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蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價(jià)格

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-11-28

隔離器urs的制定應(yīng)以項(xiàng)目的形式制定專門的計(jì)劃,,專人負(fù)責(zé),;以文件形式逐項(xiàng)詳細(xì)列出要求,;與供應(yīng)商及技術(shù)工程師進(jìn)行充分溝通非常重要,;安裝輔助設(shè)備規(guī)格的及時(shí)提交,;進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)考察,;培訓(xùn),;驗(yàn)證與再驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施安排。隔離器urs包含的基本內(nèi)容如下: 材質(zhì)和結(jié)構(gòu),; 基本結(jié)構(gòu),;關(guān)鍵部件材質(zhì);送風(fēng)系統(tǒng)及空氣過(guò)濾,;接口;控制單元,;附加設(shè)備 性能: 生產(chǎn)/檢測(cè)處理量,; 無(wú)菌保證要求; 清潔,; 密封性能,; 環(huán)境控制; 泄露測(cè)試,; 監(jiān)控系統(tǒng),; 環(huán)境微生物監(jiān)測(cè); 過(guò)程模擬試驗(yàn)。隔離器的性能參數(shù)包含哪些內(nèi)容,?蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價(jià)格

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無(wú)菌隔離器在VHP滅菌期間,,是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控?通常來(lái)說(shuō),,滅菌過(guò)程中不需要人員的在線監(jiān)測(cè),。VHP程序的開發(fā)和驗(yàn)證,已經(jīng)保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的,。同時(shí)PLC或者上位機(jī)或者工控機(jī)來(lái)參與整個(gè)VHP滅菌期間對(duì)應(yīng)的風(fēng)速,、溫濕度、濃度的檢測(cè),。 如果出現(xiàn)一些意外情況,,比如風(fēng)機(jī)停機(jī)或者探頭采不到數(shù)據(jù)或者濃度值超出偏差或者濕度沒有控制在合理的范圍內(nèi),系統(tǒng)是有能力監(jiān)測(cè)和報(bào)警的,。 所以,,人并不需要在滅菌過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)控??梢栽跍缇芷诤髮?shù)據(jù)給QA進(jìn)行審核,,確認(rèn)是否是完整有效的滅菌過(guò)程。蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價(jià)格隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些,?

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灌裝線隔離器的功能參數(shù):正壓無(wú)菌+防護(hù)型隔離器,;根據(jù)職業(yè)暴露限值,決定泄漏率選值,;通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式,,常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式;進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過(guò)濾器,;DOP等,;工作艙壓力+50--+100Pa,可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差,,確保產(chǎn)生粉塵部分不會(huì)飄向液體灌裝部分,;也需確保不流向隧道烘箱;照度約500Lux,;正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速>0.5m/s,;(需拆分模塊分段測(cè)試)過(guò)濾器安全更換;手套安全更換,;轉(zhuǎn)移方式:膠塞,、鋁蓋、灌針(如無(wú)CIP&SIP,,及非一次性使用),、培養(yǎng)皿,、鑷子等器具。生物滅活(VHP),;生物滅活程序開發(fā),,驗(yàn)證及材質(zhì)的VHP兼容性;WIP化學(xué)滅活,;包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件,;粒子和浮游菌監(jiān)測(cè);OEL檢測(cè),??赡苄枰刂茰貪穸取?

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì),、研發(fā),、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗(yàn)豐富,,技術(shù)先進(jìn),。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無(wú)菌隔離系統(tǒng),、生物安全控制系統(tǒng)等,,并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無(wú)菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì),,可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù),。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口,、傳遞窗,、層流罩、層流罩,、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過(guò)濾箱(BIBO),、風(fēng)淋室、貨淋室,、空氣過(guò)濾機(jī)組,、負(fù)壓/無(wú)菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車,、密閉閥等,。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療,、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域,,公司擁有patent 28項(xiàng),,通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,‘’主營(yíng)產(chǎn)品通過(guò)CE國(guó)際認(rèn)證。歡迎垂詢,!負(fù)壓防護(hù)隔離器如何選擇,?

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隔離器的優(yōu)勢(shì)包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)行空氣交換,,并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染,。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,配合風(fēng)速傳感器,,在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速,,可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù):配置諾斯手套,,工藝過(guò)程中佩戴手套,,降低誤操作導(dǎo)致無(wú)菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員與產(chǎn)品完全隔離,,對(duì)操作人員完全的保護(hù),,并可防止產(chǎn)品交叉污染。 物料傳遞裝置類型:簡(jiǎn)易門,,閘室,,傳遞箱,艙口,,鼠洞,,直接接口,裝袋口,,快速轉(zhuǎn)接口等,。負(fù)壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎?出口生產(chǎn)用隔離器排行榜

隔離器按照材質(zhì)分類有哪些,?蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價(jià)格

無(wú)菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng),,該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求設(shè)計(jì)制造,可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染,,無(wú)菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全,,避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無(wú)菌試驗(yàn),、無(wú)菌生產(chǎn)及高致敏性,、毒性的藥物生產(chǎn)防護(hù)提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都安裝有高效過(guò)濾器,,一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣,,另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過(guò)濾后排出,防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員,。蘇州生產(chǎn)用隔離器訂做價(jià)格