如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風量比較大，為了減少隔離器的外形體積,，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式,。在隔離艙的回風及排風管道上設置BIBO的裝置，來完成過濾器的安全更換,。手套的安全更換關鍵是手套圈結構,。大致的方法是，提前把無菌的隔離器在每個生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆?，萬一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時候,，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結構，把新的無菌的手套套到舊的手套上,，完成固定之后,，通過這個特定的機械結構，在新手套已經(jīng)滿足實現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套,。使用負壓隔離器的目的是什么,？蘇州生產(chǎn)用隔離器類型

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板,；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm,；所有內(nèi)部焊接無焊縫，拋光＜0.6um,；所有外部焊接無焊縫,，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板,；拋光＜0.9um,；直驅風扇和電動機由變頻驅動控制；依靠熒光管進行照明,；控制面板安裝在隔離器支撐框架上,，IP54級防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型,；接口三個：純化水,、氫氧化鈉、壓縮空氣,；擋板/檢修門密封材料—硅膠,，白色；傳遞艙門密封材料—硅膠,，藍色,，氣膨脹,；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯,。 蘇州生產(chǎn)用隔離器類型為什么要使用隔離器,？隔離器有哪些作用？

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級別應根據(jù)其接口的設計和數(shù)目決定,。通常要求環(huán)境達到10萬級（ISO 8）或者更高的標準,。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進行潔凈度分級的房間內(nèi)。 USP：用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi),，但應控制無關人員進入,。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制,。 EU GMP：隔離器背景環(huán)境應為受控環(huán)境,。無菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應至少達到class D（10萬級）要求。 PDA：建議隔離器安裝于受控環(huán)境中,，但對環(huán)境沒有級別要求,。

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水,，氣,，真空，壓縮空氣,，滅菌排水,，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水,、取氣,、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱,、瓶連接機,、冷凍干燥機、培養(yǎng)皿,、冷藏庫,、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓,、負壓可調(diào)節(jié)：按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力,，正壓-無菌操作，保證產(chǎn)品不受污染,，產(chǎn)品的凈出氣保護,；負壓-有毒有害操作，保證有毒氣體不流出腔體，保護操作人員的安全,，操作人員的凈入氣保護,。無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數(shù)？

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染,，在隔離器內(nèi)進行物料處理或者試驗時需佩戴防護手套,，進行隔離操作。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離,，并且限制工作人員接觸無菌物料等,。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測試口,，可以進行在線監(jiān)測壓差和過濾器泄漏,，并且可以進行在線監(jiān)測隔離器內(nèi)的塵埃粒子和潔凈度。帶VHP滅菌的無菌隔離器配置有過氧化氫發(fā)生器,，將濃度為35%的過氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內(nèi)，對內(nèi)部試驗物品進行滅菌,。過氧化氫滅菌效果的驗證方式可以采用化學只是卡進行驗證,。防護型隔離器內(nèi)部為負壓狀態(tài)，通常為紊流,。江蘇無菌防護隔離器工廠直銷

負壓隔離器采購時候需要注意哪些問題,？蘇州生產(chǎn)用隔離器類型

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時候,，需要提前起草隔離器的用戶需求urs,，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求,，及功能要求,。如果是二次訂購或者換新設備，就比較容易操作了,，將前次的urs稍作補充就可以發(fā)給供應商出圖報價等,，或者將舊的設備參數(shù)給到供應商，將增加的一些需求也給到供應商,，及時的給出需求反饋,。如果是新增的設備，沒有購買經(jīng)驗的采購,，就需要多下一些功夫,，需要搜集市場上的一些信息，邀請供應商和設備使用部門及技術工程師一起制定設備需求urs文件,，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗需求,。在制定好urs文件后，就需要篩選供應商，從功能,、配置,、價格、售后服務,、品牌等方面進行對比后選出比較合適的供應商,。蘇州生產(chǎn)用隔離器類型