1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制,，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH(日本持證方),；

  2.制造商向PMDA注冊工廠,；

  3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核,，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書,；

  4.申請Pre-Market Apporval證書,，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動省)發(fā)證,；

  5.支付申請費(fèi)用,；

  6.注冊文件整改，注冊批準(zhǔn),；

  7.所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售,。 不要購買 不符合衛(wèi)生包裝，包裝袋未密封的口罩,。湛江通用口罩認(rèn)證價錢

    隨著****全球蔓延日趨嚴(yán)峻,，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品缺口與日俱增。國內(nèi)廠家想要將口罩等醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得歐盟CE認(rèn)證,，2019年起歐盟新法規(guī)EU2016/425強(qiáng)制執(zhí)行,，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE證書。常見的防護(hù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：個人防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,，標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個類別,，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE）的要求。主流的防護(hù)口罩為FFP2/FFP3兩類,。醫(yī)用口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,，按照標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為TYPEIa/TYPEII/TYPEIIR三個類別。TypeIa用于流行病期間的患者和其它人群,，TypeII和TypeIIR用于醫(yī)護(hù)人員,。需要滿足歐盟（EU）2017/745（新版醫(yī)療器械MDR）的要求。認(rèn)證流程:技術(shù)文件寄送樣品至我司檢驗(yàn)測試遞交認(rèn)證機(jī)構(gòu)下發(fā)證書大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證目前可提供口罩,、防護(hù)服和隔離眼罩等產(chǎn)品的CE認(rèn)證服務(wù),，歡迎新老客戶前來咨詢。韶關(guān)醫(yī)用口罩認(rèn)證市場價格不要購買無廠名,、廠址及衛(wèi)生許可證編號或無包裝的口罩,。

個人防護(hù)口罩個人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149,，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書,。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度,，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

  醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,。

  產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate,，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書,。

近期,，由于**原因，國際上的口罩,、防護(hù)服等防疫物資的需求量暴增,，那么**近還有一個問題困擾著大家，口罩跟防護(hù)服到底能不能出口呢?

  答案是:中國目前從未限制口罩等防疫物資出口,，相反,，還鼓勵防護(hù)服出口。

  如果在出口時出現(xiàn)被限制的情況,，原因可能在于你的出口資質(zhì)和海外的要求不同,。只要是正常進(jìn)出口的企業(yè)，手續(xù)合法,，那物資就不會被扣下,。

 那么口罩要如何出口？ 

  1,、銷售：需要經(jīng)營范圍內(nèi)有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,，進(jìn)出口權(quán)的，才能出口,。

  2,、贈送或代采購：作為贈送的，或者代關(guān)聯(lián)公司(兄弟公司,，母子公司)采購的,，要提供采購的廠家或公司的國內(nèi)生產(chǎn)廠家的相關(guān)資質(zhì)證明文件，與我們進(jìn)口時要國外提供三證(營業(yè)執(zhí)照,，產(chǎn)品醫(yī)療器械備案證明,，廠家檢查報告)一個道理。

  3,、個人郵寄：由于每個國家關(guān)于進(jìn)口口罩的要求不同,，建議大家出口前務(wù)必咨詢當(dāng)?shù)氐拇砉净蛘呓邮辗剑苊馕镔Y被扣或者被退回的問題,。自用口罩的出口以及快遞,，數(shù)量一定要在合理范圍,，如果數(shù)量巨大也有可能被國外海關(guān)扣押。 口罩認(rèn)證上的95是指,，在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測條件下,，過濾效率達(dá)到95％。

口罩分類,、口罩各國標(biāo)準(zhǔn),、口罩CE認(rèn)證

N系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒無時限

R系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒時限八小時

P系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒無時限

有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會降低電性,，使細(xì)小粉塵穿透,，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的,。所以每系列又劃分出了3個水平：95%,，99%,，99.97%(即簡稱為95,，99，100),，所以共有9小類濾料,。 N的意思是不適合油性的顆粒，炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,，而人說話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的,。珠海**口罩認(rèn)證

口罩是抗擊此次的肺炎**的重要防護(hù)裝備，口罩認(rèn)證也是尤為重要,。湛江通用口罩認(rèn)證價錢

口罩CE認(rèn)證系列問題點(diǎn)：
歐盟CE申請流程：準(zhǔn)備階段——提交營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療許可副本復(fù)印件、產(chǎn)品說明書,、申請表,、差異描述、機(jī)構(gòu)介紹,；型式實(shí)驗(yàn)——企業(yè)郵寄送樣到制定的實(shí)驗(yàn)室檢測,；頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測合格、技術(shù)文檔提交完畢取得證書,。

CE認(rèn)證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認(rèn)證模式?jīng)Q定一周到半年不等,。

CE認(rèn)證證書有效期：一般CE認(rèn)證證書的有效期3-5年，證書有效期內(nèi)歐盟標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生變更換版,，企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計,、材質(zhì)、用途沒有變更無需重新頒發(fā)證書,。 湛江通用口罩認(rèn)證價錢

廣東中認(rèn)檢測認(rèn)證集團(tuán)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景,、信譽(yù)可靠,、勵精圖治、展望未來,、有夢想有目標(biāo),，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍(lán)圖,，在廣東省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑,，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廣東中認(rèn)檢測認(rèn)證供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績,，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理,、創(chuàng)新發(fā)展,、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力,，協(xié)同奮取,，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場,，我們一直在路上,！