CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別,？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器,。具體來講,，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜,，CRABS很少用到雙風(fēng)機或者三風(fēng)機,，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié),，隔離器通常都有,。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的,，而隔離器通常對藥物活性程度,、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因為它自身的密閉的完整性更好,。隔離器分典型的正壓和負(fù)壓,，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負(fù)壓型。即使有,，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞?。隔離器保護人員遠(yuǎn)離高活性物質(zhì)。出口無菌檢查隔離器常見問題

如何實現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換,？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大,，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進袋出式的安全更換方式,。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置,，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu),。大致的方法是,，提前把無菌的隔離器在每個生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆茫f一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時候,，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu),，把新的無菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后,，通過這個特定的機械結(jié)構(gòu),，在新手套已經(jīng)滿足實現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。無菌隔離器常見問題蘇州凱爾森的隔離器有哪些優(yōu)勢和特點,？

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計和數(shù)目決定,。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬級（ISO 8）或者更高的標(biāo)準(zhǔn),。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進行潔凈度分級的房間內(nèi)。 USP：用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi),，但應(yīng)控制無關(guān)人員進入,。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制,。 EU GMP：隔離器背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境,。無菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到class D（10萬級）要求。 PDA：建議隔離器安裝于受控環(huán)境中,，但對環(huán)境沒有級別要求,。

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值,，決定泄漏率選值,；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機工作模式,；進風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器,；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa,，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差,，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱,；照度約500Lux,；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換,；手套安全更換,；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋,、灌針（如無CIP&SIP,，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿,、鑷子等器具,。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā),，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性,；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件,；粒子和浮游菌監(jiān)測,；OEL檢測。可能需要控制溫濕度,。 無菌隔離器配置的高效過濾器效率是多少,？

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運行，使用之前需要按照使用規(guī)范進行去污和滅菌,，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運行時人員身體不可直接進入隔離器內(nèi)操作,。所有進入隔離器的物料必須進行無菌處理，進入時須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進入,。無菌隔離器無菌隔離器的進風(fēng)口和出風(fēng)口都安裝有高效過濾器，經(jīng)過高效過濾器過濾后腔體內(nèi)可以達(dá)到A級或者B級無菌環(huán)境,，且隔離系統(tǒng)是密封無泄漏的,，防止與外界氣體交叉污染，艙內(nèi)正壓環(huán)境利于維持無菌狀態(tài),。負(fù)壓隔離器的urs如何制定,？華東正壓隔離器參考價

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？出口無菌檢查隔離器常見問題

隔離器（DQ）設(shè)計確認(rèn)包括總布置圖（GA）,、安裝圖紙,、管道及儀表圖、功能設(shè)計說明書（FDS）,、設(shè)計計算機設(shè)計概述,。DQ確保設(shè)計（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄,。 應(yīng)能可以解決以下問題： · 隔離器的設(shè)計是否符合URS和GMP,； · 該隔離器與其應(yīng)用是否匹配； · 是否能與其他設(shè)備有效對接,； · 是否有特定的輔助設(shè)備,，能否按需要運行； · 該隔離器是否可以按照設(shè)計要求進行運輸和安裝,； · 設(shè)備控制限度-時間,、壓力、溫度,、濕度,、氣流； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設(shè)計要求進行操作和維護,； · 設(shè)計過程中或設(shè)計審核后,，設(shè)計是否有變化？如有,，是否有文件記錄,？； · DQ的結(jié)尾階段應(yīng)包括安全性和過程失敗的風(fēng)險評估。 · 或可用FMEA法對設(shè)計或操作的關(guān)鍵區(qū)域的過程或產(chǎn)品失敗進行風(fēng)險評估,。 出口無菌檢查隔離器常見問題