儀器的維護規(guī)程應(yīng)包括維護項目、維護周期等內(nèi)容.儀器的使用,、校準及維護都應(yīng)如實記錄.（9）要制訂有實驗室試劑的管理規(guī)程，內(nèi)容至少包括試劑的領(lǐng)用、登記,、儲存,、使用等規(guī)定.實驗室配制的試劑應(yīng)有配制記錄.（10）實驗室應(yīng)有標準品的管理規(guī)程，包括法定標準品和工作標準品的管理.來源于中檢院的標準品不需要進一步標定,，對使用前有預(yù)處理要求的標準品（如干燥處理）,，應(yīng)按照標簽或證書的要求進行.標準品的管理應(yīng)涵蓋標準品的使用、標準品的保存等內(nèi)容.（11）實驗室如果使用菌種,，應(yīng)該制訂有菌種的領(lǐng)用,、登記、儲存,、使用及銷毀等相應(yīng)的管理規(guī)程,，并應(yīng)有詳細的記錄.（12）實驗室如果用到易制/劇毒物品，應(yīng)制訂有相應(yīng)的管理規(guī)程,，嚴格按照易制/劇毒物品的管理規(guī)定執(zhí)行,，并建立試劑配制記錄、使用記錄和銷毀記錄等.（13）應(yīng)制訂有實驗室偏差和超標結(jié)果（OOS）管理規(guī)程,，應(yīng)如實記錄并進行相應(yīng)的調(diào)查.在對質(zhì)量控制實驗室進行“文件化管理”的同時,，還應(yīng)結(jié)合質(zhì)量回顧和驗證要求，合理使用趨勢分析這個良好的質(zhì)量管理工具,，加強與其他部門和車間的溝通,，分享這些趨勢分析資料，以便于評價,、發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題.取樣是質(zhì)量控制過程中重要的一環(huán).GMP車間的標準不斷更新和完善,，以適應(yīng)藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的新要求.茂名百級潔凈GMP車間裝修廠家

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口,，通過設(shè)計使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理,，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個具有平整,，密實,，耐化學(xué)腐蝕，色彩鮮艷,，易于清理的面層,，并且具有優(yōu)良的物理性能，包括很高的附著力,，抗壓強度,，抗彎強度，以及很好的抗沖擊耐磨能力.主要適用于有潔凈等級的地面.結(jié)構(gòu)包柱結(jié)構(gòu)包柱適用于潔凈區(qū)內(nèi)有水泥結(jié)構(gòu)柱或鋼結(jié)構(gòu)柱的情況,，經(jīng)彩鋼板安裝處理后,，使車間即美觀漂亮,，又符合GMP要求.配電箱（柜）潔凈區(qū)內(nèi)的配電箱(柜)根據(jù)要求不同，可采用明裝或暗裝方式安裝.其暗裝結(jié)構(gòu)形式類似于通風(fēng)柱井或結(jié)構(gòu)包柱.玻璃幕墻玻璃幕墻主要適用于隔離潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)或生產(chǎn)區(qū)與非生產(chǎn)區(qū)部分,，為管理人員或參觀人員提供方便.層流罩層流罩一種可提供局部高清潔環(huán)境的空氣凈化設(shè)備.它主要有箱體,，風(fēng)機，初效空氣過濾器,，空氣過濾器.阻尼層,，燈具等組成，箱體噴塑或采用不銹鋼材料.該產(chǎn)品即可以懸掛,，又可地面支撐,，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便.可以單個使用,，也可多個聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域.用于精密機械,，電子.珠海醫(yī)院GMP車間施工人員和物流是GMP凈化車間中的重要污染源之一.

干細胞制備GMP車間空間構(gòu)成：1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口,，不低于一個,，且設(shè)有警示標志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門,，設(shè)有明顯的緊急出口警示標志,。2、安裝單獨的系統(tǒng)排氣管道,，將有害物質(zhì)從車間外排出,，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。3,、安裝單獨的抽汽暖氣系統(tǒng),，能夠自動控制車間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車間內(nèi)的細胞可以穩(wěn)定增殖和保存,，避免因為環(huán)境變化而凈化失敗,。4、建設(shè)單獨的控制室,，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器,、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進行相應(yīng)的檢測記錄分析,，以確保車間空氣質(zhì)量,。5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達到1級標準,。

GMP的三大目標要素：一是將人為的差錯控制在比較低的限度.在管理方面要求質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門單獨出來.建立相互監(jiān)督檢查制度.二是防止對藥品的污染和降低質(zhì)量.在管理方面,操作室清掃和設(shè)備洗凈的標準及實施,對生產(chǎn)人員進行嚴格的衛(wèi)生教育.操作人員定期進行身體檢查,以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品.限制非生產(chǎn)人員進入工作間等.在裝備方面,防止粉塵對藥品的污染,要有相應(yīng)的機械設(shè)備.對直接接觸藥品的機械設(shè)備、工具,、容器,要選用對藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造,防止機械潤滑油對藥品的污染.三是保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系.在管理方面,質(zhì)量管理部門單獨行使質(zhì)量管理職責(zé).有計劃的合理的質(zhì)量控制,在適當條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品.在裝備方面,操作室和機械設(shè)備要合理配備,采用先進的設(shè)備及合理的工藝布局.為保證質(zhì)量管理的實施,配備必要的實驗,、檢驗設(shè)備和工具等.無塵車間應(yīng)配備高效空氣過濾設(shè)備，如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過濾器.

GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥、精密制造,、醫(yī)療器械,、食品、半導(dǎo)體,、光電等行業(yè),。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學(xué)、嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,、工藝,、操作和控制體系，以保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量,。生物制藥GMP凈化車間設(shè)計標準：1：<藥品制造質(zhì)量管理條例>(1992年厚生勞動省修訂);2：<制藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997)3：<藥品生產(chǎn)管理條例()實施指南>(1992)4：<無塵車間設(shè)計規(guī)范>(1984)5：<采暖通風(fēng)與空調(diào)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)6：<無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7：甲方提供的工藝平面圖及其他相關(guān)技術(shù)資料;凈化車間內(nèi)應(yīng)有良好的換氣次數(shù)及新風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置,以維持室內(nèi)空氣的清新度要求.深圳化妝品GMP車間裝修

GMP凈化車間在藥品生產(chǎn)中得到了廣泛應(yīng)用.茂名百級潔凈GMP車間裝修廠家

潔凈室(CleanRoom),，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子,、有害空氣,、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度,、潔凈度,、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布,、噪音振動及照明,、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品,、食品行業(yè)的強制性國家標準,，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標準建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室,，以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染,，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體,、集成電路等)宇航工業(yè),、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè),、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤,、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃),、電腦硬盤,、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室，主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染.一般生物潔凈室：主要控制微生物(細菌)對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,，內(nèi)部一般保證正壓.生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染.內(nèi)部要保持與大氣的負壓.例：細菌學(xué),、生物學(xué),、潔凈實驗室、物物工程(重組基因,、疫苗制備).潔凈室.茂名百級潔凈GMP車間裝修廠家