隔離器一般多少天滅一次菌,，整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少,？嚴(yán)格地講,，無(wú)菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次,。VHP滅菌的原料價(jià)格低,，每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對(duì)于隔離器,、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱,，對(duì)于大多數(shù)材料還是很友好,；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng)，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個(gè)周期盡可能維持氣態(tài),。另外,，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對(duì)應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來(lái)做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險(xiǎn),。隔離器內(nèi)部氣流可以分為層流和紊流兩種,。江蘇正壓隔離器工廠直銷

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求,，非無(wú)菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器通常不配溫度傳感器,，因此不存在控制溫度的情況。無(wú)菌的隔離器,，由于在生產(chǎn)期間,，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來(lái)參與控制和監(jiān)視,。這是需要配置溫度傳感器的，需要溫度控制,。但是如果是在靜態(tài)條件下,，也就是說(shuō)設(shè)備處于閑置時(shí)去測(cè)連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大；或者隔離器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌,，當(dāng)每次生產(chǎn)結(jié)束之后,，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。華東負(fù)壓隔離器常見問題無(wú)菌生產(chǎn)隔離器通常與灌裝或者稱量設(shè)備組合安裝,。

隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括：1,、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3,、報(bào)警功能 4,、記算機(jī)系統(tǒng)（適用時(shí)） 5、塵埃微粒 6,、系統(tǒng)完整性：壓力試驗(yàn),；氣體檢漏探測(cè)試驗(yàn),；HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數(shù) 8,、滅菌循環(huán)程序（步驟,、運(yùn)行值與設(shè)定值的符合性）。 應(yīng)能說(shuō)明所有功能符合所設(shè)計(jì)的性能,，包括HEPA和ULPA過濾器的在位檢測(cè)數(shù)據(jù),、檢漏測(cè)試數(shù)據(jù)、過程傳遞數(shù)據(jù),、互鎖和警報(bào)功能測(cè)試數(shù)據(jù)（包括與安全說(shuō)明或指南的符合性數(shù)據(jù)）,，及其他特殊要求，如控制型隔離器的裂口氣流速度測(cè)試,； 說(shuō)明設(shè)備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù),，包括空氣分布數(shù)據(jù)； 背景環(huán)境及內(nèi)部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),，包括微生物和顆粒物質(zhì)監(jiān)控,； 軟件測(cè)試數(shù)據(jù)； 殺孢子氣霧劑循環(huán)確認(rèn),，包括溫度分布,、氣體分布和氣體濃度。支持性文件內(nèi)容列表,； 隔離器操作人員培訓(xùn),，在可確定系統(tǒng)能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后，就進(jìn)行培訓(xùn),。

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體,，工作人員通過工作手套等進(jìn)行操作，不會(huì)直接接觸物料,，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)，從而達(dá)到隔離的目的,。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動(dòng)滅菌,，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi),，并維持腔體內(nèi)部正壓,，不破壞無(wú)菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題,。蘇州凱爾森提供無(wú)菌檢查隔離器的定制服務(wù)。

無(wú)菌隔離器在VHP滅菌期間,，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控,？通常來(lái)說(shuō),，滅菌過程中不需要人員的在線監(jiān)測(cè)。VHP程序的開發(fā)和驗(yàn)證,，已經(jīng)保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的,。同時(shí)PLC或者上位機(jī)或者工控機(jī)來(lái)參與整個(gè)VHP滅菌期間對(duì)應(yīng)的風(fēng)速、溫濕度,、濃度的檢測(cè),。 如果出現(xiàn)一些意外情況，比如風(fēng)機(jī)停機(jī)或者探頭采不到數(shù)據(jù)或者濃度值超出偏差或者濕度沒有控制在合理的范圍內(nèi),，系統(tǒng)是有能力監(jiān)測(cè)和報(bào)警的,。 所以，人并不需要在滅菌過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控,?？梢栽跍缇芷诤髮?shù)據(jù)給QA進(jìn)行審核，確認(rèn)是否是完整有效的滅菌過程,。無(wú)菌隔離器的urs包含哪些內(nèi)容,？出口負(fù)壓防護(hù)隔離器常見問題

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負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑,，無(wú)明顯的偏歪,、凹陷、磕碰劃傷等缺陷,。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器,，空氣過濾器能夠通過完整性測(cè)試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器,。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度,、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù),。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux,，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動(dòng)和自動(dòng)控制功能,，實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù),。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求,，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門不能開啟，出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息,。江蘇正壓隔離器工廠直銷