食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21CFR807的510k規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)美國(guó)510k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng),。但是，他們指定了哪種行為,，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng),，要求fda510k申請(qǐng),?；谥付ǖ男袨椋仨毾騠da遞交510k的如下所示：把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家；如果成品器械廠(chǎng)家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械,，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510k,。然而,，器械組件廠(chǎng)家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷(xiāo)售給終用戶(hù)作為替換零件,。合同廠(chǎng)家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械,，不要求遞交510k,。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠(chǎng)家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人,，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn),。因此,，規(guī)范的制訂者,，而不是合同廠(chǎng)家需要遞交510k,。如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件,，可能會(huì)要求遞交上市前通知書(shū)。此時(shí),，你必須確定是否通過(guò)修改指南,，刪除或增加了警告,，禁忌征候等等而明顯改變了標(biāo)注,，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件,。然而,，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交fda510k,。出口的檢測(cè)試劑,、醫(yī)用口罩,、醫(yī)用防護(hù)服,、呼吸機(jī),、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品,，必須取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),。南通CEP注冊(cè)費(fèi)用

在很多國(guó)家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu),，比如大家常知的美國(guó)FDA認(rèn)證,，歐盟的CE認(rèn)證,，這些都是比較常知的,。那么我們國(guó)家也有嗎,？是有的,，我們國(guó)家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration,。主管我國(guó)的各類(lèi)藥品,，包括中藥材,、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑,、生化藥品,、生物制品、確診藥品,、醫(yī)療器械,、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn),、流通,、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品,、保健品,、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來(lái),，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品,。受到了消費(fèi)者的信賴(lài)。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱(chēng),、類(lèi)型,、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址,、出產(chǎn)地址,、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)產(chǎn)品的功能,、首要結(jié)構(gòu),、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形,、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解說(shuō),，裝置和使用闡明,，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存條件,、方法,，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容,。石家莊藥品進(jìn)口注冊(cè)規(guī)范了解GMP注冊(cè)的“軟、硬件”符合情況,；根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察,，做出客觀評(píng)估,，給出評(píng)估結(jié)論。

FDA認(rèn)證在大多數(shù)人眼里一直也都是非常好的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。尤其是對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)證也有著非常嚴(yán)格的規(guī)范和程序,。醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想在美國(guó)上市，要經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè),，F(xiàn)DA510K,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng)，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng),，其中FDA注冊(cè)是強(qiáng)制性要求，普通FDA注冊(cè)和產(chǎn)品列名是針對(duì)一般低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，行業(yè)內(nèi)稱(chēng)作510K豁免產(chǎn)品,，510K則對(duì)應(yīng)針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，F(xiàn)DA驗(yàn)廠(chǎng)是針對(duì)部分被抽查到的企業(yè)，一般產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)越高，被抽到驗(yàn)廠(chǎng)的概率越大,。醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠(chǎng)是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī),，不是認(rèn)證，廠(chǎng)家拒絕檢查視為違法,。拒絕后直接的后果就是會(huì)收到FDA的警告信，嚴(yán)重的后果就是會(huì)被拉到黑名單,，并被FDA官網(wǎng)出具進(jìn)口禁令,，從此無(wú)緣美國(guó)市場(chǎng),。

現(xiàn)在網(wǎng)上也有談美國(guó)FDA的美國(guó)510k注冊(cè)，實(shí)際上FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,，它開(kāi)展的所謂“認(rèn)證”并不是一種認(rèn)證評(píng)價(jià)活動(dòng)，而是一種行政許可性質(zhì)的制度,，實(shí)質(zhì)上是對(duì)于的注冊(cè)管理,。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)證監(jiān)管司司長(zhǎng)劉衛(wèi)軍就“歐盟CE證書(shū)可以花錢(qián)買(mǎi)到”的相關(guān)問(wèn)題表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)認(rèn)證活動(dòng)依法進(jìn)行監(jiān)管,，對(duì)出現(xiàn)的違法案件進(jìn)行嚴(yán)厲打擊,。以去年為例，查處了87家違規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu),，占認(rèn)證機(jī)構(gòu)總數(shù)的15%,，其中5家問(wèn)題嚴(yán)重，被撤銷(xiāo)資質(zhì),。另外,，2家國(guó)外的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在中國(guó)沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，就非法開(kāi)展認(rèn)證活動(dòng),，也在網(wǎng)上進(jìn)行了警示公告,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決,。

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái),，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn),，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理,，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系,。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物,，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專(zhuān)門(mén)針對(duì)于藥品監(jiān)管的證明檔,，國(guó)際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn),，藥品出口必須初具GMP證明檔,。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度,。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求,。泰州注冊(cè)機(jī)構(gòu)

注冊(cè)需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際,，提出總體安排意見(jiàn)，討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略,。南通CEP注冊(cè)費(fèi)用

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱(chēng)之為認(rèn)證,，可以稱(chēng)之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序,。FDA將醫(yī)療器械分為I,、Ⅱ,、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多,。I類(lèi)產(chǎn)品,，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl),，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。Ⅱ和III類(lèi)產(chǎn)品,，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng),。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后,，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),。南通CEP注冊(cè)費(fèi)用

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司擁有醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開(kāi)發(fā)、推廣,、咨詢(xún),、檢驗(yàn)檢測(cè)，組織展覽展示活動(dòng),。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地,、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全，可以同時(shí)開(kāi)展多種原料藥和制劑的工藝研究,、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一,?；趯?duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握，申報(bào)資料準(zhǔn)確度,、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司,。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,，其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱(chēng),。均具有深厚的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對(duì)這些問(wèn)題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫(kù),。等多項(xiàng)業(yè)務(wù),，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢(xún)，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)）,。一批專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力,。公司以誠(chéng)信為本，業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)）,，檢測(cè)（藥品檢測(cè)），我們本著對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé),，對(duì)員工負(fù)責(zé),，更是對(duì)公司發(fā)展負(fù)責(zé)的態(tài)度，爭(zhēng)取做到讓每位客戶(hù)滿(mǎn)意,。公司力求給客戶(hù)提供全數(shù)良好服務(wù),，我們相信誠(chéng)實(shí)正直、開(kāi)拓進(jìn)取地為公司發(fā)展做正確的事情,，將為公司和個(gè)人帶來(lái)共同的利益和進(jìn)步,。經(jīng)過(guò)幾年的發(fā)展，已成為GMP咨詢(xún),，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）行業(yè)出名企業(yè),。