為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一,？原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的質(zhì)量,。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆,，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理,，將質(zhì)量控制在源頭,，再加以接受與使用過程的控制管理，從而保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。藥品包裝材料分類：藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ三類,。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝材料,、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品,，但便于清洗,，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料,、容器,。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料,、容器,。在硬體要求方面,，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn),。南通GMP咨詢公司

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,，并取得“藥品GMP證書”,。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑,、小容量注射劑企業(yè),，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安〔1998〕110號(hào)）、2000年12月31日（國藥管安〔1999〕261號(hào)）,、2002年12月31日（國藥管安〔1999〕261號(hào)）后,，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品,。生產(chǎn)其它劑型,、類別藥品的企業(yè),，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,，一律停止其生產(chǎn),。南通GMP咨詢公司藥品生產(chǎn)必須符合GMP咨詢認(rèn)證的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn),。

GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同，可分為自我咨詢,、使用方咨詢,、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同,，可分為質(zhì)量咨詢,、體系咨詢、安全咨詢,。藥品關(guān)系人命安危,，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強(qiáng)制性的咨詢,。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標(biāo)準(zhǔn),，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢,。國際咨詢的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方,、原料、輔料,、包裝材料,、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

在新版GMP中,，適時(shí)引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理新理念,，比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險(xiǎn)管理,，強(qiáng)調(diào)在實(shí)施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程存在污染,、交叉污染、混淆和差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn),，不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)問題,，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。所以,，新版GMP中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,，并相應(yīng)增加了一系列新制度,，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制,、偏差管理,、超標(biāo)(OOS)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(CAPA),、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)畫,、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等，分別從原輔料采購,、生產(chǎn)工藝變更,、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正,、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面,，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的,、相應(yīng)的制度,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生,，以保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量,。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督,。

咨詢得知實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來的,，而不是檢驗(yàn)出來的，為了貫徹這個(gè)中心思想,，必須要做到：相對(duì)固定主要原輔料,、包裝材料采購的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估,。廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃,。廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染,，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求,。制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施,。一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”,，反對(duì)抄襲,、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作,，質(zhì)量管理嚴(yán)格要求,。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系,，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度,，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平,。驗(yàn)證工作科學(xué)化。人員培訓(xùn)制度化,。衛(wèi)生工作經(jīng)?；Ｍ晟剖酆蠓?wù),，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng),，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然,。GMP咨詢包括提出企業(yè)GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的人員組成及工作職責(zé)的建議,。南通GMP咨詢公司

在GMP管理的實(shí)施中，一個(gè)明顯的特點(diǎn)是在實(shí)際工作中推行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP管理,。南通GMP咨詢公司

GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體,、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證,，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥,，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批,。南通GMP咨詢公司

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā)、推廣,、咨詢,、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯?duì)國內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國際審評(píng)要求的熟練把握,，申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。的公司,，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè),。凱瑞德醫(yī)藥深耕行業(yè)多年,，始終以客戶的需求為向?qū)В瑸榭蛻籼峁?**的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對(duì)用戶產(chǎn)品上的貼心,，為用戶帶來良好體驗(yàn),。凱瑞德醫(yī)藥始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代,，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠,，高度的專注與執(zhí)著使凱瑞德醫(yī)藥在行業(yè)的從容而自信。