隔離器在使用時候的預(yù)防性維護內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次,，考慮制定維護,、校準及再驗證計劃,。重點確認隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度,、VHP濃度,。隔離器應(yīng)定期進行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失,。報警系統(tǒng)需定期維護并定期測試,，在報警事件發(fā)生后需進行評估、調(diào)查,、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性,，確保手套的防護性能,。定期檢查傳遞系統(tǒng),、進料門處墊圈,、接縫等情況,。出現(xiàn)故障前,，事先明確配件的更換頻率,。隔離器的日常維護包含哪些,？無菌檢查隔離器產(chǎn)品介紹

防護型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運行噪聲,、照度；?換氣次數(shù),；?對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時自鎖,；?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì),；?泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；?發(fā)生泄漏時裂隙風速,；符合人機工程學；?過濾器和手套的在線安全更換,；?操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警,；?化學滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計（包含清洗方法）；?OEL值檢測等,。防護型隔離器通常為紊流系統(tǒng)，不考察風速,、氣流流型,、溫濕度、粒子和微生物指標（浮游菌&沉降菌）,、生物滅活等,。負壓防護隔離器無菌隔離器是什么？有什么作用,？

無菌檢驗隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器,；如處理無菌粉，則兼顧防護,；職業(yè)暴露限值可能存在,，決定泄漏率選值,；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式,；進風和排風H14級HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa,；工作艙壓力+50~+100Pa,；傳遞艙體積0.4m3,；工作艙體積01m3,；照度約500Lux,；正常情況手套破裂后向外裂隙風速＞0.5m/s；(通過單一手套,；處理高活性粉體時須具備向內(nèi)裂隙風速功能；)過濾器安全更換,；手套安全更換,；生物滅活功能（VHP）；化學滅活方式,？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責； 設(shè)備的詳細描述,，及應(yīng)執(zhí)行哪些測試,，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）,； 安全性檢查；人體工程學測試報告,； 檢查是否有經(jīng)批準的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項的處理方法，及驗證工作時間表,； 每個測試程序都應(yīng)對測試過程進行描述，給出詳細的可接受標準及可接受偏差限度； 詳細的結(jié)果表格,，說明通過或失敗狀態(tài)，有測試工程師的簽名及日期,，必要時有見證人簽字,。同時也應(yīng)說明結(jié)果失敗時采取的措施,； 驗證所用到的或與驗證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時間,、壓力,、溫度,、濕度,、氣流；隔離器按照使用功能如何分類,？

防護型隔離器需要去測溫濕度,、粒子和微生物的指標嗎？一般情況下,，防護型的隔離器是不需要做溫濕度,、粒子和微生物的監(jiān)測的。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求,，它的潔凈度等級是不高的,；2. 常規(guī)的隔離器排風和進風都是高效過濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的,，不會對產(chǎn)品或者微生物負載形成不良的影響,；3. 如果藥物在稱量、配置的過程當中,，沒有特定的要求,，那么D級環(huán)境的背景對應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下，不需要再來做一個溫濕度的控制和監(jiān)測的處置,。除非物料是有低濕或低溫的要求,，特定的條件下,，我們再針對這些特殊的工藝去做溫濕度的控制,。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級環(huán)境是高度一致的,。隔離器的工作原理是什么？蘇州無菌檢查隔離器廠家電話

負壓防護隔離器如何選擇,？無菌檢查隔離器產(chǎn)品介紹

隔離器用于高毒性,、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴格的人員防護。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器,，硬艙隔離器,。按艙體壓力分：正壓隔離--無菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護,；負壓隔離器--毒性或病原操作,，操作者的凈入氣保護。按用途分：生產(chǎn)用隔離器,，實驗用隔離器,。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器,。 無菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級背景下的局部A級單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進行,。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級）的局部不低于B級單向流空氣區(qū)域內(nèi)進行。無菌檢查隔離器產(chǎn)品介紹