運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,，**溫度121℃，**時間20min。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗，校驗點(diǎn)設(shè)置為121℃,，后校驗讀取偏差應(yīng)<℃。(3)凍干機(jī)**生物指示劑挑戰(zhàn)測試。在每一個溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#),，探頭編號與指示劑編號一致，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)。(4)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)GB-8599-2008“大型蒸汽**器技術(shù)要求自動控制型”,，**階段同時刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃，溫度小值≥℃,；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號“*品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”,，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，各溫度點(diǎn)F0≥15min,，**生物指示劑在線**后應(yīng)無菌生長,。凍干機(jī)凍干機(jī)板層溫度均勻性測試(1)前校準(zhǔn)。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,，進(jìn)行前校準(zhǔn),，設(shè)置溫度為-50℃、-40℃,、0℃,、40℃及50℃的5個點(diǎn)，進(jìn)行5點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃,。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置1-23#溫度探頭,，數(shù)字1-5表示為凍干機(jī)產(chǎn)品板層,，T1-3#為溫度探頭放置在第3板層的硅油進(jìn)出口及中心位置，其他溫度探頭均放置在每個板層的4個角及中心位置,。啟動凍干機(jī),，將導(dǎo)熱油溫度分別設(shè)置為40℃、0℃以及40℃的3個點(diǎn),。冷凍干燥機(jī)還能夠處理化工原料,，提高產(chǎn)品的純度和穩(wěn)定性。上海大型凍干機(jī)定制

    1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,，濃度為15mg/L,，特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全,。開啟注射用水,，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后,，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進(jìn)行3次重復(fù)的測試,。(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物,，清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012)。凍干機(jī)呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測,。使用IntegtestTM,，在2500mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性,。(2)呼吸器在線**效果,。在呼吸器內(nèi)放置1支**生物指示劑，運(yùn)行凍干機(jī)在線**SIP程序,，與在線**SIP測試同時進(jìn)行,。**結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)行3次重復(fù)測試,。(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。大流量<ml/min,，**后的生物指示劑應(yīng)無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）,。凍干機(jī)在線**SIP測試(1)前校準(zhǔn)方法。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井,，進(jìn)行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機(jī)內(nèi),，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面,。溫州醫(yī)藥凍干機(jī)生產(chǎn)廠通過冷凍干燥技術(shù),，物料能夠去除多余水分，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和純度,。

    凍干法具有如下***：*許多熱敏性的物質(zhì)不會發(fā)生變性或失活,。*在低溫下干燥時，物質(zhì)中的一些揮發(fā)性成分損失很小,。*在凍干過程中,，微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行，因此能保持原來的性狀,。*由于在凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行干燥,，因此體積幾乎不變，保持了原來的結(jié)構(gòu),，不會發(fā)生濃縮現(xiàn)象,。*由于物料中水分在預(yù)凍以后以冰晶的形態(tài)存在,，原來溶于水中的無機(jī)鹽類溶解物質(zhì)被均勻地分配在物料之中。升華時,，溶于水中的溶解物質(zhì)就析出,，避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機(jī)鹽在表面析出而造成表面硬化的現(xiàn)象。*干燥后的物質(zhì)疏松多孔,，呈海綿狀,，加水后溶解迅速而完全，幾乎立即**原來的性狀,。*由于干燥在真空下進(jìn)行,，氧氣極少，因此一些易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù),。*干燥能排除95%～99%以上的水分,，使干燥后產(chǎn)品能長期保存而不致變質(zhì)。*因物料處于凍結(jié)狀態(tài),，溫度很低,，所以供熱的熱源溫度要求不高，采用常溫或溫度不高的加熱器即可滿足要求,。如果冷凍室和干燥室分開時,，干燥室不需絕熱，不會有很多的熱損失,，故熱能的利用很經(jīng)濟(jì),。缺點(diǎn)正所謂沒有完美的技術(shù)，真空冷凍干燥技術(shù)的主要缺點(diǎn)是成本高,。由于它需要真空和低溫條件,。

