一、口罩NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國國家職業(yè)安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護新標(biāo)準(zhǔn)42CFR84：N系列：防護非油性懸浮顆粒(無時限)R系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時限八小時)P系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無時限)有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會降低電性,，使細(xì)小粉塵穿透,，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理,，以達到防細(xì)小粉塵的目的,。所以每系列又劃分出了3個水平：95%,，99%,，(即簡稱為95，99,，100)，所以共有9小類濾料,。二,、歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)：FFP1：<20%FFP2：<6%FFP3：<1%三,、澳洲AS1716標(biāo)準(zhǔn):P1：**過濾效果-80%P2：**過濾效果-94%P3：**過濾效果-99%（NIOHS認(rèn)證）被（EUA批準(zhǔn)）替代1.現(xiàn)在有針對中國KN95型口罩的EUA申請,，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩的資料,，并在官網(wǎng)上公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當(dāng)于發(fā)一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認(rèn)證,。2.目前在FDA注冊口罩的企業(yè)起碼成千上萬家，而通過這個EUA授權(quán)的中國企業(yè)（截止到2020-4-9）只有8家,，其中還包括3M,中國臺灣的企業(yè)等等,。后續(xù)可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。深圳口罩美國EUA認(rèn)證怎么申請辦理,。遼寧服務(wù)好EUA認(rèn)證

    為應(yīng)對美國國內(nèi)存在的呼吸***設(shè)備短缺問題,，2020年4月6日,，美國FDA簽發(fā)了針對體外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA），這一舉措也給我國ECMO設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)出口提供了便利,。針對這一EUA政策，具體解讀如下：一,、生效時限本政策*在美國(HHS)宣布的與COVID-19有關(guān)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間有效,。二、適用范圍①用于長期呼吸/心肺衰竭的體外循環(huán)設(shè)備和附件,包括用于ECMO***的設(shè)備,分類為***體交換,。（見Table1）②受21CFR870E-心血管手術(shù)器械的其他多項法規(guī)管制的體外循環(huán)設(shè)備,，使用時間少于或等于6小時。（見Table2）本EUA指南*適用于表1和表2中通過以下方式用于泵血或充氧的設(shè)備：a,、將血液運送到給血液輸氧的組件,；b,、控制泵速；c,、控制或監(jiān)控回路的氣體流量；d,、控制血液溫度,。三,、對于FDA許可或批準(zhǔn)適應(yīng)癥的修改1,、允許在不引起不適當(dāng)風(fēng)險的條件下，進行有限的修改,。由于上表2中列出的經(jīng)FDA批準(zhǔn)或認(rèn)證的體外循環(huán)設(shè)備在技術(shù)上可用于ECMO***,，且能夠提供超過6小時的體外氧合。因此在****期間,，F(xiàn)DA允許表1和表2所列的ECMO設(shè)備及體外循環(huán)設(shè)備在未事先提交上市前通知或上市前批準(zhǔn)申請補充材料的情況下,，對FDA許可或批準(zhǔn)的適應(yīng)癥及設(shè)計,。陜西服務(wù)好EUA認(rèn)證eua認(rèn)證-選深圳大彥環(huán)標(biāo)_提供各種產(chǎn)品檢測認(rèn)證服務(wù),。

    以確保管理設(shè)備的醫(yī)療保健專業(yè)人員是知情的：①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備,；②緊急使用該設(shè)備的***的已知和潛在的受益和風(fēng)險，以及這種未知的受益和風(fēng)險程度,；③該設(shè)備的替代品,，以及它們的受益和風(fēng)險。2,、適當(dāng)?shù)臈l件設(shè)計,，以確保使用該設(shè)備的個人是知情的：①FDA已經(jīng)批準(zhǔn)緊急使用該設(shè)備；②緊急使用該設(shè)備的已知的***的和潛在的受益和風(fēng)險,，以及這種未知的受益和風(fēng)險的程度,；③接受或拒絕使用設(shè)備的選擇，如果有,，拒絕使用設(shè)備的后果,，以及現(xiàn)有設(shè)備的替代方案及其好處和風(fēng)險。3,、監(jiān)測和報告與設(shè)備緊急使用有關(guān)不良事件的適當(dāng)條件,。FDA計劃將與21CFR803規(guī)定一致的條件包括在內(nèi)。4,、對于設(shè)備制造商，關(guān)于記錄保存和報告的適當(dāng)條件,，包括FDA對設(shè)備緊急使用的記錄訪問,。

