具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接,，4mm厚316L不銹鋼板,；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm,；所有內(nèi)部焊接無(wú)焊縫,，拋光＜0.6um；所有外部焊接無(wú)焊縫,，拋光＜1.2um,；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um,；直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制,；依靠熒光管進(jìn)行照明；控制面板安裝在隔離器支撐框架上,，IP54級(jí)防水防塵,。水槍接頭為自閉式快插拔型；接口三個(gè)：純化水,、氫氧化鈉,、壓縮空氣；擋板/檢修門密封材料—硅膠,，白色,；傳遞艙門密封材料—硅膠，藍(lán)色,，氣膨脹,；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯。 負(fù)壓隔離器的urs如何制定,？無(wú)菌負(fù)壓隔離器工廠直銷

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng),，多用于檢驗(yàn)用隔離器；層流系統(tǒng),，多用于生產(chǎn)用隔離器,。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒(méi)有無(wú)菌要求,，所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì),，并且不需要層流，紊流就可以,，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范,，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域,，以及能夠維持一定的負(fù)壓,，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過(guò)濾器來(lái)阻擋活性的藥物離開這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管,。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告,，然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令，指導(dǎo)變頻的頻率,。海外無(wú)菌檢測(cè)隔離器工廠直銷隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些,？

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測(cè)試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述,，及應(yīng)執(zhí)行哪些測(cè)試,，包括SAT及其他加壓測(cè)試（超過(guò)正常操作值范圍的測(cè)試）； 安全性檢查,；人體工程學(xué)測(cè)試報(bào)告,； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對(duì)于不符合項(xiàng)的處理方法,，及驗(yàn)證工作時(shí)間表,； 每個(gè)測(cè)試程序都應(yīng)對(duì)測(cè)試過(guò)程進(jìn)行描述，給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度,； 詳細(xì)的結(jié)果表格,，說(shuō)明通過(guò)或失敗狀態(tài)，有測(cè)試工程師的簽名及日期,，必要時(shí)有見證人簽字,。同時(shí)也應(yīng)說(shuō)明結(jié)果失敗時(shí)采取的措施； 驗(yàn)證所用到的或與驗(yàn)證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號(hào)和校正證書,； 說(shuō)明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時(shí)間,、壓力、溫度、濕度,、氣流,；

如何訂購(gòu)隔離器？在訂購(gòu)隔離器的時(shí)候,，需要提前起草隔離器的用戶需求urs,，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求,，及功能要求,。如果是二次訂購(gòu)或者換新設(shè)備，就比較容易操作了,，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等,，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給到供應(yīng)商,，及時(shí)的給出需求反饋,。如果是新增的設(shè)備，沒(méi)有購(gòu)買經(jīng)驗(yàn)的采購(gòu),，就需要多下一些功夫,，需要搜集市場(chǎng)上的一些信息，邀請(qǐng)供應(yīng)商和設(shè)備使用部門及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件,，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗(yàn)需求,。在制定好urs文件后，就需要篩選供應(yīng)商,，從功能,、配置,、價(jià)格,、售后服務(wù)、品牌等方面進(jìn)行對(duì)比后選出比較合適的供應(yīng)商,。隔離器的物料傳遞類型包括哪些,？

對(duì)應(yīng)于不同的隔離技術(shù)，如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率,？目前市場(chǎng)上隔離手套主要來(lái)自法國(guó)的皮爾卡或者是諾斯,，都采用海波論這種材料，手套本身其實(shí)是不容易漏的,，材料很結(jié)實(shí),，耐酸耐堿耐大部分的有機(jī)溶媒。 純粹的無(wú)菌型的隔離器,，使用和操作期間,，以及純粹的負(fù)壓防護(hù)型隔離器在泄漏率的關(guān)注上，不同活性無(wú)菌和非無(wú)菌，活性程度上泄露率要求的等級(jí)是不一樣的,，頻次上來(lái)講,，無(wú)菌的隔離器的標(biāo)準(zhǔn)是要在每個(gè)隔離器生產(chǎn)批次之前做手套的檢漏以及建議在生產(chǎn)結(jié)束后再做一次。 但是非無(wú)菌的隔離器,，如果系統(tǒng)的泄露率自動(dòng)檢測(cè)可行,，每一個(gè)生產(chǎn)批次未必都需要做檢漏，頻次可以降低,。 服務(wù)于不同的活性等級(jí)的隔離器,，手套本身以及手套圈對(duì)應(yīng)結(jié)合在一起上的允許的泄露率是不同的。因此不需要對(duì)一些較低要求的情況也仍然機(jī)械地去遵循很嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),。 如果產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的工藝要求,，產(chǎn)品的泄露率低的話，那么配套的檢測(cè),、監(jiān)控的要求也低,。建議用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法來(lái)判斷。VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇,？無(wú)菌隔離器什么價(jià)格

隔離器需要遵守哪些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),？無(wú)菌負(fù)壓隔離器工廠直銷

隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說(shuō)明-詳細(xì)說(shuō)明型號(hào)和序列號(hào)； 關(guān)鍵部件序列,，尤其是過(guò)濾器的序列號(hào),； 說(shuō)明隔離器的放置位置，與設(shè)備設(shè)施的連接,，等級(jí)和位置,； 安全功能和性質(zhì)測(cè)試計(jì)劃表（包括警報(bào)和互鎖、電力保護(hù)和安全測(cè)試）,； 供應(yīng)商文件-FDS,、操作和維護(hù)手冊(cè)（包括電線圖紙）、部件清單,、測(cè)試計(jì)劃表,、維護(hù)計(jì)劃表、數(shù)據(jù)單,、GA,、安裝圖紙； 所安裝儀表的清單及其序列號(hào),、校正日期,、指示其關(guān)鍵性的指示標(biāo)志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）。一般來(lái)說(shuō),，儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商,、型號(hào)序號(hào),、序列號(hào)、標(biāo)牌號(hào),、校正頻率,； 過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測(cè)試數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號(hào),； CE標(biāo)識(shí)或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù),； 供應(yīng)商已進(jìn)行FAT； PLC控制系統(tǒng)中的軟件和硬件信息,。如軟件系統(tǒng)根據(jù)特殊應(yīng)用進(jìn)行了升級(jí),，應(yīng)有備份。軟件系統(tǒng)應(yīng)同其他文件一樣,，有相同的變更程序,。無(wú)菌負(fù)壓隔離器工廠直銷