膽總管結(jié)石是我國的常見病,、多發(fā)病，占膽石病總數(shù)的15.3%～31.7%,。隨著內(nèi)鏡技術(shù)的成熟，內(nèi)鏡逆行胰膽管造影術(shù)是目前氵臺(tái)療膽總管結(jié)石的首痃方法,。80%～90%的膽總管結(jié)石可通過內(nèi)鏡括約肌切開（endoscopicsphincterotomy,EST）聯(lián)合取石網(wǎng)籃或取石球囊拖拽的方式取出,。采用常規(guī)取石技術(shù)仍未能取出結(jié)石,，可認(rèn)為是處置“困難”的膽總管結(jié)石。處置“困難”相關(guān)因素如下：結(jié)石直徑>15mm,，結(jié)石數(shù)量>10枚，結(jié)石形態(tài)不規(guī)則,，膽管結(jié)構(gòu)復(fù)雜等,。對于巨大膽總管結(jié)石,，單純大口徑球囊擴(kuò)張后或單純機(jī)械碎石很難取盡結(jié)石,。通常需采用EST后球囊擴(kuò)張聯(lián)合機(jī)械碎石,。大口徑球囊擴(kuò)張使出口保持通暢，同時(shí)減少取石時(shí)出血,、穿孔,、結(jié)石嵌頓等的發(fā)生。機(jī)械碎石法則可裂解巨大結(jié)石,，方便取盡,。關(guān)于球囊擴(kuò)張和機(jī)械碎石的先后順序，國內(nèi),、外的研究相對較少，并無統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn),。因此，本研究探究球囊擴(kuò)張和機(jī)械碎石的先后順序?qū)θ∈瘯r(shí)間,、取石效率,、結(jié)石殘留率和ERCP術(shù)后胰腺炎等近期并發(fā)癥的影響,，優(yōu)化ERCP氵臺(tái)療膽管巨大結(jié)石的程序,。機(jī)械碎石由于操作簡便,、費(fèi)用低、安全性高等特點(diǎn),，目前使用廣氵乏,。上海一次性使用取石網(wǎng)籃

目的：探討如何通過臨床試驗(yàn)途徑提供充分合理的臨床試驗(yàn)證據(jù)評價(jià)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的安全性和有效性,。方法：通過搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻(xiàn)，國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗(yàn)方案及評價(jià)體系,。結(jié)果：對于椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)而言,，易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗(yàn)?zāi)康?、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型,、納入與排出標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)評價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間等方面,，從而增加了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)難度,。結(jié)論：臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，明確臨床試驗(yàn)?zāi)康?，從而制定出科學(xué)有效的臨床試驗(yàn)方案,，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。哪里有取石網(wǎng)籃推薦廠家網(wǎng)籃更加牢固,，牽拉力更強(qiáng),，在結(jié)石較大和膽管明顯擴(kuò)張時(shí)更有利。

應(yīng)用ERCP取石網(wǎng)籃行LCBDE,，我們的體會(huì)是,，必須掌握一定的適應(yīng)證才能使手術(shù)安全、流暢,、順利完成：（1）膽總管直徑≥0.8cm,，因膽總管直徑小于8cm者縫合技術(shù)要求高，并發(fā)癥多,，切開縫合容易毀損或?qū)е履懣偣塥M窄,，部分患者膽總管壁缺少肌層、壁薄,，更容易毀損,，因此正常直徑膽總管手術(shù)需要LCBDE經(jīng)驗(yàn)豐富者完成；（2）腹壁主操作孔戳卡位置要盡可能靠近劍突并取縱向切開,，使操作鉗與膽總管夾角大于90°這樣ERCP網(wǎng)籃及膽道鏡處理膽總管的操作會(huì)變得很容易,，理想的角度是操作鉗與膽總管夾角等于90°這樣處理膽總管及肝內(nèi)膽管同樣便捷；（3）膽總管預(yù)切線處先使用低頻電切燒灼（14F以下）再予膽總管切開刀切開,，可有效防止出血又不會(huì)燒灼毀損膽管,；（4）膽總管結(jié)石直徑≤0.2cm易導(dǎo)致取石失敗，因螺旋網(wǎng)籃頭部較大,，網(wǎng)籃撐開后間隙較大故細(xì)小結(jié)石容易滑脫故不適用于膽總管細(xì)小結(jié)石,；（5）網(wǎng)籃置入膽總管遇到阻力后突然阻力消失說明網(wǎng)籃已經(jīng)進(jìn)入腸道，此時(shí)張開的網(wǎng)籃在腸道內(nèi),，回拉網(wǎng)籃時(shí)網(wǎng)籃因Oddi括約肌開口束縛無法張開會(huì)導(dǎo)致取石失敗,。

