CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別,？CRABS是一個簡化版本的隔離器,。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標準的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標更高,，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復雜,，CRABS很少用到雙風機或者三風機,，而隔離器則是必須用到,；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有,。CRABS一般對藥物的藥物活性程度,、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對藥物活性程度,、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求,，因為它自身的密閉的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負壓,，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負壓型,。即使有，也是負壓和正壓兼?zhèn)涞?。無菌隔離器的urs包含哪些內(nèi)容,？海外負壓隔離器設(shè)計

無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風速；氣流流型,；溫,、濕度,；運行噪聲、照度,；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指標（包括浮游?沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì),、手套材質(zhì),；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時的裂隙風速,；符合人機工程學,；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預方法及其控制報警,；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù)。無菌隔離器的氣流為層流,，所以需要關(guān)注氣流流行以及風速等參數(shù),，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。海外負壓隔離器設(shè)計隔離系統(tǒng)的換氣次數(shù)有什么要求,？

如何訂購隔離器？在訂購隔離器的時候,，需要提前起草隔離器的用戶需求urs,，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求,，及功能要求,。如果是二次訂購或者換新設(shè)備，就比較容易操作了,，將前次的urs稍作補充就可以發(fā)給供應商出圖報價等,，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應商，將增加的一些需求也給到供應商,，及時的給出需求反饋,。如果是新增的設(shè)備，沒有購買經(jīng)驗的采購,，就需要多下一些功夫,，需要搜集市場上的一些信息，邀請供應商和設(shè)備使用部門及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件,，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗需求,。在制定好urs文件后，就需要篩選供應商,，從功能,、配置,、價格、售后服務(wù),、品牌等方面進行對比后選出比較合適的供應商,。

無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計制造,，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染,，無菌隔離器還可以保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害,。隔離器為無菌試驗,、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護提供很好的環(huán)境控制,。隔離器的進氣口和出氣口都安裝有高效過濾器,，一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣，另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過濾后排出,，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇,？

隔離器的PQ驗證還包括：對于需用氣體熏蒸的隔離器,，所開發(fā)的滅菌周期應可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進入其中的部件的表面生物負荷量降低值符合設(shè)計要求，這一結(jié)果可用能說明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來說明,。氣體滅菌周期一般在PQ階段開發(fā)。應驗證熏蒸時間,，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用,，影響產(chǎn)品質(zhì)量；能夠說明操作安全性,、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù),?？捎门囵B(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測試說明；說明隔離器與其他設(shè)備之間對接符合說明書要求,，包括隔離器輔助設(shè)備，如傳遞設(shè)備,；本階段應完善SOP,，并對其進行驗證。無菌隔離器是什么？有什么作用,？江蘇負壓防護隔離器廠家電話

隔離器對操作人員的要求有哪些？海外負壓隔離器設(shè)計

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度,？如果物料沒有特定的溫度要求,，非無菌的負壓防護型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控制溫度的情況,。無菌的隔離器,，由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間,，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視,。這是需要配置溫度傳感器的，需要溫度控制,。但是如果是在靜態(tài)條件下,，也就是說設(shè)備處于閑置時去測連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大；或者隔離器在每個生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌,，當每次生產(chǎn)結(jié)束之后,，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。海外負壓隔離器設(shè)計