    企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料,在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格,，NPPTL會要求整改,，重新提供,。一切順利，從提交資料開始,，第二階段的時間約為3-4個月,。生產(chǎn)商獲得N95認(rèn)證后，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認(rèn)證產(chǎn)品進行抽查,，以確定企業(yè)是否始終符合N95的要求,。N95申請注意事項1、N95證書只會頒發(fā)給能夠控制產(chǎn)品設(shè)計的實體,，只有生產(chǎn)商,、設(shè)計方（由他人代工）可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人,，也就是說N95證書是不會頒發(fā)給他們的,，無論是二次轉(zhuǎn)化，還是他們重新申請（以生產(chǎn)商的產(chǎn)品）,。生產(chǎn)商可以自己申請N95,，或者委托專業(yè)咨詢公司代為辦理。2,、N95認(rèn)證按型號收費,，型號越多費用越貴，具體的分類由NPPTL評估決定,，也就是說如果生產(chǎn)商申請時提供的是一個系列型號,，下面還含有數(shù)個小型號，NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細(xì)化,，從而增加了費用,。辦理FDA的EUA批準(zhǔn)要注意什么問題。

    面對日益嚴(yán)重的**,，由于正規(guī)的510K批準(zhǔn)周期過長,，為了解決口罩短缺的問題，同時為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,，美國FDA于2020年3月份對部分醫(yī)療器械采取緊急授權(quán)使用授權(quán)EmergencyUseofAuthorizedrespirators的臨時授權(quán)模式,，來快速的批準(zhǔn)新型號進口上市問題。緊急使用授權(quán)將會對哪些條件進行豁免對于申請FDA的緊急使用授權(quán)EUA,，F(xiàn)DA主要豁免了如下三個方面的要求：-GMP認(rèn)證或ISO13485認(rèn)證-FDA原法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識要求-按照美標(biāo)進行的測試EUA授權(quán)的條件1.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商應(yīng)該對口罩有明確的標(biāo)簽要求,，包括對材料的說明（材料不得還有任何藥品或生物制劑）2.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商不得對產(chǎn)品有如下的標(biāo)識：-用于阻擋液體的外科口罩，-用于有***的液體,、體液和有害液體環(huán)境手術(shù)區(qū)域-用于高吸入風(fēng)險的傳染臨床區(qū)域-用于高熱源或者可熱氣體環(huán)境,；-用于抗病毒和抗細(xì)菌-特殊的過濾效率宣傳3.必須提供書面或者電子的標(biāo)簽，使用電子標(biāo)簽的必須引導(dǎo)用戶如何獲取,；4.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商可以向用戶介紹推薦的消毒方法和流程,；5.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商應(yīng)該建立法規(guī)21CFR803規(guī)定的醫(yī)療器械不良***報告程序6.生產(chǎn)商和經(jīng)銷商應(yīng)該保證與FDAEUA關(guān)聯(lián)的記錄保存，在FDA要求的時候,，隨時可以調(diào)?。?.建立從存貨控制程序,。未獲NIOSH認(rèn)證的(口罩)如何申請獲得EUA授權(quán)?上海EUA認(rèn)證企業(yè)

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近年來，隨著廠商的渠道扁平化策略,，以及對終端零售企業(yè)和用戶的重視,，渠道分銷行業(yè)競爭日趨激烈。此外,，銷售時代的到來促使相關(guān)產(chǎn)品信息處于完全透明的狀態(tài)中,，分銷商的收入日益攤薄。分銷商開始尋求轉(zhuǎn)型,，通過綜合銷售服務(wù)提高增值服務(wù)能力,，從而提高盈利能力。相信大家都知道,，目前手機雖然具備一定的遠攝能力,，但是因為鏡頭尺寸的問題，長焦端的畫質(zhì)衰減是比較明顯的,，而且在從廣角到長焦端的拍攝中,，中間焦段并不是光學(xué)變焦而是數(shù)碼合成，而BIS,，SASO認(rèn)證,，CCC認(rèn)證，ROHS認(rèn)證,，CNAS輔導(dǎo),，效果自然更好。伴隨著制造商不斷向終端用戶的靠攏,，渠道分銷商需要精耕細(xì)作,，在特定的區(qū)域市場，通過整合的營銷手段,，充分地挖掘銷售的市場潛力,，對分銷商進行培育和支持，提高網(wǎng)絡(luò)的覆蓋率和滲透率,，加強網(wǎng)絡(luò)的管理,，并利用廣告宣傳及促銷活動等手段來拉動市場，達到分銷商主推、終端主推的目的,，從而提高市場占比和品牌影響力。隨著BIS,，SASO認(rèn)證,，CCC認(rèn)證，ROHS認(rèn)證,，CNAS輔導(dǎo)的普及和廠商競爭日趨激烈,，生產(chǎn)廠商迫切需要獲得客戶消息以針對市場需求開發(fā)產(chǎn)品和制定銷售策略，在飛速變化的市場競爭中獲取競爭優(yōu)勢,。行業(yè)發(fā)展進入買方市場,，廠商細(xì)分渠道，推行渠道扁平化,。遼寧服務(wù)好EUA認(rèn)證

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