與PVP相比，PKP除了可以低壓灌注骨水泥從而降低骨水泥滲漏率,，同時(shí)還可以恢復(fù)椎體高度,，矯正后凸畸形。因此，在入選患者時(shí)應(yīng)考慮患者術(shù)后椎體高度和矢狀位角度的恢復(fù)情況,。如果能夠恢復(fù),，需制定一個(gè)預(yù)期目標(biāo)。如果椎體高度及矢狀位角度恢復(fù)效果不理想,，或者術(shù)前術(shù)后椎體高度及矢狀位角度變化不明顯,，那么就應(yīng)該評估采用PKP的可行性及必要性。畢竟PKP手術(shù)費(fèi)用要比PVP高,，從風(fēng)險(xiǎn)收益角度以及患者負(fù)擔(dān)角度都是得不償失,。對于椎體球囊臨床試驗(yàn)，推薦使用術(shù)后6個(gè)月的有效率作為主要評價(jià)指標(biāo),。通過分析已上市產(chǎn)品的相關(guān)數(shù)據(jù),，認(rèn)為能夠同時(shí)滿足以下要求視為“產(chǎn)品有效”，包括影像學(xué)和疼痛緩解兩方面,，即：影像學(xué)方面,，椎體矢狀位Cobb角矯正率達(dá)到30%，術(shù)后傷椎前緣高度比值達(dá)到80%,；疼痛緩解方面術(shù)后VAS評分應(yīng)≤2分。此外作為PKP和PVP主要的差異,，引入椎體球囊后還應(yīng)實(shí)現(xiàn)無骨水泥滲漏,。影像學(xué)評價(jià)包括矢狀位Cobb角矯正率和傷椎前緣高度比值兩方面的評價(jià)。球囊導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)性能可以通過加工工藝來調(diào)控,，包括溫度和吹塑壓力,，使得材料內(nèi)部層狀結(jié)構(gòu)取向程度增加。

相對于球囊,，網(wǎng)籃更加牢固,，牽拉力更強(qiáng)，對較大的結(jié)石提取更有利,，因此網(wǎng)籃取石在歐洲與日本更多被作為首痃,。但由于結(jié)構(gòu)原因，網(wǎng)籃不易對較小的結(jié)石進(jìn)行抓取,，并且當(dāng)孚乚頭切開不充分或是結(jié)石比預(yù)估的更大時(shí),，網(wǎng)籃取石偶爾可能造成結(jié)石的嵌頓。與網(wǎng)籃不同,，如果球囊被困在結(jié)石或狹窄處上方,，可以簡單地將其放氣并取出，所以球囊被嵌頓在膽管內(nèi)的可能性非常低,。用力牽引取石球囊也可能導(dǎo)致球囊破裂,，這也簡化了從導(dǎo)管中取出器械的過程。考慮到這些,，球囊取石在美國更多作為首痃,。而且，由于結(jié)構(gòu)原因,，球囊在閉塞性膽道造影及小結(jié)石的廓清中更有利,。ERCP是一種創(chuàng)傷小、安全,、有效的氵臺(tái)療好方法,，可作為非手術(shù)氵臺(tái)療的首痃方法。上海一次性使用取石網(wǎng)籃

持續(xù)性球囊擴(kuò)張可以作為氵臺(tái)療膽腸吻合口狹窄的一種簡單,、安全,、有效的微創(chuàng)方法。上海一次性使用取石網(wǎng)籃

持續(xù)性球囊擴(kuò)張與其他內(nèi)鏡氵臺(tái)療方法相比,，具有以下優(yōu)點(diǎn)：（1）球囊擴(kuò)張狹窄吻合口后直接留置擴(kuò)張導(dǎo)管,，無需再置入多枚硬質(zhì)塑料支架，避免了置管及取管的步驟,，沓大降低了手術(shù)時(shí)間,、難度及氵臺(tái)療費(fèi)用，而且放置的塑料支撐管尚存在移位和堵塞的并發(fā)癥,；（2）對單純性吻合口狹窄,，可采取經(jīng)PTCD途徑氵臺(tái)療，無需擴(kuò)張瘺道,，穿刺成功后直接進(jìn)入球囊擴(kuò)張導(dǎo)管擴(kuò)張吻合口即可,；如同時(shí)合并膽管結(jié)石，只能逐步擴(kuò)張瘺道,，取凈結(jié)石后再留置擴(kuò)張導(dǎo)管,；（3）球囊擴(kuò)張導(dǎo)管型號多樣，可實(shí)現(xiàn)狹窄吻合口的逐級擴(kuò)張,，擴(kuò)張的球囊能同時(shí)起到壓迫止血的作用,，因此術(shù)后腸漏、大出血等并發(fā)癥發(fā)生概率低,。上海一次性使用取石網(wǎng)籃

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