如何訂購隔離器,？在訂購隔離器的時候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs,，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求,，及功能要求,。如果是二次訂購或者換新設備，就比較容易操作了,，將前次的urs稍作補充就可以發(fā)給供應商出圖報價等,，或者將舊的設備參數(shù)給到供應商，將增加的一些需求也給到供應商,，及時的給出需求反饋,。如果是新增的設備，沒有購買經(jīng)驗的采購,，就需要多下一些功夫,，需要搜集市場上的一些信息,，邀請供應商和設備使用部門及技術(shù)工程師一起制定設備需求urs文件，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗需求,。在制定好urs文件后,，就需要篩選供應商，從功能,、配置,、價格、售后服務,、品牌等方面進行對比后選出比較合適的供應商,。無菌隔離器的urs包含哪些內(nèi)容？無菌檢測隔離器常見問題

負壓防護型隔離器腔體內(nèi),、外表面應便于清潔,，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應無毒、耐腐蝕,、不脫落,，且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學反應、吸附或向其中釋放物質(zhì),，腔體內(nèi)外表面材料應能耐受多種清潔劑的腐蝕,，并且腔體內(nèi)表面材料應能耐受所用消毒劑的腐蝕。負壓防護隔離器腔體內(nèi)部密封膠條,、密封墊片和密封膠等應采用耐老化,、耐壓縮、不脫落,、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料,。內(nèi)腔表面應平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角,，四周邊角應圓角過渡,，便于清潔，表面粗不應有易對人體造成傷害的尖角或棱邊,。糙度值應不大于0.8μm,。腔體內(nèi)表面。負壓防護隔離器的所有焊縫應均勻光滑,、平整牢固,，無缺焊漏焊現(xiàn)象。華東無菌防護隔離器蘇州凱爾森的隔離器有哪些優(yōu)勢和特點,？

隔離器的優(yōu)勢包括：潔凈環(huán)境控制：與外界完全隔離,，只通過高效過濾器進行空氣交換，并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染,。采用變頻器控制風機頻率,，配合風速傳感器,，在線監(jiān)測并自動調(diào)節(jié)風速，可使?jié)崈魠^(qū)平均風速保持在0.36~0.54 m/s,。 人員保護：配置諾斯手套,，工藝過程中佩戴手套，降低誤操作導致無菌環(huán)境污染的風險,。人員與產(chǎn)品完全隔離,，對操作人員完全的保護，并可防止產(chǎn)品交叉污染,。 物料傳遞裝置類型：簡易門,，閘室，傳遞箱,，艙口,，鼠洞，直接接口,，裝袋口,，快速轉(zhuǎn)接口等。

隔離器的日常使用維護注意事項： 1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈,。 2）實驗前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進行消毒,。 3）更換手套時先對新手套進行檢漏。 4）操作時戴雙層手套,。 5）不得將無塵布,、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi)，存在不能有效滅菌的風險,。 6）根據(jù)日常使用經(jīng)驗制定手套,、袖套更換周期表，在手套,、袖套老化前更換,。 7）每次實驗均放環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基瓶，并擦拭手套,。 8）擺放物品時戴手套，通過操作口進行艙內(nèi)位置調(diào)整,。具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些,？

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器，所開發(fā)的滅菌周期應可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的表面生物負荷量降低值符合設計要求,，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明,。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應驗證熏蒸時間,，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用,，影響產(chǎn)品質(zhì)量,；能夠說明操作安全性、穩(wěn)定性,、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù),。可用培養(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試說明,；說明隔離器與其他設備之間對接符合說明書要求,，包括隔離器輔助設備，如傳遞設備,；本階段應完善SOP,，并對其進行驗證。負壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎,？實驗用隔離器工廠直銷

無菌隔離器在VHP滅菌期間,，是否需要工作人員實時監(jiān)控？無菌檢測隔離器常見問題

無菌檢驗隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器,；如處理無菌粉,，則兼顧防護；職業(yè)暴露限值可能存在,，決定泄漏率選值,；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進風和排風H14級HEPA高效過濾器,；傳遞艙壓力+25~+75Pa,；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3,；工作艙體積01m3,；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風速＞0.5m/s,；(通過單一手套,；處理高活性粉體時須具備向內(nèi)裂隙風速功能；)過濾器安全更換,；手套安全更換,；生物滅活功能（VHP）；化學滅活方式,？（一般無OEL值檢測要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量,。無菌檢測隔離器常見問題