在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”,。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強制執(zhí)行,，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書,。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣,。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一,，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387,、BSEN143,、BSEN149、BSEN136,，其中BSEN149使用多,，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1),，P2(FFP2),，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%,，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%,，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩,、KN95口罩,、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準,，可以分為三個等級:低標準Type,、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN,，已被新版BSEN所取代,。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差,，Type、Type,、TypeR壓力差分別由2014年版的,、,、,，上升至40、40,、60Pa/cm,。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品(PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議,，放寬了對于手套,、眼罩、口罩,、防護衣等防疫物資的準入要求！ 這些防顆粒物口罩產(chǎn)品的總稱即3M口罩,。佛山哪家好口罩認證行價

 國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

  生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩,，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口,。

  生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口,，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證,，以證明該進口的商品在中國已合法上市,，具體如下：

  1.營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要),。

  2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證,。

  3.廠家檢測報告。

  生產(chǎn)企業(yè)有進出口權,，可以自行出口,，如沒有進出口權，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售,。 清遠普通口罩認證市場價格口罩是醫(yī)療用,。還是用在工廠里作為防護用，認證有區(qū)別么,。

字母**不同國家標準,。口罩的N系列是美國標準,，KN系列是中國標準,，F(xiàn)FP系列是歐洲標準,，KF系列是韓國標準。后面的數(shù)字指的防護能力,，越大防護等級也越高,。95指的是能夠過濾掉超過95%的非油性顆粒物，90系列沒有95的防護等級高,，但是也能抵抗90%以上的顆粒物,。FFP系列中，2基本對應著95,，3則過濾有效率更高,，達99%。數(shù)字結尾帶個V的,，表示有呼吸閥,。

如果對過濾能力進行排序的話，我們可以這樣簡單理解為：FFP3＞FFP2=N95=KN95=KF94＞KN90,。

以個人防護類口罩為例,，目前國內(nèi)認證需求量較大，在檢測報告齊全的情況下,，國內(nèi)認證機構一般需要2~3周的時間（有些大型的國際認證機構需要等待1~1.5個月）,，價格也上漲到了2萬~3萬元，而在平時,，做一份個人防護用品的CE認證費用在1萬左右,。此外，有人員表示,，無菌口罩的CE認證難度很大：一方面,，歐盟實行了新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），材料要求比之前更高,；另一方面,，無菌口罩的廠家需要完成ISO13485體系認證，所以目前選擇去開展無菌醫(yī)用口罩CE認證的國內(nèi)企業(yè)較少,。 為應對****支援歐洲,，幫助中國口罩企業(yè)迅速出口，響應歐盟2020/403文件,，在對口罩認證謹慎把關,。

口罩CE認證系列問題點：
歐盟CE申請流程：準備階段——提交營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復印件,、產(chǎn)品說明書,、申請表、差異描述、機構介紹,；型式實驗——企業(yè)郵寄送樣到制定的實驗室檢測,；頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測合格、技術文檔提交完畢取得證書,。

CE認證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認證模式?jīng)Q定一周到半年不等,。

CE認證證書有效期：一般CE認證證書的有效期3-5年，證書有效期內(nèi)歐盟標準沒有發(fā)生變更換版,，企業(yè)產(chǎn)品設計,、材質(zhì)、用途沒有變更無需重新頒發(fā)證書,。 國產(chǎn)口罩,，不管是國內(nèi)用還是用于出口,，都一定要有QS和LA認證。韶關哪家好口罩認證報價

不要購買無廠名,、廠址及衛(wèi)生許可證編號或無包裝的口罩,。佛山哪家好口罩認證行價

引導企業(yè)申請歐盟CE認證和美國FDA認證

   23日，江西省專門召開了推動全省醫(yī)用防護物資出口專題調(diào)度會,。在滿足國內(nèi)需求的情況下,，我省將抓好醫(yī)用防護物資出口，既能為企業(yè)消化產(chǎn)能,，提升經(jīng)濟效益,，也是對國際社會前期支持和援助的主動回報。

   目前許多國家對口罩進口設有門檻,。如,，美國進口的口罩須拿到FDA認證才可以在美國市場銷售。出口到歐盟的口罩須獲得CE認證,，才能在歐盟國家銷售,。

   據(jù)了解，江西省將通過精細發(fā)布醫(yī)用防護物資供需信息,，促進企業(yè)與國外買家對接洽談,；幫助有出口意愿的企業(yè)獲得進出口經(jīng)營權；引導省內(nèi)企業(yè)對標國際標準,，積極申請歐盟CE認證,、美國FDA認證等舉措，推動醫(yī)用防護物資出口,，促進全省外貿(mào)穩(wěn)定增長,。 佛山哪家好口罩認證行價

廣東中認檢測認證集團有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治,、展望未來,、有夢想有目標，有組織有體系的公司,，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明,，攜手共畫藍圖，在廣東省等地區(qū)的數(shù)碼,、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎,，也希望未來公司能成為*****,，努力為行業(yè)領域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息,，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**廣東中認檢測認證供應和您一起攜手步入輝煌,，共創(chuàng)佳績，一直以來,，公司貫徹執(zhí)行科學管理,、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針,，員工精誠努力,，協(xié)同奮取，以品質(zhì),、服務來贏得市場,，我們一直在路上！