引導企業(yè)申請歐盟CE認證和美國FDA認證

   23日，江西省專門召開了推動全省醫(yī)用防護物資出口專題調(diào)度會。在滿足國內(nèi)需求的情況下，我省將抓好醫(yī)用防護物資出口,，既能為企業(yè)消化產(chǎn)能,，提升經(jīng)濟效益,，也是對國際社會前期支持和援助的主動回報,。

   目前許多國家對口罩進口設有門檻,。如,，美國進口的口罩須拿到FDA認證才可以在美國市場銷售,。出口到歐盟的口罩須獲得CE認證，才能在歐盟國家銷售,。

   據(jù)了解,，江西省將通過精細發(fā)布醫(yī)用防護物資供需信息，促進企業(yè)與國外買家對接洽談,；幫助有出口意愿的企業(yè)獲得進出口經(jīng)營權,；引導省內(nèi)企業(yè)對標國際標準，積極申請歐盟CE認證,、美國FDA認證等舉措,，推動醫(yī)用防護物資出口，促進全省外貿(mào)穩(wěn)定增長,。 口罩在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證,。珠海優(yōu)惠口罩認證企業(yè)

    質(zhì)量報告處理和成本是多少？詳情請洽在過去的一年里,，很多人來查看面具的檢驗報告,，現(xiàn)在有很多新的企業(yè)放進了面具，都需要檢驗報告出售,。那么,，***的國家口罩標準和測試是什么？一種疾病,，讓國家的n95口罩幾乎消失,。雖然有許多理性的聲音告訴人們，我們每天使用的普通面具實際上可以阻止大部分病毒,，只要勤奮消毒,，洗手。但仍然不能降低購買n95面具的熱情,。就像煙霧在全國各地蔓延一樣,，每個人都對。隨著這前列行病的蔓延,，N95面具已成為人們生活的必需品之一,。市場需求的增加可以預測,，這意味著面罩的容量將增加，制造商將增加,。面膜的質(zhì)量檢測已成為人們普遍關注的問題。一陣陰霾使我們知道,，瘟疫使我們知道N95面具,。但是...我們真的知道面具嗎？為什么n95呼吸器是n95,？不是N97,？n98？你知道這些問題嗎,？在醫(yī)用呼吸器的檢測中有一個名為過濾效率評定的項目,。在85L/min氣/min氣流條件下對非油顆粒過濾效率的評價。具體等級分為三類,，分別為95%,、99%和。N95以此命名,。n95呼吸器我們的日常接觸面罩,，除了醫(yī)療保護面罩、日常保護面罩外,，還有一次性保護面罩,、針織面罩、面膜紙等產(chǎn)品,。此外,，還有一種自吸式防過濾式呼吸機，后來改為自吸式防過濾式微粒呼吸機,。 口碑好口罩認證便宜如果是美國FDA口罩認證注冊查詢,，其***成功注冊后，會有一個注冊號碼,。

據(jù)新華社3月2日報道,，按照***、***部署,，國家發(fā)展**委著力推動口罩企業(yè)復工達產(chǎn),，引導支持企業(yè)擴能、增產(chǎn),、轉產(chǎn),，我國口罩日產(chǎn)能產(chǎn)量連續(xù)快速增長，雙雙突破1億只,。據(jù)調(diào)度,，2月29日，包括普通口罩、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用N95口罩在內(nèi),，全國口罩日產(chǎn)能達到1.1億只，日產(chǎn)量達到1.16億只,，分別是2月1日的5.2倍,、12倍，進一步緩解了口罩供需矛盾,。其中,，醫(yī)用N95口罩日產(chǎn)能產(chǎn)量分別達到196萬只、166萬只,，有效解決了**醫(yī)護人員的防護需要,。口罩的認證要求不能松懈,。

各國對口罩的標準及要求

  美國口罩標準及認證要求  

  美國一般防護口罩認證要求：

  按照美國FDA醫(yī)療I類做認證,，流程為：

  ①填寫申請表格，信息確認;

  ②獲取PIN碼,，交付年費;

  ③下發(fā)注冊號;

  ④產(chǎn)品出口,。

  美國醫(yī)用外科口罩認證要求：

  按照美國FDA醫(yī)療II類做認證，流程為：

  ①產(chǎn)品測試(性能測試,、生物學測試);

  ②準備510K文件,，提交FDA評審;

  ③FDA發(fā)510K批準信;

  ④完成工廠注冊和機器列名;

  ⑤產(chǎn)品出口。 在到醫(yī)院就醫(yī)時,，可將使用過的口罩扔到醫(yī)院內(nèi)的黃色醫(yī)療垃圾回收**的垃圾桶,，專門處理。

口罩CE-PPE認證流程：

1) 微測項目工程師對技術文件評審,；

2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗,；

3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；

4）微測向具有歐盟PPE認證資質(zhì)機構申請認證證書,；

5）歐盟公告機構頒發(fā)CE認證證書,；

6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；

7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關增值服務,。

3,、CE-PPE認證周期

1） Module B+Module C2：6-8周，

2） Module B+Module D：8-12周,。

深圳口罩認證機構選擇大彥環(huán)標,，有歐盟官方CE-PPE指令授權機構發(fā)證；CNAS授權EN149實驗室出具檢測報告（中國*兩家授權實驗室）,；專業(yè)***,，周期短,，值得信賴。 醫(yī)用外科口罩共有三層過濾,，在購買之前可以確認一下在包裝上是否有YY0469－2011的字樣,。中山服務好口罩認證中心

防塵口罩FDA認證，是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護用品,。珠海優(yōu)惠口罩認證企業(yè)

    韓國KFDA注冊韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,，MHW)，簡稱衛(wèi)生部,，主要負責管食品、藥品,、化妝品和醫(yī)療器械的管理,，是**主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》,，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作,。KFDA注冊流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方),；,，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書,；,；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品**)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等),，進行注冊審批,；5.支付申請費用；6.注冊文件整改,，注冊批準,；7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售,。 珠海優(yōu)惠口罩認證企業(yè)

廣東中認檢測認證集團有限公司在同行業(yè)領域中,，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度,，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標準,，在廣東省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦中始終保持良好的商業(yè)口碑,，成績讓我們喜悅,，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志,，和諧溫馨的工作環(huán)境,，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新,，勇于進取的無限潛力，廣東中認檢測認證供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來,，回首過去,，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍,，我們更要明確自己的不足,，做好迎接新挑戰(zhàn)的準備，要不畏困難,，激流勇進,，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來,！