食品GMP認(rèn)證的基本要求：1．先決條件：合適的加工環(huán)境,、工廠建筑、道路,、行程,、地表供水系統(tǒng),、廢物處理等,；2．設(shè)施：制作空間、貯藏空間,、冷藏空間,、冷凍空間的供給；排風(fēng),、供水,、排水、排污,、照明等設(shè)施,；合適的人員組成等；3．加工,、儲(chǔ)藏,、分配操作：物質(zhì)購(gòu)買和貯藏；機(jī)器,、機(jī)器配件,、配料、包裝材料,、添加劑,、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀,、包裝,、標(biāo)簽和成品保存；成品倉(cāng)庫(kù),、運(yùn)輸和分配,；成品的再加工；成品申請(qǐng),、抽檢和試驗(yàn),，良好的實(shí)驗(yàn)室操作等；4．衛(wèi)生和食品安全檢測(cè)：特殊的儲(chǔ)藏條件,，熱處理,、冷藏,、冷凍,、脫水、化學(xué)保藏,；清洗計(jì)劃,、清洗操作、污水管理,、害蟲控制,；個(gè)人衛(wèi)生和操作,；外來(lái)物控制、殘存金屬檢測(cè),、碎玻璃檢測(cè)以及化學(xué)物質(zhì)檢測(cè)等,；5．管理職責(zé)：提供資源、管理和監(jiān)督,、質(zhì)量保證和技術(shù)人員,；人員培訓(xùn)；提供衛(wèi)生監(jiān)督管理程序,；滿意程度,；產(chǎn)品撤消等。無(wú)塵車間應(yīng)根據(jù)不同的工藝要求,，劃分為不同級(jí)別的潔凈區(qū)域,，如A、B,、C,、D四級(jí)潔凈區(qū).上海醫(yī)院GMP車間

⑻.空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值.設(shè)計(jì)說明：凈化系統(tǒng)⑴本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過粗效過濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻,、除濕,、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬(wàn)級(jí)潔凈車間.⑵.各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm,，大氣塵效率>60%(G4),；中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%(F8),；高效：粒徑≥μm,，大氣塵效率>.氣流組織：頂送側(cè)下回（紊流）；結(jié)構(gòu)裝修：⑴十萬(wàn)級(jí)潔凈車間,、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯加芯彩鋼板,，吊頂高度為米.⑵十萬(wàn)級(jí)潔凈車間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門、雙門.⑶人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過換鞋間,、更衣室,、緩沖間進(jìn)入.⑷.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板.管道材料：⑴空調(diào)通風(fēng)管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規(guī)定如下：消聲隔震：空調(diào)機(jī)組必須有隔震措施,，風(fēng)管與設(shè)備連接處采用軟接頭.空調(diào)施工設(shè)計(jì)說明：⑴通風(fēng),、空調(diào)機(jī)組進(jìn)出口相連處，應(yīng)設(shè)置長(zhǎng)度為≥150mm的帆布軟接管,，安裝時(shí)軟接管應(yīng)繃緊,；與消防排煙相關(guān)的軟接管應(yīng)用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應(yīng)牢固、嚴(yán)密.東莞化妝品GMP車間裝修公司排名人員和物流是GMP凈化車間中的重要污染源之一.

行..大家都知道,，“人往高處走,，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動(dòng),，實(shí)際上這種流體的運(yùn)動(dòng),，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差,，我們稱之為“壓差”.每個(gè)相鄰房間,、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對(duì)壓差”,，簡(jiǎn)稱“壓差”.保持壓差所采取的措施：一般的情況下,，送風(fēng)系統(tǒng)采取定風(fēng)量的方式較多，即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定,，調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量,，從而控制潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差值.在潔凈室回,、排風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥,，調(diào)節(jié)回、排風(fēng)量,，控制室內(nèi)壓差.在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差,，在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過程中，潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí),，再調(diào)節(jié)就比較麻煩.在潔凈室回（排）風(fēng)口,，安裝阻尼層（如單層無(wú)紡布、不銹鋼濾網(wǎng),、鋁合金濾網(wǎng),、尼龍濾網(wǎng)等），能夠有效地保證潔凈室的正壓,，但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng),，以防潔凈室內(nèi)正壓過高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥，以控制正壓.其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單,，可靠,，缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大，通風(fēng)量有限,，不方便安裝,，也不方便與風(fēng)管連接.在潔凈室回（排）風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng).

控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境,，不僅消除了微生物,、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位,，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的,、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝,、運(yùn)行和管理體系,，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性,、灰塵,、熱原污染，生產(chǎn)出品質(zhì)高的,、衛(wèi)生,、安全的、醫(yī)用品產(chǎn)品.不同級(jí)別的潔凈區(qū)域應(yīng)有相應(yīng)的空氣過濾設(shè)備和工藝流程控制.

GMP車間要進(jìn)行消毒滅菌,可采用干熱滅菌,、濕熱滅菌,、輻射滅菌、氣體滅菌,、消毒劑消毒.現(xiàn)介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌,但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害.紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強(qiáng)度,、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線消毒不被國(guó)外GMP接受.紫外線滅菌對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射,對(duì)于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求滅菌率達(dá)到99%時(shí),一般細(xì)菌的照射劑量約為.一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入,否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞.醫(yī)療器械GMP凈化車間應(yīng)接受上級(jí)主管部門的外部監(jiān)測(cè),，包括定期檢查,、審核、評(píng)估等內(nèi)容.河北凈化GMP車間工程

無(wú)塵車間應(yīng)配備高效空氣過濾設(shè)備,，如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過濾器.上海醫(yī)院GMP車間

無(wú)菌原料藥用小鋁聽留樣,，不需要定期開聽做外觀性狀檢查.該條款中談到的“……與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年”，不是指與藥品直接接觸的內(nèi)包材保存至包材效期后2年.與藥品直接接觸的包裝材料（如輸液瓶,、丁基塞）,，因?yàn)槌善酚辛魳樱刹槐貑为?dú)留樣.原料藥等非制劑類產(chǎn)品,，不需要對(duì)物料進(jìn)行留樣.包裝材料的留樣既要考慮產(chǎn)品的效期,，也應(yīng)考慮物料的效期，以有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行調(diào)查.另外,，持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的條件,，須在恒溫恒濕箱或相應(yīng)控溫控濕設(shè)備、房間內(nèi)進(jìn)行考察,，恒溫恒濕箱,、相應(yīng)控溫控濕設(shè)備或控溫控濕房間應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證（包括溫濕度分布驗(yàn)證），設(shè)備放置區(qū)域應(yīng)滿足設(shè)備正常運(yùn)行的要求.試劑,、試液,、培養(yǎng)基和檢定菌新版GMP第二百二十六條對(duì)檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的管理作出了詳細(xì)要求.明確了試劑和培養(yǎng)基應(yīng)采購(gòu)自可靠的供應(yīng)商,，必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估.這些實(shí)驗(yàn)用品應(yīng)有接收記錄,，容器上應(yīng)有接收日期；應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定使用,、配制,、貯存.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期,、配制人員,，應(yīng)有配制記錄；配制的培養(yǎng)基應(yīng)做適用性檢查并有配制記錄和使用記錄.上海醫(yī)院GMP車間