確保檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀,、準(zhǔn)確可靠和可追溯.物料和產(chǎn)品的放行應(yīng)確保上市產(chǎn)品符合藥品注冊和GMP要求.制藥企業(yè)應(yīng)對上市產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察,，監(jiān)控其質(zhì)量.應(yīng)對所發(fā)生的變更進(jìn)行評估；任何偏差都應(yīng)得到恰當(dāng)處理.另外，制藥企業(yè)還應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng),，持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品和工藝,；對供應(yīng)商進(jìn)行評估和批準(zhǔn)，確保物料的穩(wěn)定供應(yīng).還應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,；對上市后產(chǎn)品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)進(jìn)行處理和收集.其中,，物料與產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察,、變更控制,、偏差控制、糾正措施與預(yù)防措施,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析為新增內(nèi)容.同時(shí),，對質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn),、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的要求,，進(jìn)行了細(xì)化.（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量控制涉及取樣、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn),、檢測及組織機(jī)構(gòu),、文件、發(fā)放程序,，以及保證進(jìn)行必要的檢驗(yàn).它不只限于實(shí)驗(yàn)室操作,，還涉及一切有關(guān)生產(chǎn)進(jìn)行及產(chǎn)品放行的質(zhì)量決定.設(shè)立質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的目的在于獲取反映樣品乃至樣品的批產(chǎn)品/物料質(zhì)量的真實(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量評估提供依據(jù).新版GMP明確了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備恰當(dāng)?shù)娜藛T,、設(shè)施,、設(shè)備、工具書和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，應(yīng)有相應(yīng)的文件（包括記錄）,，取樣應(yīng)科學(xué)、合理,，樣品應(yīng)有性.醫(yī)療器械GMP凈化車間的文件管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,，包括文件的編制、審核,、批準(zhǔn),、發(fā)放、保管等.廣西工廠GMP車間裝修設(shè)計(jì)

gmp車間是一種特殊的生產(chǎn)車間,它是一間近乎封閉的空間,空間內(nèi)可以對潔凈度,、溫濕度,、氣壓、照度,、噪音等進(jìn)行有效控制.有朋友提到這樣一個(gè)問題,gmp車間為什么要換氣,？gmp車間需要換氣的原因有：1,、為了給工作人員提供新鮮的空氣.我們知道gmp車間和普通的生產(chǎn)車間不一樣,它是近乎封閉的車間,裝修材料都是密封性好的材料,并且必要的門窗平時(shí)也不能打開,而是關(guān)閉狀態(tài),這就會導(dǎo)致車間內(nèi)缺乏足夠的新鮮空氣和氧氣.在這樣的空間內(nèi)工作,工作人員容易出現(xiàn)缺氧現(xiàn)象.所以gmp車間一定要設(shè)置合適的換氣次數(shù),將室外的新鮮空氣輸入到凈化車間內(nèi),為工作人員提供足夠的新鮮空氣.廣西工廠GMP車間裝修設(shè)計(jì)除了藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP凈化車間在其他領(lǐng)域也有廣泛的應(yīng)用.

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護(hù)區(qū)：一般區(qū)和保護(hù)區(qū)是廠房內(nèi)部產(chǎn)品外包裝操作和其他不將產(chǎn)品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.如無特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對產(chǎn)品沒有直接或間接的影響.環(huán)境控制只考慮生產(chǎn)人員的舒適度.2.保護(hù)區(qū)：沒有產(chǎn)品直接暴露或沒有直接接觸產(chǎn)品的設(shè)備和包材內(nèi)表面直接暴露的環(huán)境.但該區(qū)域環(huán)境或活動(dòng)可能直接或間接影響產(chǎn)品.如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域,、原輔料及成品庫房,、更衣室等.

GMP車間設(shè)計(jì)裝修工藝布置應(yīng)符合下列要求：一、布置合理,、緊湊.潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室.二,、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房,，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室.三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè),，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置.四,、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口.所有在GMP凈化車間內(nèi)使用的設(shè)備和工具都必須定期清潔和消毒,，以防止污染藥物.

其中包括檢驗(yàn),、復(fù)驗(yàn)、留樣）,；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品.取樣檢驗(yàn)前應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn),、復(fù)驗(yàn)、留樣分開.—般不提倡用檢驗(yàn)完畢的樣品作為留樣,，因?yàn)樵跈z驗(yàn)過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣,、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品,，由于取樣環(huán)境,、包裝容器針對非無菌條件，更難保證不受微生物污染,，也不能確保理化性質(zhì)不受影響,，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證.因此,，取樣后物料原則上不允許返回原批次,，未使用完的樣品建議銷毀.但如貴細(xì)中藥材等取樣檢驗(yàn)后，無混淆,、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),，可返回原批次.企業(yè)應(yīng)合理計(jì)算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定,，以防取樣偏差.固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔,，防止污染和交叉污染,，即可在物料暫存間等處取樣.如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過程取樣），環(huán)境能滿足要求，且有明顯標(biāo)識,，可以暫時(shí)存放在生產(chǎn)崗位,，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應(yīng)加強(qiáng)管理，防止樣品的混淆和丟失.成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量內(nèi),，企業(yè)可自行掌握,，但須記錄在批記錄中.在進(jìn)行留樣操作時(shí)，每批都要留樣,；成品為市售包裝.隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和人們對藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的不斷提高,，GMP凈化車間在藥品生產(chǎn)中得到了廣泛應(yīng)用.北京千級無塵GMP車間裝修公司

深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于GMP車間、生物潔凈室,、實(shí)驗(yàn)室等工程的設(shè)計(jì),、安裝的專業(yè)公司.廣西工廠GMP車間裝修設(shè)計(jì)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序,以防止藥品在生產(chǎn)過程中交叉污染、混淆,、人為差錯(cuò)的發(fā)生,從而保證藥品質(zhì)量.它包含從廠房到地面,、設(shè)備、人員和培訓(xùn),、衛(wèi)生,、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件等各方面要求.廠房與設(shè)施配置：空調(diào)凈化系統(tǒng),空氣經(jīng)過初效,、中效,、高效三級過濾進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū),并有溫度、濕度控制,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁,、地面,、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫,、接口嚴(yán)密,、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒.廣西工廠GMP車間裝修設(shè)計(jì)