VHP隔離器對(duì)所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌,，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的在位清洗或用可移動(dòng)的氣化過(guò)氧化氫發(fā)生器滅菌,。氣化過(guò)氧化氫滅菌原理：35%的過(guò)氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝,，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌,，排出少量的水蒸氣和氧氣，無(wú)毒無(wú)殘留,。氣化過(guò)氧化氫滅菌的優(yōu)點(diǎn)是：適用范圍廣,，可以殺死大部分微生物；氣態(tài)分布均勻,，覆蓋更全,，不易形成滅菌死角；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌,，滅菌快,，便于驗(yàn)證；滅菌過(guò)程無(wú)人員接觸,，更安全,。無(wú)菌檢查隔離器的urs包含哪些內(nèi)容？蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器參考價(jià)

無(wú)菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計(jì)制造,，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染，無(wú)菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全,，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無(wú)菌試驗(yàn),、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護(hù)提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都安裝有高效過(guò)濾器,，一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣,，另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過(guò)濾后排出,，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員,。江蘇無(wú)菌檢查隔離器圖片VHP隔離器的滅菌方法是什么,？有什么優(yōu)勢(shì),？

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板,；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm,；所有內(nèi)部焊接無(wú)焊縫,，拋光＜0.6um；所有外部焊接無(wú)焊縫,，拋光＜1.2um,；支撐框架2mm304不銹鋼板,；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制,；依靠熒光管進(jìn)行照明,；控制面板安裝在隔離器支撐框架上，IP54級(jí)防水防塵,。水槍接頭為自閉式快插拔型,；接口三個(gè)：純化水,、氫氧化鈉、壓縮空氣,；擋板/檢修門密封材料—硅膠，白色,；傳遞艙門密封材料—硅膠,，藍(lán)色，氣膨脹,；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠,；手套—諾斯,。

隔離器用于高毒性,、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù),。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器,。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作,，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作,，操作者的凈入氣保護(hù),。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器,。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器,，紊流型隔離器。 無(wú)菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行,。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級(jí)）的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,。隔離器如何進(jìn)行物料傳遞？

無(wú)菌灌裝隔離器可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制化設(shè)計(jì),，集成灌裝設(shè)備,，模塊化組裝，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化生產(chǎn),，更大的提高無(wú)菌制劑生產(chǎn)效率,。可提供持續(xù)可控的A級(jí)密閉環(huán)境,。采用氣態(tài)過(guò)氧化氫滅菌技術(shù),，安全快速無(wú)殘留?？蛇x快速轉(zhuǎn)接口,、密閉門、氣閘等多種進(jìn)出料技術(shù),，實(shí)現(xiàn)包材,、產(chǎn)品及工具的安全傳遞；采用特殊的技術(shù)進(jìn)行液體輸送,，連續(xù)的無(wú)菌排液,，確保不污染內(nèi)部環(huán)境；可實(shí)現(xiàn)在動(dòng)態(tài)條件下對(duì)風(fēng)速,、壓差,、溫度、濕度,、粒子,、浮游菌等參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；可根據(jù)產(chǎn)品及工藝要求,，調(diào)節(jié)隔離器腔內(nèi)溫度,，確保對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性沒(méi)有影響,。 蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計(jì)生產(chǎn)隔離器。負(fù)壓隔離器品牌

無(wú)菌檢查隔離器購(gòu)買需要提供哪些參數(shù),？蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器參考價(jià)

隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括：1,、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3,、報(bào)警功能 4,、記算機(jī)系統(tǒng)（適用時(shí)） 5、塵埃微粒 6,、系統(tǒng)完整性：壓力試驗(yàn),；氣體檢漏探測(cè)試驗(yàn)；HEPA粒子掃描 7,、滅菌器功能與過(guò)程參數(shù) 8,、滅菌循環(huán)程序（步驟、運(yùn)行值與設(shè)定值的符合性）,。 應(yīng)能說(shuō)明所有功能符合所設(shè)計(jì)的性能,，包括HEPA和ULPA過(guò)濾器的在位檢測(cè)數(shù)據(jù)、檢漏測(cè)試數(shù)據(jù),、過(guò)程傳遞數(shù)據(jù),、互鎖和警報(bào)功能測(cè)試數(shù)據(jù)（包括與安全說(shuō)明或指南的符合性數(shù)據(jù)），及其他特殊要求,，如控制型隔離器的裂口氣流速度測(cè)試,； 說(shuō)明設(shè)備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù)，包括空氣分布數(shù)據(jù),； 背景環(huán)境及內(nèi)部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),，包括微生物和顆粒物質(zhì)監(jiān)控； 軟件測(cè)試數(shù)據(jù),； 殺孢子氣霧劑循環(huán)確認(rèn),，包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度,。支持性文件內(nèi)容列表,； 隔離器操作人員培訓(xùn)，在可確定系統(tǒng)能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫(xiě)完畢后,，就進(jìn)行培訓(xùn),。蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器參考價(jià)