隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體,，工作人員通過工作手套等進行操作，不會直接接觸物料,，保護產(chǎn)品不受交叉污染，保護環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì),，從而達(dá)到隔離的目的,。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物,，送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi),，并維持腔體內(nèi)部正壓,，不破壞無菌環(huán)境的物料進出方式,。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題,。防護型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài),，通常為紊流。華東負(fù)壓隔離器

隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)：快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)（RTPs） 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動的隔離器（工作站）上,，將物料送入或廢物移出。RTPs的密封性能非常重要,，密封條的完整性,；密封圈表面需要擦拭等輔助方式清潔/消毒,；物料轉(zhuǎn)移過程中盡可能避免碰到RTPs表面,。 隔離器的另一種傳遞方式是閘室：兩個門之間有一個閘室,，一個開向外部區(qū)域,，一個開向隔離器內(nèi)部,。兩門互鎖,，可以進行無源空氣凈化,，可充氣或排出污染，用于隔離器的物品進出,。還有一種比較簡易的傳遞方式,，就是簡易玻璃門，只供傳遞物品,，無凈化空氣的功能,。出口無菌檢查隔離器生產(chǎn)隔離器的安裝環(huán)境需要遵守哪些規(guī)范？

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過濾器完整性,、風(fēng)壓,、風(fēng)速、氣流流型,；溫濕度,、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌,。物料：生物負(fù)載或無菌,；清潔和/或滅菌程序、無菌包裝和無菌轉(zhuǎn)移,、無菌暫存時效,，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無菌,；滅菌程序,、無菌包裝和轉(zhuǎn)移、無菌暫存時效,、清潔,、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等,。操作者：無菌更衣程序及其確認(rèn),、罐裝操作SOP、對A級區(qū)域的干預(yù)方式和頻率,；背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測,。

負(fù)壓防護型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔,，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒,、耐腐蝕,、不脫落，且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),、吸附或向其中釋放物質(zhì),，腔體內(nèi)外表面材料應(yīng)能耐受多種清潔劑的腐蝕，并且腔體內(nèi)表面材料應(yīng)能耐受所用消毒劑的腐蝕,。負(fù)壓防護隔離器腔體內(nèi)部密封膠條,、密封墊片和密封膠等應(yīng)采用耐老化、耐壓縮,、不脫落,、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料。內(nèi)腔表面應(yīng)平整光潔,、無明顯的清潔或消毒死角,，四周邊角應(yīng)圓角過渡，便于清潔,，表面粗不應(yīng)有易對人體造成傷害的尖角或棱邊,。糙度值應(yīng)不大于0.8μm。腔體內(nèi)表面,。負(fù)壓防護隔離器的所有焊縫應(yīng)均勻光滑,、平整牢固，無缺焊漏焊現(xiàn)象,。無菌檢查隔離器品牌有哪些,？

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗用隔離器,；層流系統(tǒng),，多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,，由于沒有無菌要求,，所以是一個負(fù)壓的設(shè)計，并且不需要層流,，紊流就可以,，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體,、活性的藥物快速帶離區(qū)域,，以及能夠維持一定的負(fù)壓，由于藥物是高活性的,，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管,。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報告，然后給排風(fēng)風(fēng)機指令,，指導(dǎo)變頻的頻率,。無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數(shù),？海外層流型隔離器廠家

VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇？華東負(fù)壓隔離器

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性,。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序,，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作,。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓(xùn),，并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施,，如手套可能會有潛在的漏洞,，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏,。在試驗或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗證模式,。華東負(fù)壓隔離器