主營(yíng)產(chǎn)品: eCTD藥品申報(bào)系統(tǒng)|普通電子申報(bào)系統(tǒng)|eCTD注冊(cè)外包|全球藥品注冊(cè)咨詢
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技術(shù)壁壘與興市場(chǎng)挑戰(zhàn) 非洲和東南亞國(guó)家逐步采納eCTD,,但其IT基礎(chǔ)設(shè)施薄弱導(dǎo)致實(shí)施進(jìn)度滯后。歐盟通過“eCTD全球化倡議”提供技術(shù)援助,,幫...
多國(guó)審評(píng)程序與eCTD遞交途徑的適配:歐盟藥品審評(píng)程序包括集中(CP),、分散(DCP)、互認(rèn)(MRP)和國(guó)家程序(NP),eCTD需適配不同...
區(qū)域化差異與多國(guó)協(xié)作挑戰(zhàn) 歐盟eCTD需兼容成員國(guó)特定要求,,例如模塊一的行政信息需符合各國(guó)語言和法規(guī)差異,。互認(rèn)程序(MRP)中,,參考成員國(guó)(...
設(shè)施費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整 API工廠和制劑工廠年費(fèi)分別約6.8萬和14.5萬美元(2025財(cái)年),,CMO工廠費(fèi)用為制劑費(fèi)的24%。國(guó)外工廠需額外支付1...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師,、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗(yàn)的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成,,為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)工具軟件與服務(wù),如eCTD系統(tǒng),、電子申報(bào)系統(tǒng),,注冊(cè)管理系統(tǒng),PDF工具箱等,。 賦悅科技有多名藥品注冊(cè)顧問老師,,國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥院校教授,為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品,、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊(cè)咨詢與外包服務(wù),。擅長(zhǎng)領(lǐng)域包括國(guó)際藥品注冊(cè),,進(jìn)口藥品注冊(cè),中國(guó)藥品注冊(cè)等,,成功向中國(guó),、美國(guó)、歐盟,、加拿大,、澳大利亞、巴西,、印度,、日本等10多個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申報(bào)材料,包括DMF,,CEP,,ASMF,ANDA,,IND等,。