美國電子提交通道ESG(Electronic Submissions Gateway)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)建立的電子化監(jiān)管信息...
經濟影響與成本效益 盡管初期投入較高(平均每企業(yè)需50萬歐元),,但eCTD可減少30%的審評延遲成本,,長期效益。仿制藥企業(yè)通過eCTD復用原...
DMF維護與合規(guī) ?年度更 即使無變更,,每年需提交聲明,;重大工藝/設施變更需及時通知客戶并更文件。 ?現(xiàn)場檢查 原料藥企業(yè)需通過FDA現(xiàn)場檢...
澳大利亞的藥品電子通用技術文檔(eCTD)注冊申報體系是澳大利亞y藥品商品管理局(TGA)推動藥品審評現(xiàn)代化的重要舉措,。eCTD作為國際通行...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師,、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經驗的互聯(lián)網軟件工程師組成,為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊申報工具軟件與服務,,如eCTD系統(tǒng),、電子申報系統(tǒng),注冊管理系統(tǒng),,PDF工具箱等,。 賦悅科技有多名藥品注冊顧問老師,國內重點醫(yī)藥院校教授,,為生命科學企業(yè)提供藥品,、生物制品、醫(yī)療器械,、化工品等注冊咨詢與外包服務,。擅長領域包括國際藥品注冊,進口藥品注冊,,中國藥品注冊等,,成功向中國、美國,、歐盟,、加拿大、澳大利亞,、巴西,、印度、日本等10多個國家提交注冊申報材料,,包括DMF,,CEP,,ASMF,ANDA,,IND等,。