隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說(shuō)明-詳細(xì)說(shuō)明型號(hào)和序列號(hào)； 關(guān)鍵部件序列,，尤其是過(guò)濾器的序列號(hào),； 說(shuō)明隔離器的放置位置，與設(shè)備設(shè)施的連接,，等級(jí)和位置,； 安全功能和性質(zhì)測(cè)試計(jì)劃表（包括警報(bào)和互鎖、電力保護(hù)和安全測(cè)試）,； 供應(yīng)商文件-FDS,、操作和維護(hù)手冊(cè)（包括電線圖紙）、部件清單,、測(cè)試計(jì)劃表,、維護(hù)計(jì)劃表、數(shù)據(jù)單,、GA,、安裝圖紙； 所安裝儀表的清單及其序列號(hào)、校正日期,、指示其關(guān)鍵性的指示標(biāo)志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）,。一般來(lái)說(shuō)，儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商,、型號(hào)序號(hào),、序列號(hào)、標(biāo)牌號(hào),、校正頻率,； 過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測(cè)試數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號(hào),； CE標(biāo)識(shí)或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù),； 供應(yīng)商已進(jìn)行FAT； PLC控制系統(tǒng)中的軟件和硬件信息,。如軟件系統(tǒng)根據(jù)特殊應(yīng)用進(jìn)行了升級(jí),，應(yīng)有備份。軟件系統(tǒng)應(yīng)同其他文件一樣,，有相同的變更程序,。VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇？華東無(wú)菌檢查隔離器設(shè)計(jì)

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度,？ 對(duì)于非無(wú)菌的防護(hù)型的隔離器,，如果物料沒(méi)有特定的溫度要求，這種隔離器通常不配溫度傳感器,，所以就不存在二十四小時(shí)測(cè)溫度,。無(wú)菌的隔離器，也有一個(gè)區(qū)分,。 由于在生產(chǎn)期間,，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來(lái)參與控制和監(jiān)視,。這時(shí)毫無(wú)疑問(wèn)是需要監(jiān)測(cè)的,。但是如果是在靜態(tài)條件下，也就是說(shuō)設(shè)備處于閑置,，這時(shí)去測(cè)連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大,。或者隔離器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌,，當(dāng)每次生產(chǎn)結(jié)束之后,，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。華東無(wú)菌隔離器廠家隔離器保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染,。

VHP隔離器對(duì)所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌,，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的在位清洗或用可移動(dòng)的氣化過(guò)氧化氫發(fā)生器滅菌,。氣化過(guò)氧化氫滅菌原理：35%的過(guò)氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝,，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌,，排出少量的水蒸氣和氧氣，無(wú)毒無(wú)殘留,。氣化過(guò)氧化氫滅菌的優(yōu)點(diǎn)是：適用范圍廣,，可以殺死大部分微生物；氣態(tài)分布均勻,，覆蓋更全,，不易形成滅菌死角；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌,，滅菌快，便于驗(yàn)證,；滅菌過(guò)程無(wú)人員接觸,，更安全。

無(wú)菌隔離器在VHP滅菌期間,，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控,？通常來(lái)說(shuō)，滅菌過(guò)程中不需要人員的在線監(jiān)測(cè),。VHP程序的開發(fā)和驗(yàn)證,，已經(jīng)保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的。同時(shí)PLC或者上位機(jī)或者工控機(jī)來(lái)參與整個(gè)VHP滅菌期間對(duì)應(yīng)的風(fēng)速,、溫濕度,、濃度的檢測(cè)。 如果出現(xiàn)一些意外情況,，比如風(fēng)機(jī)停機(jī)或者探頭采不到數(shù)據(jù)或者濃度值超出偏差或者濕度沒(méi)有控制在合理的范圍內(nèi),，系統(tǒng)是有能力監(jiān)測(cè)和報(bào)警的。 所以,，人并不需要在滅菌過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)控,。可以在滅菌周期后將數(shù)據(jù)給QA進(jìn)行審核,，確認(rèn)是否是完整有效的滅菌過(guò)程,。蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計(jì)生產(chǎn)隔離器。

無(wú)菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速,；氣流流型,；溫、濕度,；運(yùn)行噪聲,、照度；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣Ｗ雍臀⑸镏笜?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）,；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì),、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）,；發(fā)生泄漏時(shí)的裂隙風(fēng)速,；符合人機(jī)工程學(xué)；過(guò)濾器和手套的在線安全更換,；操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警,；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)。無(wú)菌隔離器的氣流為層流,，所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù),，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。隔離器的物料傳遞類型包括哪些,？華東無(wú)菌檢查隔離器設(shè)計(jì)

隔離器內(nèi)部氣流可以分為層流和紊流兩種,。華東無(wú)菌檢查隔離器設(shè)計(jì)

如何實(shí)現(xiàn)無(wú)菌隔離器手套及過(guò)濾器的在線安全更換？無(wú)菌生產(chǎn)條件下的過(guò)濾器風(fēng)量比較大,，為了減少隔離器的外形體積,，所以經(jīng)常采用的是板式過(guò)濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置,，來(lái)完成過(guò)濾器的安全更換,。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu)。大致的方法是,，提前把無(wú)菌的隔離器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆?，萬(wàn)一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時(shí)候，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu),，把新的無(wú)菌的手套套到舊的手套上,，完成固定之后，通過(guò)這個(gè)特定的機(jī)械結(jié)構(gòu),，在新手套已經(jīng)滿足實(shí)現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套,。華東無(wú)菌檢查隔離器設(shè)計(jì)

蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司是一家集生產(chǎn)科研、加工,、銷售為一體的****,，公司成立于2006-04-25，位于漕湖大道50號(hào)2幢,。公司誠(chéng)實(shí)守信,，真誠(chéng)為客戶提供服務(wù)。公司主要經(jīng)營(yíng)袋進(jìn)袋出過(guò)濾箱,，零泄漏閥 生物密閉閥,，OEB3稱量罩,，A級(jí)層流罩，公司與袋進(jìn)袋出過(guò)濾箱,，零泄漏閥 生物密閉閥,，OEB3稱量罩，A級(jí)層流罩行業(yè)內(nèi)多家研究中心,、機(jī)構(gòu)保持合作關(guān)系,，共同交流、探討技術(shù)更新,。通過(guò)科學(xué)管理,、產(chǎn)品研發(fā)來(lái)提高公司競(jìng)爭(zhēng)力。Kelsen嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā),，產(chǎn)品在按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試完成后,，通過(guò)質(zhì)檢部門檢測(cè)后推出。我們通過(guò)全新的管理模式和周到的服務(wù),，用心服務(wù)于客戶,。蘇州凱爾森氣濾系統(tǒng)有限公司以誠(chéng)信為原則，以安全,、便利為基礎(chǔ)，以優(yōu)惠價(jià)格為袋進(jìn)袋出過(guò)濾箱,，零泄漏閥 生物密閉閥,，OEB3稱量罩，A級(jí)層流罩的客戶提供貼心服務(wù),，努力贏得客戶的認(rèn)可和支持,，歡迎新老客戶來(lái)我們公司參觀。