隔離器驗(yàn)證要點(diǎn)：材料驗(yàn)證——檢查材料質(zhì)檢報(bào)告,，或者對(duì)應(yīng)材料的實(shí)驗(yàn)方法檢驗(yàn)。外觀——表面觀察,，并用粗糙度儀器檢測粗糙度值,。空氣過濾器——檢查過濾器質(zhì)檢報(bào)告,，查驗(yàn)排風(fēng)過濾器是否為PUSH-PUSH或袋進(jìn)袋出過濾器,，過濾器完整性查驗(yàn)。溫濕度,、壓差驗(yàn)證——啟動(dòng)隔離器,，觀察溫濕度值、壓差值,。照度——使用照度儀測量隔離器工作面的照度,，測試點(diǎn)不少于3個(gè),，計(jì)算平均值。噪聲——啟動(dòng)隔離器生產(chǎn)模式,，使用噪聲儀測試隔離器的噪聲,。此外，還有手套檢漏驗(yàn)證,、控制功能驗(yàn)證,、壓差驗(yàn)證、泄漏率測試,、電氣安全驗(yàn)證,、互鎖驗(yàn)證等。 負(fù)壓隔離器的urs如何制定,？華東無菌檢查隔離器

蘇州凱爾森著豐富的隔離器生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),，提供的無菌隔離器設(shè)備整體由高效過濾器、風(fēng)機(jī),、手套操作裝置,、不銹鋼框架、壓差表,、控制箱等幾大部件組成,。箱體采用SUS 304不銹鋼，鈑金激光,、折彎拉絲處理,，結(jié)構(gòu)堅(jiān)固、外形美觀不易產(chǎn)塵,、耐酸堿腐蝕,，并且易于清潔消毒。內(nèi)部及外部圓弧角設(shè)計(jì),，減少清潔死角,，避免人員劃傷等。在操作的關(guān)鍵部位和需檢查,、清潔等部位均安裝有耐腐蝕,、耐氧化手套，方便操作,?？梢耘鋫淠z塞桶對(duì)接口、灌裝出瓶對(duì)接口,、工器具對(duì)接口,、氣閘式傳遞窗口，保證物料傳遞過程的無菌環(huán)境,。海外負(fù)壓隔離器廠家防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài),，通常為紊流,。

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā),、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn),。主營層流系統(tǒng),、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,，并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造,。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù),。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口,、傳遞窗,、層流罩、層流罩,、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO),、風(fēng)淋室、貨淋室,、空氣過濾機(jī)組,、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車,、密閉閥等,。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療,、生物實(shí)驗(yàn)室,、食品等領(lǐng)域，公司擁有patent 28項(xiàng),，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,，‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂詢,！

隔離器OQ完成并簽字完畢,，且所有關(guān)鍵問題都解決后，才可開始PQ測試,。隔離器的PQ驗(yàn)證應(yīng)能說明：設(shè)計(jì),、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計(jì)目的投入應(yīng)用。應(yīng)包括：說明設(shè)備在多次循環(huán)使用后,，仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計(jì)階段制定的限度范圍內(nèi)運(yùn)行的數(shù)據(jù),。包括內(nèi)部壓力,、氣流、穩(wěn)定,、濕度,、粒子限度、微生物污染限度,； 說明隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設(shè)計(jì)要求,，且清潔殘留在可接受范圍內(nèi)；按照功能來說,，隔離器可以分為哪幾類,？

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗(yàn)用隔離器,；層流系統(tǒng),，多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,，由于沒有無菌要求,，所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì)，并且不需要層流,，紊流就可以,，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體,、活性的藥物快速帶離區(qū)域,，以及能夠維持一定的負(fù)壓，由于藥物是高活性的,，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管,。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告，然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令,，指導(dǎo)變頻的頻率,。無菌生產(chǎn)隔離器通常與灌裝或者稱量設(shè)備組合安裝。負(fù)壓隔離器品牌

隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都需要過濾器嗎,？華東無菌檢查隔離器

對(duì)應(yīng)于不同的隔離技術(shù),，如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率？目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是諾斯,，都采用海波論這種材料,，手套本身其實(shí)是不容易漏的，材料很結(jié)實(shí),，耐酸耐堿耐大部分的有機(jī)溶媒,。 純粹的無菌型的隔離器，使用和操作期間，以及純粹的負(fù)壓防護(hù)型隔離器在泄漏率的關(guān)注上,，不同活性無菌和非無菌,，活性程度上泄露率要求的等級(jí)是不一樣的，頻次上來講,，無菌的隔離器的標(biāo)準(zhǔn)是要在每個(gè)隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次,。 但是非無菌的隔離器，如果系統(tǒng)的泄露率自動(dòng)檢測可行,，每一個(gè)生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏,，頻次可以降低。 服務(wù)于不同的活性等級(jí)的隔離器,，手套本身以及手套圈對(duì)應(yīng)結(jié)合在一起上的允許的泄露率是不同的,。因此不需要對(duì)一些較低要求的情況也仍然機(jī)械地去遵循很嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。 如果產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的工藝要求,，產(chǎn)品的泄露率低的話,，那么配套的檢測、監(jiān)控的要求也低,。建議用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法來判斷,。華東無菌檢查隔離器