光電等行業(yè).生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學,、嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量.生物制藥GMP凈化車間設計標準：1：<藥品制造質(zhì)量管理條例>(1992年厚生勞動省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理條例()實施指南>(1992)4：<無塵車間設計規(guī)范>(1984)5：<采暖通風與空調(diào)設計規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關技術資料;中山化學發(fā)光試劑GMP車間設計公司人員進入無塵車間前,，應進行適當?shù)臐崈舨僮?，如更衣、洗手?

20世紀60年代以來,，隨著科技進步和醫(yī)療水平的提高,，來自藥品、化妝品等病癥的問題日益引起關注,。藥品是用于預防疾病和恢復,、調(diào)整機體功能的特殊商品，其質(zhì)量直接關系到人的健康和安危,。國內(nèi)外多年的實踐與研究結(jié)果證明,，造成藥品發(fā)生污染、交叉污染的質(zhì)量問題,，其重要原因是生產(chǎn)環(huán)境不符合要求,。為確保藥品的質(zhì)量就需要遵照相關規(guī)定、標準,，就采取必要措施,，使藥品工廠生產(chǎn)環(huán)境達到要求標準。鑒于這種情況,，世界衛(wèi)生組織(WHO)應1967年召開的第20屆世界衛(wèi)生大會一些顧問的請求著手編制了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，即所謂GMP(GoodManufacturingPractice)的首版草案。GMP一經(jīng)提出就受到重視,，很快被歐,、美、日等工業(yè)國家所接受,。或直接引用,，或結(jié)合本國具體情況相應陸續(xù)制定了地域性的GMP,。

食品SC認證車間需要具備什么要求：（一）具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應的食品原料處理和食品加工,、包裝,、貯存等場所,保持該場所環(huán)境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離.（二）具有與生產(chǎn)的食品品種,、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施,有相應的消毒,、更衣,、盥洗、采光,、照明,、通風、防腐,、防塵,、防蠅、防鼠,、防蟲,、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施,；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取,、純化等前處理工序的,需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施.（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和***食品安全的規(guī)章制度.（四）具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品,、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物,、不潔物.（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件.GMP凈化車間的選址應該考慮到周圍環(huán)境,、交通便捷程度等因素,，同時車間內(nèi)部布局應該合理.

隨著全球經(jīng)濟一體化的進程，我國的企業(yè)不僅同國內(nèi)的企業(yè)展開激烈的競爭,，而已還要跟國外企業(yè)展開更為廣闊更為激烈的競爭,，所以我們現(xiàn)在的企業(yè)不得不進行轉(zhuǎn)型、升級,、創(chuàng)新,，因為只有這樣我們才能生存.無塵車間裝修施工的要求以及注意事項為大家簡單的介紹下，希望對各位有所幫助,！無塵車間裝修施工項目:隔墻板：包括窗戶,、門,材料是彩鋼板，但彩鋼板的夾芯有很多種.天花吊頂：包括吊桿,、綱梁,、天花板格子梁，材料一般是：彩鋼板與無塵板.照明器具：采用無塵專門用燈具.無塵車間制作主要包括天花吊頂,、空調(diào)系統(tǒng),、隔斷、地面,、以及照明燈具.地板：高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧樹脂地板.空調(diào)系統(tǒng)：包括主機,、風管、過濾器系統(tǒng)、FFU等.電氣工程施工要求:潔凈空調(diào)配電,、照明配電和其他設備配電應單獨控制.網(wǎng)線,、墻上設備電源利用原有線路，配電箱,、插座,、照明開關和網(wǎng)絡面板均為暗裝.潔凈室應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核.每個單獨區(qū)域照明燈開關應單獨控制.燈具安裝應易于清潔.室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢,，應該及時清掃.無塵車間凈化裝修施工要求:地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm厚PVC地板.根據(jù)GMP規(guī)范要求.在生物實驗室,、動物實驗室等場所中，也需要使用GMP凈化車間來減少實驗動物和樣品之間的交叉污染.羅湖區(qū)動物試劑GMP車間凈化公司排名

醫(yī)療器械GMP凈化車間的廠房設施應符合相關規(guī)定,，包括面積、布局,、裝修等.廣東PCR檢測試劑GMP車間規(guī)劃時長

GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施,，則必須設置除塵措施,，現(xiàn)在固體制劑一些設備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成，這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設計者的依據(jù),，其他如專業(yè)知識,、物化知識、化工原理,、化工熱力學,、《建筑設計防火規(guī)范》是我們的依據(jù)，這樣的依據(jù)很多,，平常要多看,、多掌握，有些依據(jù)要扎扎實實落在腦子里才有效的.我國目前從事醫(yī)藥工藝的設計者我國大多數(shù)地方都有省級醫(yī)藥設計院,，有的醫(yī)藥集團也有自己設計所，有的藥廠還有設計室.就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看,，大多數(shù)是化學工程專業(yè)或藥學院的制劑或藥理專業(yè).我們知道學化學工程專業(yè)人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準確了解,，而藥學院的制劑或藥理專業(yè)人員對工程設計方面也知之甚少，原因在于目前我國的大中院校所設置的專業(yè)與現(xiàn)行社會生產(chǎn)有一定的脫節(jié).但作為工藝設計者,，一定要盡力彌補自己專業(yè)知識的不足，對自己的設計負責,，對單位負責，更是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱為甲方)負責.工藝設計者的不足與改進前文提到工藝設計者所學專業(yè)醫(yī)藥工藝設計專業(yè)知識脫節(jié),，改進的方法可以通過自學、函授或者交流來補充,，成為專業(yè)系統(tǒng)的設計者，這是一個設計的前提.廣東PCR檢測試劑GMP車間規(guī)劃時長