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藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)

來源: 發(fā)布時(shí)間:2023-08-22

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和體外(代替)實(shí)驗(yàn)主要有以下兩點(diǎn)不同之處:首先、實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)不同,。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)一般選用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物(兔,、豚鼠、小鼠)進(jìn)行實(shí)驗(yàn),。代替實(shí)驗(yàn)的主要實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)有重組人體安排模型(如3D皮膚模型),、離體安排(如牛眼)、細(xì)胞(人或動(dòng)物的細(xì)胞系)和細(xì)菌(細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)),。與此對(duì)應(yīng)的,,不同實(shí)驗(yàn)?zāi)繕?biāo)對(duì)不同實(shí)驗(yàn)處理的敏感性不同。如可溶性受試物濃度較高時(shí),,滲透壓較高導(dǎo)致哺乳動(dòng)物細(xì)胞損傷,,細(xì)胞實(shí)驗(yàn)不能正常進(jìn)行。而同一濃度進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn),,或許可以獲得實(shí)驗(yàn)成果,。同一樣品,選用不同的代替實(shí)驗(yàn),,成果也或許不同,。有些染發(fā)劑進(jìn)行兩項(xiàng)遺傳毒性實(shí)驗(yàn)(細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)和體外哺乳動(dòng)物染色體畸變實(shí)驗(yàn))時(shí),細(xì)菌回復(fù)突變實(shí)驗(yàn)成果為陰性,,另一項(xiàng)成果為陽(yáng)性,。那是由于他們的作用機(jī)制不同,但只需其中一個(gè)陽(yáng)性,,那便是存在安全危險(xiǎn),。化學(xué)品毒理學(xué)測(cè)試項(xiàng)目有哪些,?藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)

藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià),毒理

準(zhǔn)則要求應(yīng)根據(jù)消毒劑的特色,、運(yùn)用范圍和安全性評(píng)價(jià)前一階段毒理實(shí)驗(yàn)的成果,確定毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,。必做的毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目消毒劑應(yīng)進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目:a)急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn),;b)1項(xiàng)致驟變實(shí)驗(yàn)。增做的毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)消毒劑運(yùn)用范圍,在必做的兩項(xiàng)毒理實(shí)驗(yàn)(4.5.2.2)基礎(chǔ)上,,別離增做以下實(shí)驗(yàn):空氣消毒劑應(yīng)增做急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)和急性眼影響實(shí)驗(yàn),;手和(或)皮膚消毒劑應(yīng)增做下列實(shí)驗(yàn):偶然運(yùn)用或間隔數(shù)日運(yùn)用的皮膚消毒劑,增做一次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn),;屢次運(yùn)用的皮膚消毒劑和消毒劑增做屢次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn),;觸摸破損皮膚(包含用于打針部位、手術(shù)切口部位消毒)的消毒劑,,增做一次破損皮膚影響實(shí)驗(yàn),;觸摸創(chuàng)面(包含用于外科換藥、燒傷皮膚消毒)的消毒劑,,增做一次破損皮膚影響實(shí)驗(yàn)和急性眼影響實(shí)驗(yàn),;黏膜消毒劑應(yīng)增做急性眼影響實(shí)驗(yàn);用于陰道黏膜消毒,,應(yīng)增做陰道黏膜影響實(shí)驗(yàn),;用于游泳池水的消毒劑,應(yīng)增做急性眼影響實(shí)驗(yàn),;在消毒過程中觸摸手和(或)皮膚的消毒劑,,應(yīng)增做一次完好皮膚影響實(shí)驗(yàn)。藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)毒理檢測(cè)的項(xiàng)目都有哪些可以檢測(cè),?

藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià),毒理

新消毒劑增做的毒理實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目在我國(guó)首先出產(chǎn)和(或)銷售含有新的滅菌有效成分的新消毒劑,,應(yīng)做以下毒理實(shí)驗(yàn):急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)(包括小鼠和大鼠);亞急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn),;項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)(包括反映體細(xì)胞基因水平,、體細(xì)胞染色體水平緩性細(xì)胞染色體水平三種類型實(shí)驗(yàn));亞慢性毒性實(shí)驗(yàn),;致畸實(shí)驗(yàn),。根據(jù)消毒劑的成分,或許有致敏作用的,,增做皮膚反應(yīng)實(shí)驗(yàn),。GB15193.1-2014食物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食物安全性毒理學(xué)點(diǎn)評(píng)程序GB15193.2-2014食物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食物毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范

就拿小鼠局部淋巴結(jié)實(shí)驗(yàn)(LLNA)舉例來說,它動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)的原理是:過敏劑可誘導(dǎo)引起效果位點(diǎn)的引流淋巴結(jié)內(nèi)淋巴細(xì)胞增殖,,其增殖程度與過敏劑的劑量和致敏效能成正比,,從而供應(yīng)了一種簡(jiǎn)略的獲取定量丈量致敏性的辦法。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物:成年未生育過且未受孕的雌性小鼠,,一般是8周到12周,,并且體重小于均勻體重的±20%。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)樣品狀態(tài):應(yīng)為液體,、懸浮液,、凝膠或膏狀物,,此類樣品可應(yīng)用小鼠的耳部。動(dòng)物毒理實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)過程:LLNA實(shí)驗(yàn)一般選用劑量反響方法,,醫(yī)療器械供試樣品可能為浸提液,。在對(duì)高毒性浸提液進(jìn)行檢驗(yàn)的時(shí)候,比較推薦采納劑量反響方法和稀釋浸提液,?;瘜W(xué)品毒理學(xué)測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目有哪些?

藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià),毒理

毒理學(xué)試驗(yàn)點(diǎn)評(píng)需要注意的問題:毒理學(xué)試驗(yàn)安全性點(diǎn)評(píng)是辦理事理學(xué)的一部分,。在對(duì)受試物進(jìn)行毒理學(xué)安全性點(diǎn)評(píng)時(shí)一定要遭循有關(guān)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)或指南;安全性點(diǎn)評(píng)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量操控(保證),,一切遵循執(zhí)行GLP,;在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施時(shí)應(yīng)注意遵循3R準(zhǔn)則;毒理學(xué)試驗(yàn)安全性點(diǎn)評(píng)試驗(yàn)主要是對(duì)受試物的毒效應(yīng)的篩選過程,,在必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行靶組織的毒理學(xué)研究,,進(jìn)一步研究毒效果形式和機(jī)制研究;毒理學(xué)安全性點(diǎn)評(píng)的成果可得到受試物毒效果的LOAEL和NOAEL毒理學(xué)檢驗(yàn)辦法及規(guī)程規(guī)范,。中藥慢性毒性試驗(yàn)

毒理檢測(cè)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目確認(rèn)原則,。藥物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)

一般而言,與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成果的一致性和相關(guān)性是評(píng)判代替實(shí)驗(yàn)是否合理可用的根據(jù),。對(duì)化學(xué)品進(jìn)行點(diǎn)評(píng),,一般需要進(jìn)行一系列(兩項(xiàng)及兩項(xiàng)以上)的代替實(shí)驗(yàn),對(duì)成果進(jìn)行綜合點(diǎn)評(píng)后才干使用,。別的,,代替實(shí)驗(yàn)有必定的使用限制,如牛角膜污濁和通透性實(shí)驗(yàn),,是眼刺激性的代替實(shí)驗(yàn),,實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)為判定化學(xué)品是否會(huì)引起嚴(yán)重眼損害,因而不適合使用于被分類到眼刺激性2A或2B(GHS化學(xué)品分類)的化學(xué)品,。安全性————在規(guī)定條件下化學(xué)物被露出對(duì)人體和人群不引起監(jiān)看共有還效果的實(shí)踐確定***物毒理學(xué)與安全性評(píng)價(jià)

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