現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886,，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同,，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對具體的生物學(xué)評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份,，并做化學(xué)表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸,，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測,。生物學(xué)評判實(shí)驗(yàn)的特性及評判基本原則：絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提,，開展實(shí)驗(yàn),，直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織,、血液或體表組織,、血液觸及開展實(shí)驗(yàn)，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是通過外科無菌手術(shù)操作方法開展的,。藥品檢測應(yīng)該推進(jìn)藥品包裝的持續(xù)良好發(fā)展之路,。揚(yáng)州檢測規(guī)定

藥包材密封性指導(dǎo)原則：注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，通常是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試,。意義指不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏,。應(yīng)確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發(fā)和驗(yàn)證,，關(guān)注方法選擇及靈敏度,，方法需進(jìn)行合理驗(yàn)證。穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點(diǎn)可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代,。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,，為提供在嚴(yán)格條件下密封完整性的證據(jù)，驗(yàn)證樣品通常模擬工藝差條件進(jìn)行生產(chǎn),。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別,。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關(guān)系,。密封性檢查方法能檢測出產(chǎn)品允許泄露限度的確定性方法,，如方法靈敏度無法達(dá)到產(chǎn)品允許泄露限度水平或產(chǎn)品允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究,。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關(guān)注微生物的種類,、菌液濃度,、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。臨床檢測服務(wù)在藥包材檢測過程中,，藥包材檢測儀器擔(dān)當(dāng)著重要的角色,。

輔料本身不具有效性，在制劑中具有明確的功能,，可調(diào)整制劑的微環(huán)境使藥物的理化性質(zhì)穩(wěn)定,，保證藥物療效。對于特定藥物,，應(yīng)在設(shè)計(jì)時充分考察其與輔料的相容性,。因輔料改變制劑的酸堿度，可能降低對酸堿度敏感藥物的穩(wěn)定性,；輔料也可能使藥物分子發(fā)生異構(gòu)化,、聚合以及晶型轉(zhuǎn)化等。特別需關(guān)注因輔料中引入雜質(zhì)或自身生成的降解產(chǎn)物與藥物分子發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，生成新結(jié)構(gòu)和生理活性未知的雜質(zhì),，降低藥效，甚至產(chǎn)生毒性,。吸附是常見的物理作用。在制劑生產(chǎn)中,，藥物分子通過物理力或靜電作用吸附在輔料表面,，增大分子活性表面積，提高藥物潤滑度和溶解度,。但若吸附力過強(qiáng),，解吸附力相對較弱，會阻礙藥物釋放和擴(kuò)散,。

微生物限度檢測法及其方法驗(yàn)證的主要特點(diǎn),，在于檢驗(yàn)對象本身的特殊性,。具體特殊性表現(xiàn)為：能繁殖的活細(xì)胞生物,。該活細(xì)胞處于不穩(wěn)定狀態(tài)，可隨存放時間延長而亡,，也可在適宜條件下大量繁殖,。而檢測條件的狀況不一可使其生長情況各異，因而常出現(xiàn)同批樣品在不同條件下檢測,，有不同的結(jié)果,。但在保存條件相對穩(wěn)定時，微生物在一定時間內(nèi)處于動態(tài)平衡,，在標(biāo)準(zhǔn)化的條件下操作結(jié)果仍可予與正確評估,。藥品受微生物的污染,，其種類可以多樣，污染情況依生產(chǎn),、設(shè)備,、原料、管理,、劑型等條件而定,，非藥品本身固有。被污染批次中的不合格品是一個隨機(jī)變量,。分布的不均勻性,。這種不均勻性源于污染源的復(fù)雜性，如原輔料污染,，工藝污染,，空間污染和操作人員污染。再者,，微生物具有簇團(tuán)性,，簇團(tuán)大小，緊密程度是可遺傳的,，簇團(tuán)的分散性差異極大,，該特點(diǎn)無疑強(qiáng)化了不均勻***品檢測的術(shù)語規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升,。

制藥行業(yè)也采用基于攝像機(jī)的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進(jìn)行檢測,。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機(jī)系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒,。由于攝像機(jī)的判斷取決于反射的光的強(qiáng)度,，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運(yùn)動顆粒,，攝像機(jī)系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射,。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導(dǎo)致誤判的增加,。另外,，這個系統(tǒng)可以標(biāo)定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機(jī)系統(tǒng)的潛在優(yōu)點(diǎn)在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能,。對于灌裝量非常小的瓶子,，由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小，從而導(dǎo)致檢測性能惡,，這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決,。藥品檢測包括醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等,。上海藥品第三方檢測報告

藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,，保證藥品的安全性,。揚(yáng)州檢測規(guī)定

藥品檢測準(zhǔn)確度：是指用該方法測定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示,。雜質(zhì)定量測定中的準(zhǔn)確度：采用原料藥或制劑中加入已知量雜質(zhì)進(jìn)行測定,；如不能得到雜質(zhì)或降解產(chǎn)物，可與另一成熟方法進(jìn)行比較,，如藥典方法或經(jīng)過驗(yàn)證的方法,。含量測定中的準(zhǔn)確度：測定原料藥時，可用已知純度的對照品或樣品進(jìn)行測定,，或用本法所得結(jié)果與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較,。制劑測定時，用含已知量被測物的各組分混合物進(jìn)行測定,，如不能得到制劑的全部組分,，可向制劑中加入已知量的被測物進(jìn)行測定，或者與建立準(zhǔn)確度的另一方法測定的結(jié)果進(jìn)行比較,。測定高,、中、低三個濃度,，n＝3,，共9個數(shù)據(jù)來評價回收率的RSD＜2％；用UV和HPLC法時,，一般回收率可達(dá)98％～102％,；容量法可達(dá)99.7％～100.3％。數(shù)據(jù)要求：要求制備高,、中、低三濃度的樣品,，各測定3次,。應(yīng)報告已知加入量的回收率，或測定結(jié)果平均值與真實(shí)值之差及其可信限,。揚(yáng)州檢測規(guī)定

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司辦公設(shè)施齊全,，辦公環(huán)境優(yōu)越，為員工打造良好的辦公環(huán)境,。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務(wù),，以誠信、敬業(yè),、進(jìn)取為宗旨,，以建石家莊凱瑞德醫(yī)藥產(chǎn)品為目標(biāo)，努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè),。公司不僅*提供專業(yè)的醫(yī)藥技術(shù)的研究,、開發(fā),、推廣、咨詢,、檢驗(yàn)檢測,，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,，分別為原料藥研發(fā)基地,、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地,。儀器設(shè)備齊全,，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證,。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?；趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證,。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,，100%擁有本科以上學(xué)歷,。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱,。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn),。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn),，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力,、輔料選擇的不足,，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫,。,，同時還建立了完善的售后服務(wù)體系，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù),。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），堅(jiān)持“質(zhì)量保證,、良好服務(wù),、顧客滿意”的質(zhì)量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴,。