隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定,。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)不低于20次的要求,。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應(yīng)用于防護(hù)）,，更少的換氣次數(shù)顯然能簡(jiǎn)化隔離器的設(shè)計(jì)和操作,，并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性,。 3. 單向流隔離器的氣流速度（風(fēng)速），只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定,。紊流隔離器一般無風(fēng)速要求,。如何選擇負(fù)壓隔離器的品牌？江蘇無菌負(fù)壓隔離器什么價(jià)格

隔離器（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)包括總布置圖（GA）,、安裝圖紙,、管道及儀表圖、功能設(shè)計(jì)說明書（FDS）,、設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)概述,。DQ確保設(shè)計(jì)（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄,。 應(yīng)能可以解決以下問題： · 隔離器的設(shè)計(jì)是否符合URS和GMP,； · 該隔離器與其應(yīng)用是否匹配； · 是否能與其他設(shè)備有效對(duì)接,； · 是否有特定的輔助設(shè)備,，能否按需要運(yùn)行； · 該隔離器是否可以按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行運(yùn)輸和安裝,； · 設(shè)備控制限度-時(shí)間,、壓力、溫度,、濕度,、氣流； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和維護(hù),； · 設(shè)計(jì)過程中或設(shè)計(jì)審核后,，設(shè)計(jì)是否有變化？如有,，是否有文件記錄,？； · DQ的結(jié)尾階段應(yīng)包括安全性和過程失敗的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。 · 或可用FMEA法對(duì)設(shè)計(jì)或操作的關(guān)鍵區(qū)域的過程或產(chǎn)品失敗進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。 海外無菌防護(hù)隔離器排行榜隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。

負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi),、外表面應(yīng)便于清潔，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒,、耐腐蝕,、不脫落，且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),、吸附或向其中釋放物質(zhì),，腔體內(nèi)外表面材料應(yīng)能耐受多種清潔劑的腐蝕,，并且腔體內(nèi)表面材料應(yīng)能耐受所用消毒劑的腐蝕。負(fù)壓防護(hù)隔離器腔體內(nèi)部密封膠條,、密封墊片和密封膠等應(yīng)采用耐老化,、耐壓縮、不脫落,、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料,。內(nèi)腔表面應(yīng)平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角,，四周邊角應(yīng)圓角過渡,，便于清潔，表面粗不應(yīng)有易對(duì)人體造成傷害的尖角或棱邊,。糙度值應(yīng)不大于0.8μm,。腔體內(nèi)表面。負(fù)壓防護(hù)隔離器的所有焊縫應(yīng)均勻光滑,、平整牢固,，無缺焊漏焊現(xiàn)象。

如何實(shí)現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全更換,？無菌生產(chǎn)條件下的過濾器風(fēng)量比較大,，為了減少隔離器的外形體積，所以經(jīng)常采用的是板式過濾器并且采用袋進(jìn)袋出式的安全更換方式,。在隔離艙的回風(fēng)及排風(fēng)管道上設(shè)置BIBO的裝置,，來完成過濾器的安全更換。手套的安全更換關(guān)鍵是手套圈結(jié)構(gòu),。大致的方法是,，提前把無菌的隔離器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前特意放兩副在里面?zhèn)溆茫f一在生產(chǎn)期間真的出現(xiàn)了特定的泄露需要緊急更換手套的時(shí)候,，可以從內(nèi)部拆下手套圈那部分的結(jié)構(gòu),，把新的無菌的手套套到舊的手套上，完成固定之后,，通過這個(gè)特定的機(jī)械結(jié)構(gòu),，在新手套已經(jīng)滿足實(shí)現(xiàn)隔離器艙內(nèi)和艙外的密閉條件的情況下可以拆下舊手套。隔離器的使用背景包括多少種情況,？

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計(jì)和數(shù)目決定,。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬級(jí)（ISO 8）或者更高的標(biāo)準(zhǔn)。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進(jìn)行潔凈度分級(jí)的房間內(nèi),。 USP：用于無菌測(cè)試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi),，但應(yīng)控制無關(guān)人員進(jìn)入。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制,。 EU GMP：隔離器背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境,。無菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到class D（10萬級(jí)）要求。 PDA：建議隔離器安裝于受控環(huán)境中,，但對(duì)環(huán)境沒有級(jí)別要求,。隔離器的性能參數(shù)包含哪些內(nèi)容？海外無菌防護(hù)隔離器排行榜

無菌隔離器配置的高效過濾器效率是多少,？江蘇無菌負(fù)壓隔離器什么價(jià)格

隔離器一般多少天滅一次菌,，整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少？嚴(yán)格地講,，無菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次,。VHP滅菌的原料價(jià)格低，每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對(duì)于隔離器,、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱,，對(duì)于大多數(shù)材料還是很友好,；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng)，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個(gè)周期盡可能維持氣態(tài),。另外,，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對(duì)應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險(xiǎn),。江蘇無菌負(fù)壓隔離器什么價(jià)格