CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個簡化版本的隔離器,。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器,。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高,，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜,，CRABS很少用到雙風(fēng)機或者三風(fēng)機，而隔離器則是必須用到,；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié),，隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度,、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的,，而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求,，因為它自身的密閉的完整性更好,。隔離器分典型的正壓和負壓,，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負壓型。即使有,，也是負壓和正壓兼?zhèn)涞?。隔離器的日常維護包含哪些？海外實驗用隔離器商家

防護型隔離器需要去測溫濕度,、粒子和微生物的指標(biāo)嗎,？一般情況下，防護型的隔離器是不需要做溫濕度,、粒子和微生物的監(jiān)測的,。1. 由于非無菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級是不高的,；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進風(fēng)都是高效過濾器,，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的，不會對產(chǎn)品或者微生物負載形成不良的影響,；3. 如果藥物在稱量,、配置的過程當(dāng)中，沒有特定的要求,，那么D級環(huán)境的背景對應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿足的情況下,，不需要再來做一個溫濕度的控制和監(jiān)測的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求,，特定的條件下,，我們再針對這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無菌類型隔離器在無菌要求上和A級環(huán)境是高度一致的,。蘇州無菌檢查隔離器常見問題蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計生產(chǎn)隔離器,。

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的表面生物負荷量降低值符合設(shè)計要求,，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明,。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應(yīng)驗證熏蒸時間,，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用,，影響產(chǎn)品質(zhì)量；能夠說明操作安全性,、穩(wěn)定性,、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù)?？捎门囵B(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試說明,；說明隔離器與其他設(shè)備之間對接符合說明書要求，包括隔離器輔助設(shè)備,，如傳遞設(shè)備,；本階段應(yīng)完善SOP,，并對其進行驗證。

對應(yīng)于不同的隔離技術(shù),，如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率,？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯，都采用海波論這種材料,，手套本身其實是不容易漏的,，材料很結(jié)實，耐酸耐堿耐大部分的有機溶媒,。 純粹的無菌型的隔離器,，使用和操作期間，以及純粹的負壓防護型隔離器在泄漏率的關(guān)注上,，不同活性無菌和非無菌，活性程度上泄露率要求的等級是不一樣的,，頻次上來講,，無菌的隔離器的標(biāo)準(zhǔn)是要在每個隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次。 但是非無菌的隔離器,，如果系統(tǒng)的泄露率自動檢測可行,，每一個生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏，頻次可以降低,。 服務(wù)于不同的活性等級的隔離器,，手套本身以及手套圈對應(yīng)結(jié)合在一起上的允許的泄露率是不同的。因此不需要對一些較低要求的情況也仍然機械地去遵循很嚴格的標(biāo)準(zhǔn),。 如果產(chǎn)品對應(yīng)的工藝要求,，產(chǎn)品的泄露率低的話，那么配套的檢測,、監(jiān)控的要求也低,。建議用風(fēng)險評估的方法來判斷。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些,？

隔離器OQ完成并簽字完畢,，且所有關(guān)鍵問題都解決后，才可開始PQ測試,。隔離器的PQ驗證應(yīng)能說明：設(shè)計,、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計目的投入應(yīng)用。應(yīng)包括：說明設(shè)備在多次循環(huán)使用后,，仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計階段制定的限度范圍內(nèi)運行的數(shù)據(jù),。包括內(nèi)部壓力、氣流,、穩(wěn)定,、濕度,、粒子限度、微生物污染限度,； 說明隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設(shè)計要求,，且清潔殘留在可接受范圍內(nèi)；無菌隔離器對操作人員有什么要求,，是否必須進行無菌更衣,？江蘇無菌檢查隔離器圖片

為什么要使用隔離器？隔離器有哪些作用,？海外實驗用隔離器商家

無菌防護型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速,；氣流流型；溫濕度,；噪聲,、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（浮游菌&沉降菌）,；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì),；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）,；發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；符合人機工程學(xué),；過濾器和手套的在線安全更換,；操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù),；化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計（包含清洗方法）,；OEL值檢測等。海外實驗用隔離器商家