GMP認(rèn)證資料：申請報(bào)告,，登記表,，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況,，包括擬辦企業(yè)名稱,、生產(chǎn)品種、劑型,、設(shè)備,、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地,、周邊環(huán)境,、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書,，生產(chǎn)地址及注冊地址,、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人,。擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系,、部門負(fù)責(zé)人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡歷,，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高級,、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表,。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。徐州認(rèn)證咨詢

FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱，首要責(zé)任是保護(hù)大眾健康與食物保證,，OTC和疫苗,，膳食彌補(bǔ)劑，化妝品,，顧客運(yùn)用其他的產(chǎn)品是安全的,，正確標(biāo)記和衛(wèi)生。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書,，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的規(guī)范。取得FDA認(rèn)證的藥品,，不光可以在美國出售,，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是以保護(hù)顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一,。經(jīng)過FDA認(rèn)證的食物,、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的,。在美國等近百個(gè)國家,，只要經(jīng)過了FDA認(rèn)可的資料、器械和技能才干進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用,。蘇州usp認(rèn)證體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,，也是一個(gè)讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作,。申請單位須向所在省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請書》,，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審,，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司,。

《藥品GMP證書》有效期一般為5年,。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月,，重新申請藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請復(fù)查,，復(fù)查合格后,，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi),，作出是否批準(zhǔn)的決定,。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》,，并予以公告,。國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。

國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制,。如配方、原料,、輔料,、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施,。國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu),，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購,、使用推薦,、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請,。以上就是對GMP認(rèn)證以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的介紹。GMP認(rèn)證的過程目前在我國是比較嚴(yán)格的,。蘇州仿制藥認(rèn)證周期

GMP認(rèn)證是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,。徐州認(rèn)證咨詢

如果按照cGMP的要求，出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查,，包括對溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,，同時(shí)還應(yīng)該對偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,，對于未知的有害成分或無關(guān)成分是無法通過現(xiàn)有方法檢查出來的,。評價(jià)一種藥品的質(zhì)量優(yōu)劣，常常把藥物經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn),，或者依據(jù)產(chǎn)品的效果,、外觀為判斷依據(jù)。然而,，在cGMP中,，質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程中的一種行為規(guī)范,。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的，因?yàn)樗倪^程存在有出現(xiàn)偏差的可能,，如果不是在一個(gè)對全過程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話,，潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來沒有那么簡單的原因了,。徐州認(rèn)證咨詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥,，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，該公司服務(wù)型的公司,。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè),，一直“以人為本，服務(wù)于社會(huì)”的經(jīng)營理念;“誠守信譽(yù),，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針,。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn),；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時(shí)代發(fā)展和市場需求,，通過**技術(shù),，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊）,，檢測（藥品檢測）,。