無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計(jì)制造,，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染,，無菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害,。隔離器為無菌試驗(yàn),、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護(hù)提供很好的環(huán)境控制,。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都安裝有高效過濾器,，一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣，另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過濾后排出,，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員,。蘇州凱爾森的隔離器有哪些優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)？海外無菌負(fù)壓隔離器是什么

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別,？CRABS是一個(gè)簡(jiǎn)化版本的隔離器,。CRABS做各種各樣的功能的升級(jí)到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講,，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高,，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī),，而隔離器則是必須用到,；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有,。CRABS一般對(duì)藥物的藥物活性程度,、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對(duì)藥物活性程度,、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求,，因?yàn)樗陨淼拿荛]的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負(fù)壓,，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負(fù)壓型,。即使有,，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞摹o菌防護(hù)隔離器常見問題VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇,？

無菌隔離器在VHP滅菌期間,，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控？通常來說,，滅菌過程中不需要人員的在線監(jiān)測(cè)。VHP程序的開發(fā)和驗(yàn)證,，已經(jīng)保證了VHP滅菌程序本身一定是安全有效可靠的,。同時(shí)PLC或者上位機(jī)或者工控機(jī)來參與整個(gè)VHP滅菌期間對(duì)應(yīng)的風(fēng)速、溫濕度,、濃度的檢測(cè),。 如果出現(xiàn)一些意外情況，比如風(fēng)機(jī)停機(jī)或者探頭采不到數(shù)據(jù)或者濃度值超出偏差或者濕度沒有控制在合理的范圍內(nèi),，系統(tǒng)是有能力監(jiān)測(cè)和報(bào)警的,。 所以，人并不需要在滅菌過程中實(shí)時(shí)監(jiān)控,?？梢栽跍缇芷诤髮?shù)據(jù)給QA進(jìn)行審核，確認(rèn)是否是完整有效的滅菌過程,。

VHP隔離器對(duì)所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌,，采用經(jīng)過驗(yàn)證的在位清洗或用可移動(dòng)的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài),，在低溫下消除生物污染工藝,，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌，排出少量的水蒸氣和氧氣,，無毒無殘留,。氣化過氧化氫滅菌的優(yōu)點(diǎn)是：適用范圍廣，可以殺死大部分微生物,；氣態(tài)分布均勻,，覆蓋更全，不易形成滅菌死角,；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌,，滅菌快，便于驗(yàn)證,；滅菌過程無人員接觸,，更安全。蘇州凱爾森可提供隔離器的驗(yàn)證服務(wù),。

隔離器的日常使用維護(hù)注意事項(xiàng)： 1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈,。 2）實(shí)驗(yàn)前后用殺孢子劑對(duì)手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒,。 3）更換手套時(shí)先對(duì)新手套進(jìn)行檢漏。 4）操作時(shí)戴雙層手套,。 5）不得將無塵布,、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi)，存在不能有效滅菌的風(fēng)險(xiǎn),。 6）根據(jù)日常使用經(jīng)驗(yàn)制定手套,、袖套更換周期表，在手套,、袖套老化前更換,。 7）每次實(shí)驗(yàn)均放環(huán)境監(jiān)測(cè)培養(yǎng)基瓶，并擦拭手套,。 8）擺放物品時(shí)戴手套,，通過操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置調(diào)整。無菌隔離器對(duì)操作人員有什么要求,，是否必須進(jìn)行無菌更衣,？海外無菌負(fù)壓隔離器是什么

防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài)，通常為紊流,。海外無菌負(fù)壓隔離器是什么

隔離器一般多少天滅一次菌,，整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少？嚴(yán)格地講,，無菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次,。VHP滅菌的原料價(jià)格低，每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對(duì)于隔離器,、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱,，對(duì)于大多數(shù)材料還是很友好,；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng)，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個(gè)周期盡可能維持氣態(tài),。另外,，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對(duì)應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險(xiǎn),。海外無菌負(fù)壓隔離器是什么