CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別,？CRABS是一個簡化版本的隔離器,。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器,。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜,，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī),，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié),，隔離器通常都有,。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的,，而隔離器通常對藥物活性程度,、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因為它自身的密閉的完整性更好,。隔離器分典型的正壓和負(fù)壓,，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負(fù)壓型。即使有,，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞?。?fù)壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎？無菌負(fù)壓隔離器類型

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng),，多用于檢驗用隔離器,；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器,。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,，由于沒有無菌要求，所以是一個負(fù)壓的設(shè)計,，并且不需要層流,，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范,，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體,、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負(fù)壓,，由于藥物是高活性的,，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報告,，然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令,，指導(dǎo)變頻的頻率。海外負(fù)壓隔離器工廠直銷VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇,？

隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的交叉污染,，在隔離器內(nèi)進(jìn)行物料處理或者試驗時需佩戴防護(hù)手套，進(jìn)行隔離操作,。目的是將人員與無菌環(huán)境隔離,，并且限制工作人員接觸無菌物料等,。無菌隔離器內(nèi)部正壓可以防止外界交叉污染，配置有發(fā)塵口和測試口,，可以進(jìn)行在線監(jiān)測壓差和過濾器泄漏,，并且可以進(jìn)行在線監(jiān)測隔離器內(nèi)的塵埃粒子和潔凈度。帶VHP滅菌的無菌隔離器配置有過氧化氫發(fā)生器,，將濃度為35%的過氧化氫溶液氣化后分散在隔離器腔體內(nèi),，對內(nèi)部試驗物品進(jìn)行滅菌。過氧化氫滅菌效果的驗證方式可以采用化學(xué)只是卡進(jìn)行驗證,。

隔離器的操作驗證OQ方案一般包括：1,、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3,、報警功能 4,、記算機(jī)系統(tǒng)（適用時） 5、塵埃微粒 6,、系統(tǒng)完整性：壓力試驗,；氣體檢漏探測試驗；HEPA粒子掃描 7,、滅菌器功能與過程參數(shù) 8,、滅菌循環(huán)程序（步驟、運(yùn)行值與設(shè)定值的符合性）,。 應(yīng)能說明所有功能符合所設(shè)計的性能,，包括HEPA和ULPA過濾器的在位檢測數(shù)據(jù)、檢漏測試數(shù)據(jù),、過程傳遞數(shù)據(jù),、互鎖和警報功能測試數(shù)據(jù)（包括與安全說明或指南的符合性數(shù)據(jù)），及其他特殊要求,，如控制型隔離器的裂口氣流速度測試,； 說明設(shè)備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù)，包括空氣分布數(shù)據(jù),； 背景環(huán)境及內(nèi)部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù),，包括微生物和顆粒物質(zhì)監(jiān)控； 軟件測試數(shù)據(jù),； 殺孢子氣霧劑循環(huán)確認(rèn),，包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度,。支持性文件內(nèi)容列表,； 隔離器操作人員培訓(xùn)，在可確定系統(tǒng)能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后,，就進(jìn)行培訓(xùn),。隔離器的工作原理是什么,？

隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說明-詳細(xì)說明型號和序列號； 關(guān)鍵部件序列,，尤其是過濾器的序列號； 說明隔離器的放置位置,，與設(shè)備設(shè)施的連接,，等級和位置； 安全功能和性質(zhì)測試計劃表（包括警報和互鎖,、電力保護(hù)和安全測試）,； 供應(yīng)商文件-FDS、操作和維護(hù)手冊（包括電線圖紙）,、部件清單,、測試計劃表、維護(hù)計劃表,、數(shù)據(jù)單,、GA、安裝圖紙,； 所安裝儀表的清單及其序列號,、校正日期、指示其關(guān)鍵性的指示標(biāo)志（關(guān)鍵/非關(guān)鍵）,。一般來說,，儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商、型號序號,、序列號,、標(biāo)牌號、校正頻率,； 過濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測試數(shù)據(jù),。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號； CE標(biāo)識或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù),； 供應(yīng)商已進(jìn)行FAT,； PLC控制系統(tǒng)中的軟件和硬件信息。如軟件系統(tǒng)根據(jù)特殊應(yīng)用進(jìn)行了升級,，應(yīng)有備份,。軟件系統(tǒng)應(yīng)同其他文件一樣，有相同的變更程序,。隔離器根據(jù)用途不同可以分為生產(chǎn)用隔離器和實(shí)驗用隔離器,。蘇州無菌負(fù)壓隔離器品牌

為什么需要使用負(fù)壓防護(hù)隔離器？無菌負(fù)壓隔離器類型

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次,，考慮制定維護(hù),、校準(zhǔn)及再驗證計劃,。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度,、VHP濃度,。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失,。報警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試,，在報警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查,、記錄分析,。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能,。定期檢查傳遞系統(tǒng),、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況,。出現(xiàn)故障前,，事先明確配件的更換頻率。無菌負(fù)壓隔離器類型