    ?8?0電氣控制本設(shè)備電氣控制系統(tǒng)由電腦顯示記錄儀、控制臺,、控制儀表,、調(diào)節(jié)儀表等自動裝置和電路組成。它的功能是對凍干機(jī)進(jìn)行手動或自動控制,，控制設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn),。控制臺是溫度,、真空度巡檢儀的記錄控制儀表及各機(jī)組開關(guān)的集中集團(tuán),，控制臺的儀表板裝有溫度，真空度巡檢儀,，干燥箱和真空泵的真空計,，溫度指示調(diào)節(jié)儀，液溫控制調(diào)節(jié)儀,，計時鐘等,。按鈕板上裝有各機(jī)組的開關(guān)等,。三．凍干設(shè)備技術(shù)凍干是從凍結(jié)的物料產(chǎn)品中去除水分的過程，凍干分為真空冷凍干燥和常壓冷凍干燥二種,，由于一些條件限制目前采用的是真空冷凍干燥,。凍干目的是保留產(chǎn)品的完整的生物和化學(xué)結(jié)構(gòu)及其活性。像其它許多的技術(shù)步驟,，一種凍干的類型被稱做升華,，是自然發(fā)生的。升華指的是溶劑,，比如水,，象干冰一樣，直接從固態(tài)變?yōu)闅鈶B(tài)的過程,。傳統(tǒng)的干燥會引起材料皺縮,，破壞細(xì)胞。這種情況將不會發(fā)生在凍干里,，因為固體構(gòu)成被在其位置上的堅冰支撐著,。在冰升華時，它會留下孔隙在干燥的剩余物質(zhì)里,。凍干過程分為冷凍,、升華,、解析干燥三個階段,，每一個階段都有相應(yīng)的要求，不同的物料其要求各不相同,，各階段工藝設(shè)計及控制手段的差異直接關(guān)系凍干產(chǎn)品的質(zhì)量和凍干設(shè)備的性能,。該設(shè)備在運(yùn)行時噪音低、能耗小,，為企業(yè)創(chuàng)造了良好的工作環(huán)境和經(jīng)濟(jì)效益,。

    特別注意難以清洗部位(如管口，箱體頂部和板層下方)要噴酒完全,。開啟注射用水,，啟動CIP循環(huán)，完成CIP后,，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位，進(jìn)行3次重復(fù)的測試,。(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物，清洗覆蓋率100%(參考*用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012),。呼吸器性能測試(1)呼吸器完整性檢測,。使用IntegtestTM,，在2500mbar的測試壓力下，使用水浸入法檢測呼吸器的完整性,。(2)呼吸器在線**效果,。在呼吸器內(nèi)放置1支**生物指示劑，運(yùn)行凍干機(jī)在線**SIP程序,，與在線**SIP測試同時進(jìn)行,。**結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)行3次重復(fù)測試,。(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。大流量<ml/min，**后的生物指示劑應(yīng)無菌生長（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）,。在線**SIP測試(1)前校準(zhǔn)方法,。驗證前將驗證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃,、132℃及121℃，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<℃,。(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗證口接入凍干機(jī)內(nèi)，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層,，6為凍干機(jī)底面。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,，**溫度121℃,，**時間20min。進(jìn)行3次重復(fù)測試,。冷凍干燥機(jī)采用不銹鋼材質(zhì),，耐腐蝕、易清潔,，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),。南京原位凍干機(jī)廠家直供

通過冷凍干燥技術(shù)，物料能夠去除多余水分,，提高產(chǎn)品的保存期限和穩(wěn)定性,。上海大型凍干機(jī)定制

    分別考察保持在-40℃、0℃及40℃時,，板層溫度的均勻性,。進(jìn)行3次重復(fù)測試。驗證測試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗,，校驗點(diǎn)設(shè)置為-40℃,、0℃及40℃的3個點(diǎn),，后校驗讀取偏差應(yīng)<℃。(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。依據(jù)**制*機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JBT20032--2012“*用真空冷凍干燥機(jī)”,，同時結(jié)合產(chǎn)品工藝要求，保持在40℃,、0℃及40℃時,，各板層的所有測試點(diǎn)在同一時刻溫度大值與小值溫差應(yīng)≤2℃，板層均勻性合格,。[2]凍干機(jī)優(yōu)缺點(diǎn)***干燥的方法多種多樣,，如曬干、煮干,、烘干,、噴霧干燥和真空干燥等,但普通干燥方法通常都在0℃以上或更高的溫度下進(jìn)行。干燥所得的產(chǎn)品一般都存在體積縮小,、質(zhì)地變硬的問題,，易揮發(fā)的成分大部分會損失掉，一些熱敏性的物質(zhì)發(fā)生變性,、失活,，有些物質(zhì)甚至發(fā)生了氧化。因此,，干燥后的產(chǎn)品與干燥前相比,，在性狀上有很大的差別。凍干法則基本上在0℃以下進(jìn)行,，即在產(chǎn)品凍結(jié)的狀態(tài)下進(jìn)行,，解析干燥的時候一般不超過60℃,。在真空條件下,，當(dāng)水蒸汽直接升華出來后，*物剩留在凍結(jié)時的冰架中,，形成類似海綿狀疏松多孔架構(gòu),，因此它干燥后體積大小幾乎不變。再次使用前,，只要加入注射用水,，又會立即溶解。凍干機(jī)相對常規(guī)方法,。上海大型凍干機(jī)定制