探索合適的藥品評價模式在當今社會創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，我國藥品“零加成”的實行,、醫(yī)療保險資金壓力增加,、按病種付費等背景下，醫(yī)院作為藥品采購與使用過程管理的主體,，需要在保證醫(yī)療質(zhì)量的同時控制成本,，加強藥品資源配置及合理使用。所以,，探索合適的藥品評價模式,，基于評價結(jié)果引入“性價比”高的藥品服務(wù)臨床尤為重要,。加強藥品評價人才培養(yǎng)醫(yī)院對于藥品評價有著巨大需求，而國內(nèi)HB-HTA等相關(guān)學科人才的不足在一定程度成為了制約藥品評價進程發(fā)展的瓶頸,。加強醫(yī)院內(nèi)部藥品評價人才的培訓,，迫在眉睫。藥品評價的問題思考,。業(yè)務(wù)前景藥品評價質(zhì)量保障

藥品安全性評價可追溯至1961年歐洲的反應停事件,，這一藥品在缺乏安全性評價的情況通6年，從而導致了成千上萬的海豹肢畸形,。人們由此認識到了藥品不良反應監(jiān)測和報告的重要性,，推動了這一領(lǐng)域研究方法的形成和發(fā)展。藥品安全性評價的重點在于,，利用收集的不良事件和不良反應相關(guān)信息判斷藥品與可疑不良反應之間的因果關(guān)系,。這一過程涉及諸多研究類型、信息收集方法和評價技術(shù),。通常情況下,，藥品在上市前已開展有效性和安全性評價的臨床試驗。然而臨床試驗針對可能出現(xiàn)的用藥風險譜有一定的驗證作用,。盡管隨機對照試驗位于證據(jù)等級金字塔的頂端,，被視為療效評價的金標準，但在安全性評價方面,，由于其實施難度和潛在的倫理學影響,，又因其樣本代表性受限的特點，所以無法反映藥品真實的不良反應發(fā)生率和歸因危險,。業(yè)務(wù)前景藥品評價質(zhì)量保障方便藥品評價經(jīng)驗豐富,。

在I期或Ⅲ期臨床試驗的后期，如果藥物的或生產(chǎn)工藝發(fā)生了的改變,，那么就需要與前期臨床研究用的樣品進行生物等效性研究,，以表明其有效性。結(jié)合臨床疾病及的實際,，合理選擇試驗模型和方法，并根據(jù)藥物的分類及藥理作用的特點進行設(shè)計,。1.應盡量采用多個模型,、多種方法來體現(xiàn)和相互印證其有效性，實驗模型應盡可能反映臨床藥效作用的本質(zhì),。2.要追蹤并根據(jù)國內(nèi)實際,，采用國內(nèi)外能反映臨床有效性的模型和方法，以提高臨床（有效性）開發(fā)的成功性,。3.檢測指標應能客觀反映臨床藥效作用的本質(zhì),。4.應盡量選擇擬推薦臨床應用的給藥途徑,。5.應合理設(shè)計劑量，以盡量反映藥物的量效和時效關(guān)系,。6.空白對照和陽物對照的合理設(shè)置對于結(jié)果評價具有重要意義,。7.體內(nèi)、體外試驗的關(guān)系：體內(nèi),、體外試驗相結(jié)合,，一般以體內(nèi)研究為主。體外試驗通?？煞从乘幬飳Σ≡闹苯幼饔?，一般較易進行，是藥物篩選的重要工具,，但只有整體動物才有可能反映出人類疾病和生理反應的復雜性,。

藥物的臨床療效一般通過療效觀測指標來記錄，而療效評價可以是某一療效觀測指標的直接測量結(jié)果,，更多的是在直接測量結(jié)果基礎(chǔ)上轉(zhuǎn)化而來的,、特定的評價指標來評價。同一療效觀測指標,，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價指標,，不同的療效評價指標在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標,，有的則作為次要療效指標,。如某一適應證的評價量表，以前后的減分值為主要療效指標,，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標,。而另一適應證的評價量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標,，而前后的減分值比較為次要療效指標,。正規(guī)藥品評價歡迎來電。

也可以將一個連續(xù)計量療效觀測指標以比較低改善百分率等于或超過某一閾值(如“痊愈”或“臨床控制”)患者的比例組間比較作為療效評價指標,。如結(jié)束時,，類風濕關(guān)節(jié)炎癥狀體征 ACＲ 積分改善要求達到 20% 及以上為有效，要求比較組間 ACＲ 積分改善達到 20% 及以上的患者比例;銀屑病主要療效指標是以后各組銀屑病面積及嚴重指數(shù)(PASI)得分較基線至少改善 75% 的比例;比較腦卒中有效性療效評價,，一般要求以發(fā)病 3 ～ 6 個月時 mＲS 評分達到0 ～1 分的患者和/或 BI 積分達到 95 ～ 100 患者為有效,，要求比較組間達到有效者的比例。方便藥品評價優(yōu)化方案,。業(yè)務(wù)前景藥品評價質(zhì)量保障

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藥品評價，需持之以恒一提起藥品評價,，自然想到這是那些藥監(jiān)部門,、藥企或某些**的責任,。實際上，藥師在每天工作中時時刻刻都在進行著藥品評價,，如患者醫(yī)師咨詢多的問題,，就是在同類藥物中推薦哪一個藥為合適，藥師必然要以多項指標進行衡量,，包括藥效學,、藥動學、安全性,、藥物經(jīng)濟學等各個方面進行評價,。當然，如條件有限也可從小范圍某一具體問題進行,，例如同類藥品在藥效與不良反應等方面沒有明顯的差異,，似乎難以進行評價，但可換個角度從藥物的代謝或排泄方式進行分析評價,。當然要做好此項工作,，還必須收集、閱讀,，整理有關(guān)文獻資料,。藥師參與藥品評價既解決了工作之需，又是提高自己業(yè)務(wù)素質(zhì)的比較好途徑,，每一位藥師均應廣開思路積極參與藥品評價,。業(yè)務(wù)前景藥品評價質(zhì)量保障